Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til Crovalimab for behandling av akutte ukompliserte vaso-okklusive episoder (VOE) hos deltakere med sigdcellesykdom (SCD). (CROSSWALK-a)

23. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IB randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av Crovalimab for behandling av akutte ukompliserte vaso-okklusive episoder (VOE) hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD)

Hensikten med denne studien er å evaluere crovalimab for behandling av en sigdcelle-smertekrise (også kjent som en VOE) som krever sykehusinnleggelse hos voksne og unge deltakere med SCD. Hovedmålet med denne studien er sikkerhet og vil i tillegg evaluere farmakokinetikk (hvordan crovalimab behandles av kroppen din), farmakodynamikk (hvordan kroppen din reagerer på crovalimab) og den foreløpige effekten av crovalimab sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Henri Mondor; Service de médecine interne
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Saint Eloi; Service de Médecine interne
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Medicina Interna
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Gertrude's Children Hospital; Haematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • The Whittington Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • Uni. College London Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >=40 kg.
  • Bekreftet diagnose av HbSS (SCD-genotype av sigdcelleanemi) eller HbSβ0 (SCD-genotype av sigdcelle beta null-thalassemi).
  • Vaksinasjon mot Neisseria Meningitidis serotype A, C, W og Y.
  • Vaksinasjoner mot H. influenzae type B og S. pneumoniae.
  • Deltakere vaksinert mot SARS-CoV-2 er kvalifisert, så lenge det har gått 3 dager eller mer etter inokulering med vaksinen.
  • Diagnose av en akutt ukomplisert VOE, som krever innleggelse på sykehus/akuttmedisinsk anlegg og behandling med parenterale opioidanalgetika.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Hemoglobin >=5 gram/desiliter (g/dL)
  • Blodplateantall >=100 000/mikroliter (µL)
  • Deltakere som får sigdcellebehandlinger må ha en stabil dose i >=28 dager.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder, en avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon i 322 dager (ca. 10,5 måneder) etter dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 10 VOEer i løpet av de siste 12 månedene før presentasjonen, som har krevd et besøk på legeavdelingen.
  • Smerte relatert til gjeldende VOE pågår i >48 timer.
  • Akutt smerte relatert til avaskulær nekrose, hepatisk eller miltsekvestrering eller priapisme.
  • Smerter atypisk for en akutt ukomplisert VOE.
  • Bevis på eller mistanke om ACS.
  • Bevis eller høy mistanke om en alvorlig systemisk infeksjon.
  • Større operasjon og/eller sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infeksjon innen 6 måneder før.
  • Kjent HIV-infeksjon med dokumentert CD4-tall <200 celler/µL.
  • Transfusjon eller mottak av blodprodukter innen 3 måneder eller nåværende deltakelse i en kronisk transfusjonsprotokoll.
  • Vaksinert med en levende svekket vaksine innen 30 dager.
  • Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel.
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 322 dager (omtrent 10,5 måneder) etter administrering av studiemedikamentet.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel eller bruk av noen eksperimentell terapi innen de foregående 28 dagene eller innen fem halveringstider av det undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som var størst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crovalimab
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av Crovalimab basert på kroppsvekt.
Legemiddel: Crovalimab
Crovalimab vil bli administrert som en enkeltdose på 1000 milligram (mg) IV (for deltakere med en kroppsvekt mellom 40 kg (kg) og 100 kg) eller 1500 mg IV (for deltakere med en kroppsvekt >=100 kg).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt IV-infusjon, med et likt volum og over samme varighet som vektbasert crovalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 322
Grunnlinje frem til dag 322
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av primær akutt ukomplisert VOE fra Baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Total kumulativ opioiddose fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Tid til seponering av alle parenterale opioider fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Tid til beredskap for sykehusutskrivning fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Tid til sykehusutskrivning fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Tid til en bekreftet reduksjon i smertescore på minst 2 poeng fra maksimal smertescore før dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Endring i smertescore fra maksimal smertescore før dose til score ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Prosentandel av deltakere som utvikler akutt brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Prosentandel av deltakere som trenger intensivavdeling (ICU)/innleggelse for kritisk behandling for SCD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Prosentandel av deltakere som trenger blodoverføring for SCD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Gjenopptakelsesrate for en VOE eller VOE-relatert hendelse innen 28 dager etter utskrivning av den primære VOE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Serumkonsentrasjoner av Crovalimab over tid
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Endring i PD-biomarkører inkludert komplementaktivitet (CH50) over tid
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Vurdert ved en liposomimmunoassay (LIA)
Grunnlinje frem til dag 84
Endring over tid i fri C5-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Endring over tid i konsentrasjonen av løselig komplement 5b 9 (sC5b-9).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer mot Crovalimab
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84
Grunnlinje frem til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Crovalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere