Tutkimus, jossa arvioitiin krovalimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa akuuttien komplisoitumattomien vaso-okklusiivisten episodien (VOE) hoidossa sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla. (CROSSWALK-a)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IB satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa akuuttien komplisoitumattomien vaso-okklusiivisten jaksojen (VOE) hoidossa potilailla, joilla on sirppisolutauti (SCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida krovalimabia sirppisolukipukriisin (tunnetaan myös nimellä VOE) hoitoon, joka vaatii sairaalahoitoa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on SCD.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on turvallisuus, ja sen lisäksi arvioidaan farmakokinetiikkaa (miten krovalimabia prosessoi kehosi), farmakodynamiikkaa (miten kehosi reagoi krovalimabiin) ja krovalimabin alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Tripoli, Libanon
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >=40 kg.
- Vahvistettu diagnoosi: HbSS (Sirppisoluanemian SCD-genotyyppi) tai HbSβ0 (Sirppisoluisen beeta-nolla-talassemian SCD-genotyyppi).
- Rokotus Neisseria Meningitidis -serotyyppejä A, C, W ja Y vastaan.
- Rokotukset H. influenzae tyyppiä B ja S. pneumoniae vastaan.
- SARS-CoV-2:ta vastaan rokotetut osallistujat ovat kelpoisia, kunhan rokotteen rokottamisesta on kulunut 3 päivää tai enemmän.
- Akuutin komplisoitumattoman VOE:n diagnoosi, joka edellyttää sairaalahoitoa/akuuttia sairaanhoitoa ja hoitoa parenteraalisilla opioidikipulääkeillä.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Hemoglobiini >=5 grammaa/desilitra (g/dl)
- Verihiutalemäärä >=100 000/mikrolitra (µL)
- Sirppisoluhoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella >=28 päivää.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille sopimus olla pidättäytynyt tai käyttää ehkäisyä 322 päivää (noin 10,5 kuukautta) tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 VOE:tä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen esittelyä, jotka ovat vaatineet käyntiä sairaanhoitolaitoksessa.
- Nykyiseen VOE:hen liittyvä kipu, joka jatkuu yli 48 tuntia.
- Akuutti kipu, joka liittyy avaskulaariseen nekroosiin, maksan tai pernan sekvestraatioon tai priapismiin.
- Kipu, joka on epätyypillinen akuutille komplisoitumattomalle VOE:lle.
- Todisteet tai epäily ACS:stä.
- Todisteet tai vahva epäily vakavasta systeemisestä infektiosta.
- Suuri leikkaus ja/tai sairaalahoito mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä.
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu HIV-infektio, jonka dokumentoitu CD4-määrä <200 solua/µl.
- Verisiirto tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä tai nykyinen osallistuminen krooniseen verensiirtoprotokollaan.
- Immunisoitu elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa.
- Hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 322 päivän (noin 10,5 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 28 edellisen päivän aikana tai kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi oli suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crovalimab
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) Crovalimab-infuusion ruumiinpainon perusteella.
|
Crovalimab annetaan kerta-annoksena 1000 mg (mg) IV (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40 kg (kg) - 100 kg) tai 1500 mg IV (osallistujille, joiden ruumiinpaino on > = 100 kg).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion vastaavaa plaseboa.
|
Plaseboa annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona, saman tilavuudella ja saman keston ajan kuin painoon perustuva krovalimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita ja yliherkkyyttä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
Haittavaikutusten (AES) osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 saakka
|
Perustaso päivään 84 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumevasta-aineita krovalimabille
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Aika parantaa ensisijaista akuuttia komplisoitumatonta VOE:tä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Opioidin kumulatiivinen kokonaisannos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Aika lopettaa kaikkien parenteraalisten opioidien käyttö lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Aika valmistautua sairaalasta lähtöön
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Aika sairaalasta lähtöön lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Aika vahvistetun kipupisteen alenemiseen vähintään 2 pistettä suurimmasta annosta edeltävästä kipupisteestä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Muutos kipupisteissä suurimmasta annosta edeltävästä kipupisteestä sairaalan kotiuttamispisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy akuutti rintasyndrooma (ACS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikköä / tehohoitoon pääsyä SCD:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa SCD:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Takaisinottoprosentti VOE:lle tai VOE:hen liittyvälle tapahtumalle 28 päivän sisällä ensisijaisen akuutin mutkattoman VOE:n purkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Krovalimabin seerumipitoisuudet ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Muutos PD-biomarkkereissa, mukaan lukien komplementtiaktiivisuus (CH50) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Arvioitu liposomi-immunomäärityksellä (LIA)
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
Muutos ajan myötä vapaassa C5-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
|
|
Muutos ajan myötä liukoisen komplementin 5b 9 (sC5b-9) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
|
Perustaso päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42452
- 2020-004840-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .