- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913012
Sessões de reforço de exercícios em pessoas com esclerose múltipla
Sustentabilidade da terapia por exercícios pelo uso de sessões de reforço de exercícios em pessoas com esclerose múltipla.
Este estudo pretende investigar se as sessões de reforço de exercício aplicadas no período de acompanhamento após uma intervenção de exercício podem aumentar a sustentabilidade dos efeitos induzidos pelo exercício em pessoas com esclerose múltipla.
O estudo será um ensaio randomizado, multicêntrico e controlado. Os participantes serão inicialmente alocados em grupo de treinamento aeróbico, grupo de treinamento de resistência ou grupo de controle. Após uma intervenção de exercícios de 12 semanas, os grupos de exercícios serão adicionalmente randomizados para receber sessões de reforço de exercícios + cuidados padrão ou apenas cuidados padrão no período de acompanhamento de 40 semanas.
A hipótese é que sessões de reforço de exercícios podem aumentar a sustentabilidade dos efeitos induzidos pelo exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A EM é uma doença crônica, autoimune e inflamatória do sistema nervoso central, exemplificada por desmielinização acentuada e perda axonal. Como resultado, aparecem frequentemente sintomas como fadiga, dormência, fraqueza, depressão, dificuldades de locomoção e espasticidade.
Embora não haja cura para a EM, estão disponíveis várias terapias modificadoras da doença. Estes podem potencialmente retardar a progressão das incapacidades e reduzir a carga global da doença. Isto é de grande interesse tanto do ponto de vista individual, onde o aumento da incapacidade está associado a uma diminuição da qualidade de vida relacionada com a saúde, como do ponto de vista social, onde o aumento da incapacidade está associado a custos maiores.
Nas últimas décadas, o exercício demonstrou ser seguro, tolerável e benéfico em pessoas com EM (PwMS). Por isso, é conhecido por ser uma forma eficaz de tratar sintomas como fadiga7, fraqueza muscular, dificuldades de locomoção e depressão. Tal como acontece com outras doenças crónicas, o exercício para a EM tem sido proposto como “remédio”. No entanto, para beneficiar dos efeitos positivos de qualquer tipo de tratamento (ou seja, a maioria dos medicamentos ou exercícios), é preciso seguir as prescrições do tratamento (ou seja, dose e horário). Apesar de todos os benefícios potenciais da terapia por exercício para PwMS, um dos principais desafios está relacionado à manutenção a longo prazo dos esforços de exercício.
Um conceito emergente que pode ter o potencial de aumentar a sustentabilidade da terapia por exercício são as "sessões de reforço de exercício" supervisionadas (ou seja, sessões de treinamento fornecidas regularmente durante todo o período de acompanhamento, para sustentar os efeitos da intervenção de exercício anterior). Estes podem ser colocados regularmente durante o período de acompanhamento, onde os pacientes participam de uma série de sessões supervisionadas de exercícios de alta intensidade, tentando assim potencializar os efeitos da intervenção de exercício anterior. Além disso, sessões de reforço de exercícios podem motivar potencialmente o paciente a continuar se exercitando durante todo o período de acompanhamento.
No entanto, a forma ideal de utilizar este conceito ainda não é totalmente compreendida e ainda não foi testada em pacientes neurológicos.
Portanto, o objetivo principal do presente estudo é investigar como sessões de reforço de exercícios combinadas com cuidados habituais realizados durante um período de 40 semanas afetam a sustentabilidade dos efeitos na capacidade funcional induzidos por uma intervenção de exercício de 12 semanas.
Supõe-se que os participantes que recebem sessões de reforço de exercícios + cuidados habituais durante o acompanhamento terão uma melhor capacidade funcional no acompanhamento, do que os participantes que recebem apenas os cuidados habituais.
O estudo será um ensaio randomizado, multicêntrico e controlado. Os participantes serão inicialmente alocados em grupo de treinamento aeróbico, grupo de treinamento de resistência ou grupo de controle. Após uma intervenção de exercícios de 12 semanas, os grupos de exercícios serão adicionalmente randomizados para receber sessões de reforço de exercícios + cuidados padrão ou apenas cuidados padrão no período de acompanhamento de 40 semanas.
A intervenção de exercícios de 12 semanas consistirá em 2-3 sessões semanais de exercícios supervisionados. O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva. Para permitir o atendimento a um grande número de participantes, também geograficamente dispersos, a intervenção do exercício será ancorada localmente, mas ao mesmo tempo supervisionada por estudantes funcionários e controlada por internet e comunicação telefónica.
Os participantes alocados para sessões de reforço de exercícios receberão duas sessões a cada cinco semanas durante o período de acompanhamento.
O cálculo de potência é baseado no objetivo principal do estudo, que é investigar o efeito de sessões de reforço de exercícios aplicadas com frequência. Para definir o número estimado de participantes, foi realizado um cálculo de potência bilateral de duas amostras. Com base em estudos anteriores, espera-se que a diferença média na capacidade funcional entre o grupo que recebe cuidados habituais e o grupo que recebe sessões de reforço de exercícios + cuidados habituais, independentemente da intervenção com exercícios, seja de 6% com um desvio padrão (DP) de ±10%. .
O nível de significância foi estabelecido em 5% e poder estatístico de 80%. De acordo com o cálculo de poder, cada grupo deverá conter 60 participantes (incluída a taxa de desistência esperada de 30%).
Os resultados desses estudos podem ter grandes implicações clínicas de várias maneiras. Se descobrirmos que, ao adicionar sessões de reforço de exercícios num período de acompanhamento, é possível manter, ou talvez até melhorar, a capacidade funcional durante um longo período, esta seria uma descoberta nova, abrindo caminho para novas oportunidades de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico definitivo de EM, de acordo com os critérios de McDonald
- Caminhada <650m no TC6.
- Praticar exercícios ≤ duas sessões por semana de intensidade moderada a alta durante os últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Inclui comorbidades (doenças cardiovasculares, respiratórias, ortopédicas ou outras doenças neurológicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reforço de treinamento aeróbico
Receberá 12 semanas de treinamento aeróbico seguido de sessões de reforço + cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
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Duas a três sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados durante 12 semanas.
O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Sessões de reforço de treinamento aeróbico supervisionadas realizadas no período de acompanhamento (duas sessões a cada cinco semanas).
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Comparador Ativo: Grupo de controle de treinamento aeróbico
Receberá 12 semanas de treinamento aeróbico seguido de cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
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Duas a três sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados durante 12 semanas.
O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
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Experimental: Grupo de reforço de treinamento de resistência
Receberá 12 semanas de treinamento de resistência seguido de sessões de reforço + cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
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Duas a três sessões semanais de exercícios resistidos supervisionados durante 12 semanas.
O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
Sessões de reforço de treinamento de resistência supervisionadas no período de acompanhamento (duas sessões a cada cinco semanas).
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Comparador Ativo: Grupo de controle de treinamento de resistência
Receberá 12 semanas de treinamento de resistência seguido de cuidados padrão no período de acompanhamento de 40
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Duas a três sessões semanais de exercícios resistidos supervisionados durante 12 semanas.
O treinamento será planejado por fisiologistas do exercício e realizado de forma progressiva.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá cuidados padrão durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional medida como uma pontuação composta do teste de caminhada de seis minutos e do teste sentar e levantar 5x (5STS).
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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O teste de caminhada de seis minutos é a distância percorrida durante um teste de caminhada máxima de seis minutos.
O 5STS é o tempo utilizado para levantar de uma cadeira e sentar novamente cinco vezes.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade funcional medida pelo Six Spot Step Test (SSST)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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SSST é uma medida da capacidade de caminhar, equilíbrio e coordenação.
Medido como o tempo para concluir o curso de seis pontos.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Alteração na capacidade funcional medida pelo Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Pontuação composta do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT), teste de 9 furos (9HPT), teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física, acelerometria
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Medição do nível de atividade física usando um acelerômetro por 7 dias em cada momento.
Medido em contagens/min.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Teste de consumo máximo de oxigênio em bicicleta ergométrica, medido por calorimetria indireta.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla 12 (MSWS-12)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Questionário que avalia o impacto da doença na marcha.
Cada questão é pontuada de 1 a 5 e depois somada e transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na caminhada.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Questionário que avalia os efeitos da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A pontuação do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens.
Uma pontuação mais elevada representa um maior impacto da fadiga, em geral ou em relação a uma das áreas acima mencionadas.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na Pesquisa de Saúde Resumida 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Questionário que avalia o estado de saúde.
O SF-36 é composto por oito subescalas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Questionário que avalia ansiedade e depressão.
Consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão) e devem ser pontuadas separadamente.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de ansiedade e depressão.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na atividade física auto-relatada medida pelo questionário Baecke.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Questionário que avalia a quantidade de atividade física autorrelatada.
Este questionário quantifica o nível de atividade física habitual em três índices: ocupacional (no trabalho), esportivo (exercício estruturado) e lazer (tempos de lazer).
Cada índice é pontuado de 1 a 5, sendo que 5 indica o nível mais alto de atividade física
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na força máxima
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Medida de força máxima medida nos extensores do joelho por dinamometria isocinética.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança na capacidade funcional medida pelo Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
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O Timed up and Go é um teste que avalia componentes funcionais da mobilidade
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
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Mudança na cognição medida pelo SDMT
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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O SDMT é um teste que mede a velocidade de processamento
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
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O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde e é medido tanto por uma escala VAS quanto por uma pontuação de índice
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
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Mudança nos custos sociais medidos pelo HUQ
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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O HUQ mede a utilização da saúde avaliando o uso de cuidados de saúde e medicamentos e a produtividade.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Mudança nos custos sociais medidos pelo IPCQ.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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O IPCQ mede a utilização da saúde avaliando o uso de cuidados de saúde e medicamentos e a produtividade.
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Alteração nas quedas e medo de cair pela Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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A escala de eficácia de quedas mede a preocupação que os participantes têm em cair
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Linha de base, 12 semanas e 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laurits_Madsen_PhD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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