Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van crovalimab voor de behandeling van acute ongecompliceerde vaso-occlusieve episodes (VOE) bij deelnemers met sikkelcelziekte (SCD). (CROSSWALK-a)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IB-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van crovalimab voor de behandeling van acute ongecompliceerde vaso-occlusieve episodes (VOE) bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD)

Het doel van deze studie is om crovalimab te evalueren voor de behandeling van een sikkelcelpijncrisis (ook bekend als een VOE) die ziekenhuisopname vereist bij volwassen en adolescente deelnemers met SCZ. Het primaire doel van deze studie is veiligheid en zal daarnaast de farmacokinetiek evalueren (hoe crovalimab door uw lichaam wordt verwerkt), farmacodynamiek (hoe uw lichaam reageert op crovalimab) en de voorlopige werkzaamheid van crovalimab in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Italië
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >=40 kg.
  • Bevestigde diagnose van HbSS (SCD-genotype van sikkelcelanemie) of HbSβ0 (SCD-genotype van sikkelcel bèta nul-thalassemie).
  • Vaccinatie tegen Neisseria Meningitidis serotypes A, C, W en Y.
  • Vaccinaties tegen H. influenzae type B en S. pneumoniae.
  • Deelnemers die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 komen in aanmerking, zolang het 3 dagen of langer is verstreken na inenting met het vaccin.
  • Diagnose van een acute ongecompliceerde VOE, waarvoor opname in een ziekenhuis/acute medische instelling en behandeling met parenterale opioïde analgetica vereist is.
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • Hemoglobine >=5 gram/deciliter (g/dL)
  • Aantal bloedplaatjes >=100.000/microliter (µL)
  • Deelnemers die sikkelceltherapie krijgen, moeten gedurende >=28 dagen een stabiele dosis krijgen.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, een overeenkomst om gedurende 322 dagen (ongeveer 10,5 maanden) na de dosis van de onderzoeksbehandeling onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 10 VOE's in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de presentatie, waarvoor een bezoek aan een medische instelling nodig was.
  • Pijn gerelateerd aan de huidige VOE duurt >48 uur.
  • Acute pijn gerelateerd aan avasculaire necrose, lever- of miltsekwestratie of priapisme.
  • Pijn atypisch voor een acute ongecompliceerde VOE.
  • Bewijs van of vermoeden van ACS.
  • Bewijs of sterk vermoeden van een ernstige systemische infectie.
  • Grote operatie en/of ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis-infectie binnen 6 maanden voorafgaand.
  • Bekende HIV-infectie met een gedocumenteerd CD4-aantal <200 cellen/µL.
  • Transfusie of ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden of huidige deelname aan een chronisch transfusieprotocol.
  • Geïmmuniseerd met een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen.
  • Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Bekende of vermoede erfelijke complementdeficiëntie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 322 dagen (ongeveer 10,5 maand) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan een andere interventionele behandelingsstudie met een onderzoeksmiddel of gebruik van een experimentele therapie binnen de voorgaande 28 dagen of binnen vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee langer was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crovalimab
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van Crovalimab op basis van lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Crovalimab
Crovalimab wordt toegediend als een enkele dosis van 1000 milligram (mg) IV (voor deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 40 kilogram (kg) en 100 kg) of 1500 mg IV (voor deelnemers met een lichaamsgewicht >=100 kg).
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele IV-infusie van bijpassende Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als een enkele intraveneuze infusie, met een gelijk volume en gedurende dezelfde duur als op gewicht gebaseerde crovalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antistoffen tegen crovalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Tijd tot verbetering van de primaire acute ongecompliceerde VOE vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Totale cumulatieve opioïde dosis vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Tijd voor stopzetting van alle parenterale opioïden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Tijd tot voorbereiding op ontslag uit het ziekenhuis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Tijd tot een bevestigde afname van de pijnscore met ten minste 2 punten ten opzichte van de maximale pijnscore vóór de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Verandering in pijnscore Van de maximale pijnscore vóór de dosis tot de score bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Percentage deelnemers dat het acuut borstsyndroom (ACS) ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers dat opname op de intensive care (ICU)/kritische zorg nodig heeft vanwege SCZ-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Percentage deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft vanwege SCZ-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Aantal heropnames voor een VOE of VOE-gerelateerd voorval binnen 28 dagen na ontslag van de primaire acute ongecompliceerde VOE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Serumconcentraties van Crovalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Verandering in PD-biomarkers inclusief complementactiviteit (CH50) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Beoordeeld door een liposoomimmunoassay (LIA)
Basislijn tot dag 84
Verandering in de loop van de tijd in vrije C5-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84
Verandering in de loop van de tijd in concentratie van oplosbaar complement 5b 9 (sC5b-9).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Basislijn tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren