- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04913012
Übungsauffrischungssitzungen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Nachhaltigkeit der Bewegungstherapie durch den Einsatz von Übungs-Booster-Sitzungen bei Menschen mit Multipler Sklerose.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob in der Nachbeobachtungszeit nach einem Trainingseingriff angewandte Übungen zur Steigerung der körperlichen Betätigung die Nachhaltigkeit der durch körperliche Betätigung verursachten Effekte bei Personen mit Multipler Sklerose erhöhen können.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten. Die Teilnehmer werden von Anfang an entweder einer Aerobic-Trainingsgruppe, einer Krafttrainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Nach einer 12-wöchigen Übungsintervention werden die Übungsgruppen zusätzlich randomisiert und erhalten im 40-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum entweder Übungsauffrischungssitzungen + Standardpflege oder nur Standardpflege.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Übungsauffrischungssitzungen die Nachhaltigkeit der durch körperliche Betätigung hervorgerufenen Effekte erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MS ist eine chronische, autoimmune und entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich durch ausgeprägte Demyelinisierung und Axonverlust äußert. Als Folge davon treten häufig Symptome wie Müdigkeit, Taubheitsgefühl, Schwächegefühl, Depressionen, Gehschwierigkeiten und Spastik auf.
Obwohl es keine Heilung für MS gibt, stehen mehrere krankheitsmodifizierende Therapien zur Verfügung. Diese können möglicherweise das Fortschreiten von Behinderungen verlangsamen und die Gesamtkrankheitslast verringern. Dies ist sowohl aus individueller Perspektive, wo eine zunehmende Behinderung mit einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität einhergeht, als auch aus gesellschaftlicher Sicht, wo eine zunehmende Behinderung mit höheren Kosten verbunden ist, von großem Interesse.
In den letzten Jahrzehnten hat sich gezeigt, dass Bewegung bei Menschen mit MS (PwMS) sicher, verträglich und vorteilhaft ist. Daher gilt es als wirksames Mittel zur Behandlung von Symptomen wie Müdigkeit7, Muskelschwäche, Gehbehinderungen und Depressionen. Wie bei anderen chronischen Krankheiten wurde körperliche Betätigung bei PmMS als „Medizin“ vorgeschlagen. Um jedoch von den positiven Effekten jeglicher Behandlung zu profitieren (z.B. die meisten Medikamente oder Sport) muss man sich an die Verordnungen der Behandlung halten (d. h. Dosis und Zeitpunkt). Trotz aller potenziellen Vorteile der Bewegungstherapie bei PmMS besteht eine der größten Herausforderungen in der langfristigen Aufrechterhaltung der Trainingsanstrengungen.
Ein aufkommendes Konzept, das möglicherweise das Potenzial hat, die Nachhaltigkeit der Bewegungstherapie zu erhöhen, sind betreute „Übungs-Booster-Sitzungen“ (d. h. Trainingseinheiten, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit regelmäßig durchgeführt werden, um die Wirkung der vorangegangenen Trainingsintervention aufrechtzuerhalten. Diese können regelmäßig während der Nachbeobachtungszeit platziert werden, in der die Patienten an mehreren überwachten hochintensiven Trainingseinheiten teilnehmen und so versuchen, die Wirkung der vorangegangenen Trainingsintervention zu verstärken. Darüber hinaus können Übungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität den Patienten möglicherweise dazu motivieren, während der Nachbeobachtungszeit weiter zu trainieren.
Allerdings ist die optimale Anwendung dieses Konzepts noch nicht vollständig geklärt und wurde noch nicht bei neurologischen Patienten ausprobiert.
Daher besteht der Hauptzweck der vorliegenden Studie darin, zu untersuchen, wie sich Trainingseinheiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität in Kombination mit der üblichen Pflege über einen Zeitraum von 40 Wochen auf die Nachhaltigkeit der Auswirkungen einer 12-wöchigen Trainingsintervention auf die Funktionsfähigkeit auswirken.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die während der Nachsorge Übungen zur Trainingsförderung und übliche Pflege erhalten, bei der Nachsorge über eine bessere Funktionsfähigkeit verfügen als die Teilnehmer, die nur die übliche Pflege erhalten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten. Die Teilnehmer werden von Anfang an entweder einer Aerobic-Trainingsgruppe, einer Krafttrainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Nach einer 12-wöchigen Übungsintervention werden die Übungsgruppen zusätzlich randomisiert und erhalten im 40-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum entweder Übungsauffrischungssitzungen + Standardpflege oder nur Standardpflege.
Die 12-wöchige Trainingsintervention besteht aus 2-3 wöchentlichen überwachten Trainingseinheiten. Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt. Um die Bewältigung einer großen, auch geografisch verteilten Teilnehmerzahl zu ermöglichen, wird die Übungsintervention lokal verankert, gleichzeitig aber durch studentische Mitarbeiter betreut und durch Internet- und Telefonkommunikation gesteuert.
Teilnehmer, die Übungsauffrischungssitzungen zugeteilt bekommen, erhalten während der Nachbeobachtungszeit alle fünf Wochen zwei Sitzungen.
Die Leistungsberechnung basiert auf dem Hauptzweck der Studie, nämlich der Untersuchung der Wirkung häufig durchgeführter Trainingseinheiten zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Um die geschätzte Teilnehmerzahl festzulegen, wurde eine zweiseitige Leistungsberechnung mit zwei Stichproben durchgeführt. Basierend auf früheren Studien wird ein mittlerer Unterschied in der Funktionsfähigkeit zwischen der Gruppe, die die übliche Pflege erhält, und der Gruppe, die Trainingseinheiten + übliche Pflege erhält, unabhängig von der Trainingsintervention voraussichtlich 6 % betragen, mit einer Standardabweichung (SD) von ±10 %. .
Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % und eine statistische Aussagekraft von 80 % festgelegt. Gemäß der Leistungsberechnung soll jede Gruppe 60 Teilnehmer umfassen (erwartete Abbrecherquote von 30 % eingerechnet).
Die Ergebnisse dieser Studien können in vielerlei Hinsicht große klinische Auswirkungen haben. Wenn wir feststellen, dass man durch zusätzliche Trainingseinheiten zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in einer Folgephase die Funktionsfähigkeit über einen langen Zeitraum aufrechterhalten oder vielleicht sogar verbessern kann, wäre dies eine neue Erkenntnis, die den Grundstein für neue Rehabilitationsmöglichkeiten legt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine eindeutige Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien
- Gehen Sie <650 m mit 6 MWT.
- Ausübung von ≤ zwei Trainingseinheiten pro Woche mit mäßiger bis hoher Intensität in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Umfassen Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, orthopädische oder andere neurologische Erkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Trainings-Booster-Gruppe
Erhält 12 Wochen Aerobic-Training, gefolgt von Auffrischungssitzungen + Standardpflege in der 40-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zwei bis drei wöchentliche betreute Aerobic-Übungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt.
Beaufsichtigte Auffrischungssitzungen für das Aerobic-Training, die in der Nachbeobachtungszeit durchgeführt wurden (zwei Sitzungen alle fünf Woche).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Aerobic-Training
Erhält 12 Wochen Aerobic-Training, gefolgt von einer Standardpflege in der 40-jährigen Nachbeobachtungszeit
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Zwei bis drei wöchentliche betreute Aerobic-Übungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt.
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Experimental: Krafttraining-Booster-Gruppe
Erhält 12 Wochen Krafttraining, gefolgt von Auffrischungssitzungen + Standardpflege in der 40-jährigen Nachbeobachtungszeit
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Zwei bis drei wöchentliche, beaufsichtigte Krafttrainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt.
Überwachte Krafttrainings-Booster-Sitzungen in der Nachbeobachtungszeit (zwei Sitzungen alle fünf Woche).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Krafttraining
Erhält 12 Wochen Krafttraining, gefolgt von einer Standardpflege in der 40-jährigen Nachbeobachtungszeit
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Zwei bis drei wöchentliche, beaufsichtigte Krafttrainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird während der gesamten Studie eine Standardversorgung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen als zusammengesetzte Punktzahl aus dem sechsminütigen Gehtest und dem 5x-Sitz-Steh-Test (5STS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Beim Sechs-Minuten-Gehtest handelt es sich um die Strecke, die bei einem maximalen Gehtest von sechs Minuten zurückgelegt wird.
Die 5STS ist die Zeit, die benötigt wird, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsfähigkeit gemessen durch den Six-Spot-Step-Test (SSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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SSST ist ein Maß für Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Koordination.
Gemessen als die Zeit, die für den Abschluss des Sechs-Punkte-Kurses benötigt wird.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Zusammengesetzte Punktzahl aus dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT), dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität, Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Messung des Grads der körperlichen Aktivität durch Tragen eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage zu jedem Zeitpunkt.
Gemessen in Zählimpulsen/Minute.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Test der maximalen Sauerstoffaufnahme auf dem Fahrradergometer, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Veränderung der Multiple-Sklerose-Walking-Skala 12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf das Gehen.
Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, dann summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion.
Der Score des MFIS ist die Summe der Scores für die 21 Items.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Auswirkung von Ermüdung, allgemein oder in Bezug auf einen der oben genannten Bereiche.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung in der Kurzform der Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands.
Der SF-36 besteht aus acht Unterskalen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen.
Sie besteht aus zwei Unterskalen (Angst und Depression) und sollte separat bewertet werden.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Baecke-Fragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Fragebogen zur Beurteilung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität.
Dieser Fragebogen quantifiziert das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau in drei Indizes: Beruf (am Arbeitsplatz), Sport (strukturierte Bewegung) und Freizeit (Freizeit).
Jeder Index wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 das höchste Maß an körperlicher Aktivität angibt
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung der Maximalkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Messung der Maximalkraft der Kniestrecker mittels isokinetischer Dynamometrie.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung der Funktionsfähigkeit, gemessen durch Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
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Der Timed up and Go ist ein Test, der funktionelle Komponenten der Mobilität bewertet
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
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Mit dem SDMT gemessene Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Der SDMT ist ein Test zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
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Der EQ-5D-5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und wird sowohl anhand einer VAS-Skala als auch eines Indexwerts gemessen
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der gesellschaftlichen Kosten gemessen am HUQ
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Das HUQ misst die Gesundheitsnutzung, indem es den Gesundheits- und Medikamentenverbrauch sowie die Produktivität bewertet.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Veränderung der gesellschaftlichen Kosten gemessen am IPCQ.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Der IPCQ misst die Gesundheitsnutzung, indem er den Gesundheits- und Medikamentenverbrauch sowie die Produktivität bewertet.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Veränderung bei Stürzen und Sturzangst anhand der Sturzwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Die Sturzwirksamkeitsskala misst die Sorge der Teilnehmer vor einem Sturz
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Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Laurits_Madsen_PhD
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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