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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Crovalimab zur Behandlung akuter unkomplizierter vaso-okklusiver Episoden (VOE) bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD). (CROSSWALK-a)

25. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IB-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Crovalimab zur Behandlung akuter unkomplizierter vaso-okklusiver Episoden (VOE) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Crovalimab zur Behandlung einer Sichelzellen-Schmerzkrise (auch bekannt als VOE), die einen Krankenhausaufenthalt bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit SCD erfordert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Sicherheit und wird zusätzlich die Pharmakokinetik (wie Crovalimab von Ihrem Körper verarbeitet wird), die Pharmakodynamik (wie Ihr Körper auf Crovalimab reagiert) und die vorläufige Wirksamkeit von Crovalimab im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 64010
        • Chu Henri Mondor
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=40 kg.
  • Bestätigte Diagnose von HbSS (SCD-Genotyp der Sichelzellenanämie) oder HbSβ0 (SCD-Genotyp der Sichelzellen-Beta-Null-Thalassämie).
  • Impfung gegen Neisseria Meningitidis Serotypen A, C, W und Y.
  • Impfungen gegen H. influenzae Typ B und S. pneumoniae.
  • Gegen SARS-CoV-2 geimpfte Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, sofern seit der Impfung mit dem Impfstoff 3 Tage oder mehr vergangen sind.
  • Diagnose einer akuten unkomplizierten VOE, die eine Aufnahme in ein Krankenhaus/eine medizinische Akuteinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Opioid-Analgetika erfordert.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Hämoglobin >=5 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Thrombozytenzahl >=100.000/Mikroliter (µL)
  • Teilnehmer, die Sichelzellentherapien erhalten, müssen >= 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter eine Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel für 322 Tage (ca. 10,5 Monate) nach der Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 VOEs innerhalb der letzten 12 Monate vor der Präsentation, die einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung erforderten.
  • Schmerzen im Zusammenhang mit der aktuellen VOE, die > 48 Stunden anhält.
  • Akute Schmerzen im Zusammenhang mit avaskulärer Nekrose, Leber- oder Milzsequestration oder Priapismus.
  • Schmerz atypisch für eine akute unkomplizierte VOE.
  • Hinweise auf oder Verdacht auf ACS.
  • Hinweise oder dringender Verdacht auf eine schwere systemische Infektion.
  • Größere Operation und/oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor.
  • Bekannte HIV-Infektion mit einer dokumentierten CD4-Zellzahl <200 Zellen/µL.
  • Transfusion oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten oder aktuelle Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprotokoll.
  • Innerhalb von 30 Tagen mit einem attenuierten Lebendimpfstoff immunisiert.
  • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Bekannter oder vermuteter hereditärer Komplementmangel.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 322 Tagen (ca. 10,5 Monate) nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 28 Tage oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum größer war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer erhalten basierend auf dem Körpergewicht eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Crovalimab.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird als Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) IV (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 100 kg) oder 1500 mg IV (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 100 kg) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion mit passendem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als einzelne IV-Infusion verabreicht, mit dem gleichen Volumen und über die gleiche Dauer wie das gewichtsbasierte Crovalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84
Baseline bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 84
Grundlinie bis zum Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Crovalimab
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84
Baseline bis Tag 84
Zeit bis zur Verbesserung des primären akuten unkomplizierten VOE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Gesamte kumulative Opioiddosis vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Zeit bis zum Absetzen aller parenteralen Opioide vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Zeit bis zur Bereitschaft zur Krankenhausentlassung ab Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Zeit bis zu einem bestätigten Rückgang des Schmerzwertes um mindestens 2 Punkte gegenüber dem maximalen Schmerzwert vor der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Änderung des Schmerzwertes vom maximalen Schmerzwert vor der Einnahme zum Wert bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein akutes Brustsyndrom (ACS) entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen SCD-bedingter Komplikationen eine Aufnahme auf die Intensivstation/Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen SCD-bedingter Komplikationen eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Wiederaufnahmerate für ein VOE oder VOE-bezogenes Ereignis innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung des primären akuten unkomplizierten VOE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Veränderung der PD-Biomarker einschließlich der Komplementaktivität (CH50) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Bewertet durch einen Liposomen-Immunoassay (LIA)
Ausgangswert bis Tag 84
Zeitliche Änderung der freien C5-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84
Zeitliche Änderung der Konzentration des löslichen Komplements 5b 9 (sC5b-9).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Ausgangswert bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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