낫적혈구병(SCD) 환자의 급성 단순 혈관폐쇄 삽화(VOE) 관리를 위한 크로발리맙의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 연구. (CROSSWALK-a)
2025년 8월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
낫적혈구병(SCD) 환자의 급성 단순 혈관 폐색 에피소드(VOE) 관리를 위한 Crovalimab의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 IB상 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 SCD가 있는 성인 및 청소년 참가자의 입원이 필요한 겸상적혈구 통증 위기(VOE라고도 함)의 치료를 위한 크로발리맙을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 안전성이며 위약과 비교하여 크로발리맙의 약동학(신체에서 크로발리맙이 처리되는 방식), 약력학(신체가 크로발리맙에 반응하는 방식) 및 예비 효능을 추가로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Tripoli, 레바논
- Hopital Nini
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, 케냐
- Gertrude's Children Hospital
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Créteil, 프랑스, 64010
- Chu Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 >=40kg.
- HbSS(겸상 적혈구 빈혈의 SCD 유전자형) 또는 HbSβ0(겸상 적혈구 베타 제로 지중해 빈혈의 SCD 유전자형) 진단 확인.
- Neisseria Meningitidis 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 예방 접종.
- B형 H. 인플루엔자 및 S. 뉴모니아에 대한 예방접종.
- SARS-CoV-2 백신을 접종한 참가자는 백신 접종 후 3일 이상이 지난 경우 자격이 있습니다.
- 병원/급성 의료 시설에 입원하고 비경구적 오피오이드 진통제로 치료해야 하는 합병증이 없는 급성 VOE의 진단.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 헤모글로빈 >=5그램/데시리터(g/dL)
- 혈소판 수 >=100,000/마이크로리터(µL)
- 낫적혈구 요법을 받는 참가자는 >=28일 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성 참가자의 경우, 연구 치료 투여 후 322일(약 10.5개월) 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 발표 전 지난 12개월 동안 의료 시설 방문이 필요한 VOE가 10개 이상입니다.
- 현재 VOE와 관련된 통증이 48시간 이상 지속됨.
- 무혈성 괴사, 간 또는 비장 격리 또는 지속발기증과 관련된 급성 통증.
- 복잡하지 않은 급성 VOE의 비정형 통증.
- ACS의 증거 또는 의심.
- 심각한 전신 감염의 증거 또는 높은 의심.
- 어떤 이유로든 30일 이내에 대수술 및/또는 입원.
- 이전 6개월 이내에 Neisseria meningitidis 감염 이력.
- 기록된 CD4 수가 200 cells/µL 미만인 알려진 HIV 감염.
- 3개월 이내의 수혈 또는 혈액 제제 수령 또는 현재 만성 수혈 프로토콜 참여.
- 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 조혈모세포 이식의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 유전성 보체 결핍.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 322일(약 10.5개월) 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
- 이전 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 제제를 사용하는 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로발리맙
참가자는 체중에 따라 Crovalimab을 단일 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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크로발리맙은 1000mg IV(체중이 40kg에서 100kg 사이인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중이 >=100kg인 참가자의 경우)의 단일 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약의 단일 IV 주입을 받습니다.
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위약은 체중 기반 크로발리맙과 동일한 용량 및 동일한 기간 동안 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 반응 및 과민증이 있는 참가자의 비율
기간: 84일까지 기준선
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84일까지 기준선
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 기준선 84
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기준선 84
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Crovalimab에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 84일까지 기준선
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84일까지 기준선
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기준선에서 일차 급성 단순 VOE의 개선 시간
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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기준선의 총 누적 아편유사제 용량
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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기준선에서 모든 비경구 아편유사제의 중단까지의 시간
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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기준선에서 병원 퇴원 준비 시간
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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기준선에서 병원 퇴원까지의 시간
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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최대 투여 전 통증 점수에서 최소 2점의 통증 점수 감소가 확인되는 데 걸리는 시간
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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최대 투여 전 통증 점수에서 퇴원 시 점수까지의 통증 점수 변화
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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급성 흉부 증후군(ACS)이 발생한 참가자의 비율
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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SCD 관련 합병증으로 중환자실(ICU)/중환자실 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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SCD 관련 합병증으로 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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VOE 또는 VOE 관련 사건에 대한 재입원율 원발성 단순 VOE 퇴원 후 28일 이내
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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시간 경과에 따른 크로발리맙의 혈청 농도
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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시간 경과에 따른 보체 활성(CH50)을 포함한 PD 바이오마커의 변화
기간: 84일까지의 기준선
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리포솜 면역측정법(LIA)으로 평가
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84일까지의 기준선
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유리 C5 농도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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가용성 보체 5b 9(sC5b-9) 농도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 84일까지의 기준선
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84일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42452
- 2020-004840-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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