多発性硬化症患者に対する運動ブースターセッション
多発性硬化症患者における運動ブースターセッションの使用による運動療法の持続性。
この研究では、運動介入後のフォローアップ期間に適用される運動ブースターセッションが、多発性硬化症患者の運動誘発効果の持続性を高めることができるかどうかを調査したいと考えています。
この研究は、ランダム化された複数施設の対照試験となります。 参加者は最初から有酸素トレーニンググループ、レジスタンストレーニンググループ、またはコントロールグループのいずれかに割り当てられます。 12週間の運動介入後、運動グループはさらにランダム化され、40週間の追跡期間中に運動ブースターセッション+標準ケア、または標準ケアのみのいずれかを受けることになります。
運動ブースターセッションは運動誘発効果の持続性を高めることができるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MS は中枢神経系の慢性、自己免疫性、炎症性疾患であり、顕著な脱髄および軸索喪失によって例示されます。 その結果、疲労、しびれ、脱力感、憂鬱、歩行困難、痙縮などの症状が頻繁に現れます。
MS を治療する方法はありませんが、いくつかの疾患修飾療法が利用可能です。 これらは障害の進行を遅らせ、全体的な病気の負担を軽減する可能性があります。 これは、障害の増加が健康関連の生活の質の低下に関連しているという個人の観点からも、障害の増加がコストの増大に関連しているという社会の観点からも、非常に興味深いものです。
過去数十年にわたって、MS(PwMS)患者にとって運動は安全で、耐えられ、有益であることが証明されてきました。 したがって、疲労7、筋力低下、歩行障害、うつ病などの症状の治療に効果的な方法であることが知られています。 他の慢性疾患と同様に、PwMS の運動も「薬」として提案されています。 ただし、あらゆる種類の治療のプラスの効果から利益を得るためには(つまり、 ほとんどの医薬品や運動など)治療の処方箋を遵守しなければなりません(つまり、 用量とタイミング)。 PwMS に対する運動療法の潜在的な利点にもかかわらず、大きな課題の 1 つは、運動努力の長期維持に関連しています。
運動療法の持続可能性を高める可能性を秘めた新たな概念は、監視付きの「運動ブースターセッション」です。 前の運動介入の効果を維持するために、フォローアップ期間を通じて定期的にトレーニングセッションが提供されます)。 これらは追跡期間中に定期的に設置することができ、患者は監視下での高強度の運動セッションに多数参加し、これにより以前の運動介入の効果を高めることができます。 さらに、運動ブースターセッションは、フォローアップ期間中ずっと運動を続けるよう患者に動機を与える可能性があります。
しかし、この概念を活用する最適な方法はまだ完全には理解されておらず、神経疾患患者ではまだ試されていません。
したがって、本研究の主な目的は、40週間にわたって行われる通常のケアと組み合わせた運動ブースターセッションが、12週間の運動介入によって誘発される機能的能力への効果の持続性にどのように影響するかを調査することです。
フォローアップ中に運動ブースターセッションと通常のケアを受けた参加者は、通常のケアのみを受けた参加者よりもフォローアップ時の機能的能力が向上すると仮説が立てられています。
この研究は、ランダム化された複数施設の対照試験となります。 参加者は最初から有酸素トレーニンググループ、レジスタンストレーニンググループ、またはコントロールグループのいずれかに割り当てられます。 12週間の運動介入後、運動グループはさらにランダム化され、40週間の追跡期間中に運動ブースターセッション+標準ケア、または標準ケアのみのいずれかを受けることになります。
12 週間の運動介入は、週 2 ~ 3 回の監視付き運動セッションで構成されます。 トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。 地理的にも分散している多数の参加者に対応できるようにするため、演習の介入は地元に集中しますが、同時に学生従業員によって監督され、インターネットと電話による通信によって制御されます。
運動ブースターセッションに割り当てられた参加者は、フォローアップ期間中、5 週間ごとに 2 つのセッションを受けます。
パワーの計算は、頻繁に適用される運動ブースター セッションの効果を調査するという研究の主な目的に基づいています。 推定参加者数を設定するために、2 サンプルの両側検出力の計算が実行されました。 以前の研究に基づいて、運動介入に関係なく、通常のケアを受けているグループと運動ブースターセッション+通常のケアを受けているグループの間の機能的能力の平均差は6%、標準偏差(SD)は±10%と予想されます。 。
有意水準は 5%、統計検出力は 80% に設定されました。 勢力計算によれば、各グループには 60 人の参加者が含まれます (予想される脱落率 30 % が含まれます)。
これらの研究の結果は、さまざまな点で臨床に大きな影響を与える可能性があります。 フォローアップ期間に運動ブースターセッションを追加することで、長期間にわたって機能的能力を維持、あるいは向上させることができることが判明すれば、これは新たなリハビリテーションの機会を生み出す新たな発見となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクドナルド基準によるMSの確定診断
- 6MWT で 650 メートル未満を歩きます。
- 過去 6 か月間、中強度から高強度の運動を週 2 回以下行っている。
除外基準:
- 併存疾患(心血管疾患、呼吸器疾患、整形外科疾患、またはその他の神経疾患)を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素トレーニングブースターグループ
12週間の有酸素トレーニングを受け、その後ブースターセッション+標準ケアを40年間のフォローアップ期間で受けます。
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週に 2 ~ 3 回の監視付き有酸素運動セッションを 12 週間実施します。
トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。
フォローアップ期間に実施される、監視付き有酸素トレーニングブースターセッション (5 週間ごとに 2 セッション)。
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アクティブコンパレータ:有酸素トレーニング対照グループ
12週間の有酸素トレーニングを受け、その後40年間の追跡期間で標準治療を受ける予定
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週に 2 ~ 3 回の監視付き有酸素運動セッションを 12 週間実施します。
トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。
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実験的:レジスタンストレーニングブースターグループ
12週間のレジスタンストレーニングトレーニングを受け、その後ブースターセッション+標準ケアを40年間のフォローアップ期間で受けます。
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週に 2 ~ 3 回の監視付きレジスタンス エクササイズ セッションを 12 週間実施します。
トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。
フォローアップ期間に、レジスタンス トレーニングのブースター セッションを監督下で実施しました (5 週間ごとに 2 セッション)。
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アクティブコンパレータ:レジスタンストレーニングコントロールグループ
12週間の筋力トレーニングを受け、その後40年間の追跡期間で標準治療を受ける予定
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週に 2 ~ 3 回の監視付きレジスタンス エクササイズ セッションを 12 週間実施します。
トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。
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介入なし:対照群
研究期間中は標準治療を受ける予定です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化は、6 分間の歩行テストと 5 回の立位テスト (5STS) の複合スコアとして測定されます。
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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6 分間のウォーキング テストでは、6 分間の最大ウォーキング テスト中にカバーされる距離がテストされます。
5STSとは、椅子から立ち上がって座り直す時間を5回繰り返す時間です。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 スポット ステップ テスト (SSST) によって測定される機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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SSST は、歩行能力、バランス、調整の尺度です。
6 スポットのコースを完了するまでのタイムとして測定されます。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) によって測定される機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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時間制限付き 25 フィート歩行テスト (T25FWT)、9 ホール ペグ テスト (9HPT)、ペース指定聴覚連続加算テスト (PASAT) からの複合スコア
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化、加速度測定
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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加速度計を 7 日間装着して各時点での身体活動レベルを測定します。
カウント/分で測定されます。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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有酸素能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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自転車エルゴメーターでの最大酸素摂取量テスト。間接熱量測定によって測定されます。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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多発性硬化症歩行スケール 12 (MSWS-12) の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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歩行に対する病気の影響を評価するアンケート。
各質問は 1 ~ 5 で採点され、合計されて 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、歩行への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) の変更
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するアンケート。
MFIS のスコアは、21 項目のスコアの合計です。
スコアが高いほど、一般的に、または上記の領域の 1 つに関連して、疲労の影響が大きいことを表します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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簡易健康調査 36 (SF-36) の変更
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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健康状態を評価するアンケート。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのサブスケールで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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不安とうつ病を評価するアンケート。
これは 2 つの下位尺度 (不安と抑うつ) で構成されており、別々に採点する必要があります。
スコアが高いほど、不安とうつ病の程度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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Baecke アンケートによって測定された自己申告の身体活動の変化。
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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自己申告の身体活動量を評価するアンケート。
このアンケートは、職業(仕事中)、スポーツ(体系化された運動)、余暇(余暇)の 3 つの指標で習慣的な身体活動レベルを数値化します。
各指数は 1 ~ 5 で採点され、5 が最高レベルの身体活動を示します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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最大筋力の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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等速性ダイナモメトリーにより膝伸筋で測定された最大強度測定。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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Timed Up and Go によって測定される機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、12週間および52週間
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Timed up and Go はモビリティの機能要素を評価するテストです
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ベースライン、12週間および52週間
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SDMTによって測定された認知の変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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SDMTは処理速度を測定するテストです
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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EQ-5D~5Lの変更点
時間枠:ベースライン、12週間および52週間
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EQ-5D-5L は健康関連の生活の質を測定し、VAS スケールとインデックス スコアの両方によって測定されます。
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ベースライン、12週間および52週間
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HUQが測定した社会コストの変化
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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HUQ は、医療と医薬品の使用状況、および生産性を評価することで、健康の利用状況を測定します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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IPCQ によって測定された社会的コストの変化。
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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IPCQ は、医療と医薬品の使用状況、および生産性を評価することにより、健康の利用状況を測定します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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転倒効果スケールによる転倒の変化と転倒の恐怖
時間枠:ベースライン、12 週間と 52 週間。
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転倒有効性スケールは、参加者が転倒に対して抱いている懸念を測定します。
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ベースライン、12 週間と 52 週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Laurits Taul-Madsen, MSc.、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- Laurits_Madsen_PhD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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