- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913012
Sesiones de refuerzo de ejercicio en personas con esclerosis múltiple
Sostenibilidad de la terapia con ejercicios mediante el uso de sesiones de refuerzo del ejercicio en personas con esclerosis múltiple.
Este estudio quiere investigar si las sesiones de refuerzo de ejercicio aplicadas en el período de seguimiento después de una intervención de ejercicio pueden aumentar la sostenibilidad de los efectos inducidos por el ejercicio en personas con esclerosis múltiple.
El estudio será un ensayo controlado, aleatorio y en múltiples sitios. Los participantes serán asignados desde el principio a un grupo de entrenamiento aeróbico, un grupo de entrenamiento de resistencia o un grupo de control. Después de una intervención de ejercicio de 12 semanas, los grupos de ejercicio serán además asignados al azar para recibir sesiones de refuerzo de ejercicio + atención estándar o solo atención estándar en el período de seguimiento de 40 semanas.
Se plantea la hipótesis de que las sesiones de refuerzo del ejercicio pueden aumentar la sostenibilidad de los efectos inducidos por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La EM es una enfermedad crónica, autoinmune e inflamatoria del sistema nervioso central, ejemplificada por una marcada desmielinización y pérdida axonal. Como resultado, aparecen con frecuencia síntomas como fatiga, entumecimiento, debilidad, depresión, dificultades para caminar y espasticidad.
Aunque no existe cura para la EM, se encuentran disponibles varias terapias modificadoras de la enfermedad. Estos pueden potencialmente retardar la progresión de las discapacidades y reducir la carga general de enfermedad. Esto es de gran interés tanto desde una perspectiva individual, donde una mayor discapacidad se asocia con una menor calidad de vida relacionada con la salud, como desde una perspectiva social, donde una mayor discapacidad se asocia con mayores costos.
Durante las últimas décadas se ha demostrado que el ejercicio es seguro, tolerable y beneficioso en personas con EM (PwMS). Por lo tanto, se sabe que es una forma eficaz de tratar síntomas como la fatiga7, la debilidad muscular, la dificultad para caminar y la depresión. Como ocurre con otras enfermedades crónicas, el ejercicio para las personas con EM se ha propuesto como "medicina". Sin embargo, para beneficiarse de los efectos positivos de cualquier tipo de tratamiento (es decir, la mayoría de los medicamentos o el ejercicio) uno tiene que cumplir con las prescripciones del tratamiento (es decir, dosis y momento). A pesar de todos los beneficios potenciales de la terapia con ejercicios para las personas con EM, uno de los principales desafíos se relaciona con el mantenimiento a largo plazo de los esfuerzos de ejercicio.
Un concepto emergente que puede tener el potencial de aumentar la sostenibilidad de la terapia con ejercicios es el de las "sesiones de refuerzo de ejercicio" supervisadas (es decir, sesiones de entrenamiento proporcionadas regularmente durante el período de seguimiento, para mantener los efectos de la intervención de ejercicio anterior). Estos se pueden colocar regularmente durante el período de seguimiento, en el que los pacientes asisten a una serie de sesiones supervisadas de ejercicio de alta intensidad, intentando así potenciar los efectos de la intervención de ejercicio anterior. Además, las sesiones de refuerzo del ejercicio pueden motivar potencialmente al paciente a seguir haciendo ejercicio durante el período de seguimiento.
Sin embargo, aún no se comprende completamente cuál es la forma óptima de utilizar este concepto y aún no se ha probado en pacientes neurológicos.
Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar cómo las sesiones de refuerzo de ejercicio combinadas con la atención habitual realizadas durante un período de 40 semanas afectan la sostenibilidad de los efectos sobre la capacidad funcional inducida por una intervención de ejercicio de 12 semanas.
Se plantea la hipótesis de que los participantes que reciben sesiones de refuerzo de ejercicio + atención habitual durante el seguimiento tendrán una mejor capacidad funcional en el seguimiento que los participantes que reciben atención habitual únicamente.
El estudio será un ensayo controlado, aleatorio y en múltiples sitios. Los participantes serán asignados desde el principio a un grupo de entrenamiento aeróbico, un grupo de entrenamiento de resistencia o un grupo de control. Después de una intervención de ejercicio de 12 semanas, los grupos de ejercicio serán además asignados al azar para recibir sesiones de refuerzo de ejercicio + atención estándar o solo atención estándar en el período de seguimiento de 40 semanas.
La intervención de ejercicio de 12 semanas constará de 2-3 sesiones de ejercicio supervisadas semanales. El entrenamiento será planificado por fisiólogos del ejercicio y realizado de forma progresiva. Para permitir el manejo de un gran número de participantes, que también están dispersos geográficamente, la intervención del ejercicio estará anclada localmente, pero al mismo tiempo será supervisada por estudiantes empleados y controlada por comunicación telefónica y por Internet.
Los participantes asignados a sesiones de refuerzo de ejercicio recibirán dos sesiones cada cinco semanas durante el período de seguimiento.
El cálculo de potencia se basa en el objetivo principal del estudio, que es investigar el efecto de las sesiones de refuerzo de ejercicio aplicadas con frecuencia. Para establecer el número estimado de participantes, se realizó un cálculo de poder bilateral de dos muestras. Según estudios previos, se espera que una diferencia media en la capacidad funcional entre el grupo que recibe la atención habitual y el grupo que recibe sesiones de refuerzo de ejercicio + atención habitual, independientemente de la intervención de ejercicio, sea del 6 % con una desviación estándar (DE) de ±10 %. .
El nivel de significancia se fijó en el 5% y un poder estadístico del 80%. Según el cálculo de potencia, cada grupo contendrá 60 participantes (se incluye la tasa de abandono esperada del 30%).
Los resultados de estos estudios pueden tener grandes implicaciones clínicas de muchas maneras. Si descubrimos que al agregar sesiones de refuerzo de ejercicio en un período de seguimiento, uno puede mantener, o tal vez incluso mejorar, la capacidad funcional durante un período prolongado, este sería un hallazgo novedoso que abriría paso a nuevas oportunidades de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurits Taul-Madsen, MSc.
- Número de teléfono: +45 61656063
- Correo electrónico: ltm@ph.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University
-
Contacto:
- Laurits Taul-Madsen, MSc.
- Número de teléfono: 61656063
- Correo electrónico: ltm@ph.au.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definitivo de EM, según los criterios de McDonald
- Caminar <650 m en 6MWT.
- Hacer ejercicio ≤ dos sesiones por semana de intensidad moderada a alta durante los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Comprende comorbilidades (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, ortopédicas u otras enfermedades neurológicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de refuerzo del entrenamiento aeróbico
Recibirá 12 semanas de entrenamiento aeróbico seguido de sesiones de refuerzo + atención estándar en el período de seguimiento de 40
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Dos o tres sesiones semanales de ejercicio aeróbico supervisadas durante 12 semanas.
El entrenamiento será planificado por fisiólogos del ejercicio y realizado de forma progresiva.
Sesiones de refuerzo de entrenamiento aeróbico supervisadas realizadas en el período de seguimiento (dos sesiones cada cinco semanas).
|
Comparador activo: Grupo control de entrenamiento aeróbico.
Recibirá 12 semanas de entrenamiento aeróbico seguido de atención estándar en el período de seguimiento de 40
|
Dos o tres sesiones semanales de ejercicio aeróbico supervisadas durante 12 semanas.
El entrenamiento será planificado por fisiólogos del ejercicio y realizado de forma progresiva.
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Experimental: Grupo de refuerzo de entrenamiento de resistencia.
Recibirá 12 semanas de entrenamiento de resistencia seguido de sesiones de refuerzo + atención estándar en el período de seguimiento de 40
|
Dos o tres sesiones semanales de ejercicios de resistencia supervisadas durante 12 semanas.
El entrenamiento será planificado por fisiólogos del ejercicio y realizado de forma progresiva.
Sesiones de refuerzo de entrenamiento de resistencia supervisadas en el período de seguimiento (dos sesiones cada cinco semanas).
|
Comparador activo: Grupo de control de entrenamiento de resistencia.
Recibirá 12 semanas de entrenamiento de resistencia seguido de atención estándar en el período de seguimiento de 40
|
Dos o tres sesiones semanales de ejercicios de resistencia supervisadas durante 12 semanas.
El entrenamiento será planificado por fisiólogos del ejercicio y realizado de forma progresiva.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirá atención estándar durante todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad funcional medido como una puntuación compuesta de la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de sentarse y pararse 5x (5STS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
La prueba de caminata de seis minutos es la distancia recorrida durante una prueba de caminata máxima de seis minutos.
El 5STS es el tiempo utilizado para levantarse de una silla y volver a sentarse cinco veces.
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Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad funcional medida por la prueba de seis pasos puntuales (SSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
SSST es una medida de la capacidad para caminar, el equilibrio y la coordinación.
Medido como el tiempo para completar el curso de seis puntos.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la capacidad funcional medido por el compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Puntuación compuesta de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT), la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
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Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad física, acelerometría.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Medición del nivel de actividad física mediante el uso de un acelerómetro durante 7 días en cada momento.
Medido en cuentas/min.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Prueba de consumo máximo de oxígeno en bicicleta ergómetro, medido por calorimetría indirecta.
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Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la escala 12 para caminar sobre esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cuestionario que evalúa el impacto de la enfermedad en la marcha.
Cada pregunta se califica del 1 al 5 y luego se suma y se transforma en una escala del 0 al 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cuestionario que evalúa los efectos de la fatiga sobre el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La puntuación del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems.
Una puntuación más alta representa un mayor impacto de la fatiga, en general o en relación con una de las áreas mencionadas anteriormente.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en el formato abreviado de la Encuesta de Salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cuestionario de evaluación del estado de salud.
El SF-36 consta de ocho subescalas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión.
Consta de dos subescalas (ansiedad y depresión) y deben calificarse por separado.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de ansiedad y depresión.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
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Cambio en la actividad física autoinformada medida mediante el cuestionario de Baecke.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
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Cuestionario que evalúa la cantidad de actividad física autoinformada.
Este cuestionario cuantifica el nivel de actividad física habitual en tres índices: ocupacional (en el trabajo), deportiva (ejercicio estructurado) y lúdica (tiempo libre).
Cada índice se puntúa del 1 al 5, donde 5 indica el nivel más alto de actividad física.
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Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
|
Cambio en la fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
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Medición de la fuerza máxima medida en los extensores de la rodilla mediante dinamometría isocinética.
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Línea de base, 12 semanas y 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
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- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
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Finalización primaria (Estimado)
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- Laurits_Madsen_PhD
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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