Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de crovalimab para el tratamiento de episodios vasooclusivos (EVO) agudos no complicados en participantes con enfermedad de células falciformes (ECF). (CROSSWALK-a)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IB, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de crovalimab para el tratamiento de episodios vasooclusivos agudos no complicados (EVO) en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF)
El propósito de este estudio es evaluar crovalimab para el tratamiento de una crisis de dolor de células falciformes (también conocida como VOE) que requiere hospitalización en participantes adultos y adolescentes con SCD.
El objetivo principal de este estudio es la seguridad y, además, evaluará la farmacocinética (cómo el cuerpo procesa el crovalimab), la farmacodinámica (cómo reacciona el cuerpo al crovalimab) y la eficacia preliminar del crovalimab en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Créteil, Francia, 64010
- CHU Henri Mondor
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Tripoli, Líbano
- Hopital Nini
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >=40 kg.
- Diagnóstico confirmado de HbSS (genotipo SCD de anemia de células falciformes) o HbSβ0 (genotipo SCD de talasemia beta cero de células falciformes).
- Vacunación contra Neisseria Meningitidis serotipos A, C, W e Y.
- Vacunas frente a H. influenzae tipo B y S. pneumoniae.
- Los participantes vacunados contra el SARS-CoV-2 son elegibles, siempre que hayan pasado 3 días o más después de la inoculación con la vacuna.
- Diagnóstico de una VOE aguda sin complicaciones, que requiere ingreso en un hospital/centro médico para casos agudos y tratamiento con analgésicos opioides parenterales.
- Función hepática y renal adecuada.
- Hemoglobina >=5 gramos/decilitro (g/dL)
- Recuento de plaquetas >=100.000/microlitro (µL)
- Los participantes que reciben terapias de células falciformes deben tener una dosis estable durante >=28 días.
- Para las participantes en edad fértil, un acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos durante 322 días (aproximadamente 10,5 meses) después de la dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 10 VOE en los últimos 12 meses antes de la presentación, que hayan requerido una visita a un centro médico.
- Dolor relacionado con el VOE actual en curso durante > 48 horas.
- Dolor agudo relacionado con necrosis avascular, secuestro hepático o esplénico o priapismo.
- Dolor atípico de una VOE aguda no complicada.
- Evidencia o sospecha de SCA.
- Evidencia o alta sospecha de una infección sistémica grave.
- Cirugía mayor y/u hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días.
- Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis en los 6 meses anteriores.
- Infección por VIH conocida con un recuento de CD4 documentado <200 células/µL.
- Transfusión o recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses o participación actual en un protocolo de transfusión crónica.
- Inmunizado con una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días.
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Deficiencia hereditaria del complemento conocida o sospechada.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 322 días (aproximadamente 10,5 meses) después de la administración del fármaco del estudio.
- Participación en otro estudio de tratamiento de intervención con un agente en investigación o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 28 días anteriores o dentro de las cinco vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crovalimab
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de Crovalimab según el peso corporal.
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Crovalimab se administrará como una dosis única de 1000 miligramos (mg) IV (para participantes con un peso corporal entre 40 kilogramos (kg) y 100 kg) o 1500 mg IV (para participantes con un peso corporal >=100 kg).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV del Placebo correspondiente.
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El placebo se administrará como una infusión intravenosa única, con un volumen igual y durante la misma duración que el crovalimab basado en el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión e hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra crovalimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tiempo hasta la mejora del VOE primario agudo sin complicaciones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Dosis total acumulada de opioides desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tiempo hasta la interrupción de todos los opioides parenterales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tiempo hasta la preparación para el alta hospitalaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tiempo hasta el alta hospitalaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tiempo hasta una disminución confirmada en la puntuación de dolor de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación máxima de dolor previa a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio en la puntuación de dolor desde la puntuación máxima de dolor previa a la dosis hasta la puntuación al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje de participantes que desarrollan síndrome torácico agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)/Cuidados Críticos por complicaciones relacionadas con la ECF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje de participantes que requieren transfusión de sangre por complicaciones relacionadas con la ECF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Tasa de reingreso por un evento VOE o relacionado con VOE dentro de los 28 días posteriores al alta del VOE primario agudo sin complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Concentraciones séricas de crovalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio en los biomarcadores de la EP, incluida la actividad del complemento (CH50) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Evaluado mediante un inmunoensayo de liposomas (LIA)
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio con el tiempo en la concentración de C5 libre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio con el tiempo en la concentración del complemento soluble 5b 9 (sC5b-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Línea de base hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- BO42452
- 2020-004840-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .