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Sessões de reforço de exercícios em pessoas com esclerose múltipla

19 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Sustentabilidade da terapia por exercícios pelo uso de sessões de reforço de exercícios em pessoas com esclerose múltipla.

Este estudo pretende investigar se as sessões de reforço de exercício aplicadas no período de acompanhamento após uma intervenção de exercício podem aumentar a sustentabilidade dos efeitos induzidos pelo exercício em pessoas com esclerose múltipla.

O estudo será um ensaio randomizado, multicêntrico e controlado. Os participantes serão inicialmente alocados em grupo de treinamento aeróbico, grupo de treinamento de resistência ou grupo de controle. Após uma intervenção de exercícios de 12 semanas, os grupos de exercícios serão adicionalmente randomizados para receber sessões de reforço de exercícios + cuidados padrão ou apenas cuidados padrão no período de acompanhamento de 40 semanas.

A hipótese é que sessões de reforço de exercícios podem aumentar a sustentabilidade dos efeitos induzidos pelo exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A EM é uma doença crônica, autoimune e inflamatória do sistema nervoso central, exemplificada por desmielinização acentuada e perda axonal. Como resultado, aparecem frequentemente sintomas como fadiga, dormência, fraqueza, depressão, dificuldades de locomoção e espasticidade.

Embora não haja cura para a EM, estão disponíveis várias terapias modificadoras da doença. Estes podem potencialmente retardar a progressão das incapacidades e reduzir a carga global da doença. Isto é de grande interesse tanto do ponto de vista individual, onde o aumento da incapacidade está associado a uma diminuição da qualidade de vida relacionada com a saúde, como do ponto de vista social, onde o aumento da incapacidade está associado a custos maiores.

Nas últimas décadas, o exercício demonstrou ser seguro, tolerável e benéfico em pessoas com EM (PwMS). Por isso, é conhecido por ser uma forma eficaz de tratar sintomas como fadiga7, fraqueza muscular, dificuldades de locomoção e depressão. Tal como acontece com outras doenças crónicas, o exercício para a EM tem sido proposto como “remédio”. No entanto, para beneficiar dos efeitos positivos de qualquer tipo de tratamento (ou seja, a maioria dos medicamentos ou exercícios), é preciso seguir as prescrições do tratamento (ou seja, dose e horário). Apesar de todos os benefícios potenciais da terapia por exercício para PwMS, um dos principais desafios está relacionado à manutenção a longo prazo dos esforços de exercício.

Um conceito emergente que pode ter o potencial de aumentar a sustentabilidade da terapia por exercício são as "sessões de reforço de exercício" supervisionadas (ou seja, sessões de treinamento fornecidas regularmente durante todo o período de acompanhamento, para sustentar os efeitos da intervenção de exercício anterior). Estes podem ser colocados regularmente durante o período de acompanhamento, onde os pacientes participam de uma série de sessões supervisionadas de exercícios de alta intensidade, tentando assim potencializar os efeitos da intervenção de exercício anterior. Além disso, sessões de reforço de exercícios podem motivar potencialmente o paciente a continuar se exercitando durante todo o período de acompanhamento.

No entanto, a forma ideal de utilizar este conceito ainda não é totalmente compreendida e ainda não foi testada em pacientes neurológicos.

Portanto, o objetivo principal do presente estudo é investigar como sessões de reforço de exercícios combinadas com cuidados habituais realizados durante um período de 40 semanas afetam a sustentabilidade dos efeitos na capacidade funcional induzidos por uma intervenção de exercício de 12 semanas.

Supõe-se que os participantes que recebem sessões de reforço de exercícios + cuidados habituais durante o acompanhamento terão uma melhor capacidade funcional no acompanhamento, do que os participantes que recebem apenas os cuidados habituais.

O estudo será um ensaio randomizado, multicêntrico e controlado. Os participantes serão inicialmente alocados em grupo de treinamento aeróbico, grupo de treinamento de resistência ou grupo de controle. Após uma intervenção de exercícios de 12 semanas, os grupos de exercícios serão adicionalmente randomizados para receber sessões de reforço de exercícios + cuidados padrão ou apenas cuidados padrão no período de acompanhamento de 40 semanas.

A intervenção de exercícios de 12 semanas consistirá em 2-3 sessões semanais de exercícios supervisionados. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva. Para permitir o atendimento a um grande número de participantes, também geograficamente dispersos, a intervenção do exercício será ancorada localmente, mas ao mesmo tempo supervisionada por estudantes funcionários e controlada por internet e comunicação telefónica.

Os participantes alocados para sessões de reforço de exercícios receberão duas sessões a cada cinco semanas durante o período de acompanhamento.

O cálculo de potência é baseado no objetivo principal do estudo, que é investigar o efeito de sessões de reforço de exercícios aplicadas com frequência. Para definir o número estimado de participantes, foi realizado um cálculo de potência bilateral de duas amostras. Com base em estudos anteriores, espera-se que a diferença média na capacidade funcional entre o grupo que recebe cuidados habituais e o grupo que recebe sessões de reforço de exercícios + cuidados habituais, independentemente da intervenção com exercícios, seja de 6% com um desvio padrão (DP) de ±10%. .

O nível de significância foi estabelecido em 5% e poder estatístico de 80%. De acordo com o cálculo de poder, cada grupo deverá conter 60 participantes (incluída a taxa de desistência esperada de 30%).

Os resultados desses estudos podem ter grandes implicações clínicas de várias maneiras. Se descobrirmos que, ao adicionar sessões de reforço de exercícios num período de acompanhamento, é possível manter, ou talvez até melhorar, a capacidade funcional durante um longo período, esta seria uma descoberta nova, abrindo caminho para novas oportunidades de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico definitivo de EM, de acordo com os critérios de McDonald
  • Caminhada <650m no TC6.
  • Praticar exercícios ≤ duas sessões por semana de intensidade moderada a alta durante os últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Inclui comorbidades (doenças cardiovasculares, respiratórias, ortopédicas ou outras doenças neurológicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reforço de treinamento aeróbico
Receberá 12 semanas de treinamento aeróbico seguido de sessões de reforço + cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
Duas a três sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados durante 12 semanas. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Sessões de reforço de treinamento aeróbico supervisionadas realizadas no período de acompanhamento (duas sessões a cada cinco semanas).
Comparador Ativo: Grupo de controle de treinamento aeróbico
Receberá 12 semanas de treinamento aeróbico seguido de cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
Duas a três sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados durante 12 semanas. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Experimental: Grupo de reforço de treinamento de resistência
Receberá 12 semanas de treinamento de resistência seguido de sessões de reforço + cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
Duas a três sessões semanais de exercícios resistidos supervisionados durante 12 semanas. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Sessões de reforço de treinamento de resistência supervisionadas no período de acompanhamento (duas sessões a cada cinco semanas).
Comparador Ativo: Grupo de controle de treinamento de resistência
Receberá 12 semanas de treinamento de resistência seguido de cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
Duas a três sessões semanais de exercícios resistidos supervisionados durante 12 semanas. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá cuidados padrão durante todo o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional medida como uma pontuação composta do teste de caminhada de seis minutos e do teste sentar e levantar 5x (5STS).
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
O teste de caminhada de seis minutos é a distância percorrida durante um teste de caminhada máxima de seis minutos. O 5STS é o tempo utilizado para levantar de uma cadeira e sentar novamente cinco vezes.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional medida pelo Six Spot Step Test (SSST)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
SSST é uma medida da capacidade de caminhar, equilíbrio e coordenação. Medido como o tempo para concluir o curso de seis pontos.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Alteração na capacidade funcional medida pelo Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Pontuação composta do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT), teste de 9 furos (9HPT), teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física, acelerometria
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Medição do nível de atividade física usando um acelerômetro por 7 dias em cada momento. Medido em contagens/min.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Teste de consumo máximo de oxigênio em bicicleta ergométrica, medido por calorimetria indireta.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla 12 (MSWS-12)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Questionário que avalia o impacto da doença na marcha. Cada questão é pontuada de 1 a 5 e depois somada e transformada em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior impacto na caminhada.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Questionário que avalia os efeitos da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. A pontuação do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. Uma pontuação mais elevada representa um maior impacto da fadiga, em geral ou em relação a uma das áreas acima mencionadas.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na Pesquisa de Saúde Resumida 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Questionário que avalia o estado de saúde. O SF-36 é composto por oito subescalas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto menor a pontuação, maior a deficiência. Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Questionário que avalia ansiedade e depressão. Consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão) e devem ser pontuadas separadamente. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de ansiedade e depressão.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na atividade física auto-relatada medida pelo questionário Baecke.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Questionário que avalia a quantidade de atividade física autorrelatada. Este questionário quantifica o nível de atividade física habitual em três índices: ocupacional (no trabalho), esportivo (exercício estruturado) e lazer (tempos de lazer). Cada índice é pontuado de 1 a 5, sendo que 5 indica o nível mais alto de atividade física
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na força máxima
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Medida de força máxima medida nos extensores do joelho por dinamometria isocinética.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança na capacidade funcional medida pelo Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
O Timed up and Go é um teste que avalia componentes funcionais da mobilidade
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Mudança na cognição medida pelo SDMT
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
O SDMT é um teste que mede a velocidade de processamento
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde e é medido tanto por uma escala VAS quanto por uma pontuação de índice
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Mudança nos custos sociais medidos pelo HUQ
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
O HUQ mede a utilização da saúde avaliando o uso de cuidados de saúde e medicamentos e a produtividade.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Mudança nos custos sociais medidos pelo IPCQ.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
O IPCQ mede a utilização da saúde avaliando o uso de cuidados de saúde e medicamentos e a produtividade.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
Alteração nas quedas e medo de cair pela Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
A escala de eficácia de quedas mede a preocupação que os participantes têm em cair
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão armazenados nos Arquivos Nacionais Dinamarqueses após a conclusão do projeto, e os dados podem ser acessados ​​através de solicitação aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do projeto, prevista para maio de 2024. O Arquivo Nacional Dinamarquês armazena dados sem prazo (para sempre).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados pode ocorrer mediante solicitação ao Arquivo Nacional Dinamarquês.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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