Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di Crovalimab per la gestione degli episodi vaso-occlusivi acuti non complicati (VOE) nei partecipanti con anemia falciforme (SCD). (CROSSWALK-a)
25 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IB randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di crovalimab per la gestione degli episodi acuti non complicati vaso-occlusivi (VOE) in pazienti con anemia falciforme (SCD)
Lo scopo di questo studio è valutare crovalimab per il trattamento di una crisi dolorosa da anemia falciforme (nota anche come VOE) che richiede il ricovero in pazienti adulti e adolescenti con SCD.
L'obiettivo principale di questo studio è la sicurezza e valuterà inoltre la farmacocinetica (come crovalimab viene elaborato dal tuo corpo), la farmacodinamica (come il tuo corpo reagisce a crovalimab) e l'efficacia preliminare di crovalimab rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Créteil, Francia, 64010
- CHU Henri Mondor
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenya
- Gertrude's Children Hospital
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Tripoli, Libano
- Hopital Nini
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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London, Regno Unito, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo >=40 kg.
- Diagnosi confermata di HbSS (genotipo SCD di anemia falciforme) o HbSβ0 (genotipo SCD di talassemia beta zero a cellule falciformi).
- Vaccinazione contro Neisseria Meningitidis sierotipi A, C, W e Y.
- Vaccinazioni contro H. influenzae di tipo B e S. pneumoniae.
- I partecipanti vaccinati contro SARS-CoV-2 sono idonei, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall'inoculazione con il vaccino.
- Diagnosi di un VOE acuto non complicato, che richiede il ricovero in ospedale/struttura medica acuta e trattamento con analgesici oppioidi per via parenterale.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.
- Emoglobina >=5 grammi/decilitro (g/dL)
- Conta piastrinica >=100.000/microlitro (µL)
- I partecipanti che ricevono terapie con anemia falciforme devono assumere una dose stabile per >=28 giorni.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, un accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione per 322 giorni (circa 10,5 mesi) dopo la dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Più di 10 VOE negli ultimi 12 mesi prima della presentazione, che hanno richiesto una visita in una struttura medica.
- Dolore correlato all'attuale VOE in corso da >48 ore.
- Dolore acuto correlato a necrosi avascolare, sequestro epatico o splenico o priapismo.
- Dolore atipico di VOE semplice affilato.
- Evidenza o sospetto di SCA.
- Evidenza o alto sospetto di una grave infezione sistemica.
- Chirurgia maggiore e/o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni.
- Storia di infezione da Neisseria meningitidis nei 6 mesi precedenti.
- Infezione da HIV nota con una conta di CD4 documentata <200 cellule/µL.
- Trasfusione o ricezione di emoderivati entro 3 mesi o attuale partecipazione a un protocollo trasfusionale cronico.
- Immunizzati con un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni.
- Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
- Deficit ereditario del complemento noto o sospetto.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 322 giorni (circa 10,5 mesi) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti o entro cinque emivite di tale prodotto sperimentale, a seconda di quale dei due fosse maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Crovalimab in base al peso corporeo.
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Crovalimab verrà somministrato come dose singola di 1000 milligrammi (mg) IV (per i partecipanti con un peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 100 kg) o 1500 mg IV (per i partecipanti con un peso corporeo >=100 kg).
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di Placebo corrispondente.
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Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa, con un volume uguale e per la stessa durata del crovalimab basato sul peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 84
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Linea di base fino al giorno 84
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Crovalimab
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 84
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Linea di base fino al giorno 84
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Tempo di miglioramento del VOE primario acuto non complicato rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Dose cumulativa totale di oppioidi dal basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Tempo necessario alla sospensione di tutti gli oppioidi parenterali dal basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Tempo necessario per essere pronti alla dimissione ospedaliera rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Tempo necessario alla dimissione dall’ospedale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Tempo necessario per ottenere una diminuzione confermata del punteggio del dolore di almeno 2 punti rispetto al punteggio massimo del dolore pre-dose
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Variazione del punteggio del dolore dal punteggio massimo del dolore pre-dose al punteggio alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Percentuale di partecipanti che sviluppano la sindrome toracica acuta (ACS)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
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Riferimento fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI)/terapia intensiva per complicanze correlate alla morte improvvisa
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Percentuale di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue per complicazioni legate alla morte improvvisa
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Tasso di riammissione per un VOE o un evento correlato a VOE Entro 28 giorni dalla dimissione del VOE primario acuto non complicato
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Concentrazioni sieriche di Crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Variazione dei biomarcatori della PD inclusa l'attività del complemento (CH50) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Valutato mediante immunodosaggio liposomico (LIA)
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Riferimento fino al giorno 84
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Variazione nel tempo della concentrazione di C5 libera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Variazione nel tempo della concentrazione del complemento solubile 5b 9 (sC5b-9).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
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Riferimento fino al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO42452
- 2020-004840-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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