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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04913012
다발성 경화증 환자의 운동 강화 세션
다발성 경화증 환자의 운동 부스터 세션을 이용한 운동 요법의 지속 가능성.
본 연구에서는 운동 중재 후 추적 기간에 적용되는 운동 부스터 세션이 다발성 경화증 환자의 운동 유발 효과의 지속성을 증가시킬 수 있는지 조사하고자 합니다.
이 연구는 무작위, 다중 현장, 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 처음부터 유산소 훈련 그룹, 저항 훈련 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 12주간의 운동 중재 후, 운동 그룹은 40주 후속 기간에 운동 부스터 세션 + 표준 치료 또는 표준 치료만 받도록 추가로 무작위로 배정됩니다.
운동 부스터 세션은 운동 유발 효과의 지속성을 증가시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MS는 중추신경계의 만성, 자가면역 및 염증성 질환으로, 현저한 탈수초화 및 축삭 손실을 통해 예시됩니다. 그 결과 피로, 저림, 허약감, 우울증, 보행 장애, 경직 등의 증상이 자주 나타납니다.
MS에 대한 치료법은 없지만 여러 가지 질병 수정 치료법을 사용할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 장애의 진행을 늦추고 전반적인 질병 부담을 줄일 수 있습니다. 이는 장애 증가가 건강 관련 삶의 질 저하와 연관되어 있다는 개인적인 관점과 장애 증가가 더 큰 비용과 연관되어 있다는 사회적 관점 모두에서 큰 관심을 끌고 있습니다.
지난 수십 년 동안 운동은 다발성 경화증(PwMS) 환자에게 안전하고 견딜 수 있으며 유익한 것으로 나타났습니다. 따라서 피로7, 근력 약화, 보행 장애, 우울증 등의 증상을 치료하는 데 효과적인 방법으로 알려져 있습니다. 다른 만성 질환과 마찬가지로 PwMS에 대한 운동도 "약"으로 제안되었습니다. 그러나 모든 종류의 치료에서 긍정적인 효과를 얻으려면(예: 대부분의 의료 약물이나 운동) 치료 처방을 준수해야 합니다(예: 복용량 및 타이밍). PwMS에 대한 운동 요법의 모든 잠재적 이점에도 불구하고 주요 과제 중 하나는 운동 노력을 장기간 유지하는 것과 관련이 있습니다.
운동 요법의 지속 가능성을 높일 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 개념은 감독된 "운동 부스터 세션"입니다(예: 이전 운동 중재의 효과를 유지하기 위해 추적 기간 동안 정기적으로 훈련 세션이 제공됩니다. 이는 환자가 감독 하에 여러 고강도 운동 세션에 참여하는 후속 기간 동안 정기적으로 배치될 수 있으며, 이로써 이전 운동 개입의 효과를 높이기 위해 노력할 수 있습니다. 또한, 운동 부스터 세션은 환자가 추적 기간 동안 계속 운동하도록 잠재적으로 동기를 부여할 수 있습니다.
그러나 이 개념을 활용하는 최적의 방법은 아직 완전히 이해되지 않았으며 아직 신경과 환자에게 시도되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 40주 동안 수행된 일반적인 관리와 결합된 운동 부스터 세션이 12주 운동 중재로 유발된 기능적 능력에 대한 효과의 지속성에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
후속 조치 중 운동 부스터 세션 + 일반적인 관리를 받는 참가자는 일반적인 관리만 받는 참가자보다 후속 조치 시 더 나은 기능적 능력을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구는 무작위, 다중 현장, 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 처음부터 유산소 훈련 그룹, 저항 훈련 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 12주간의 운동 중재 후, 운동 그룹은 40주 후속 기간에 운동 부스터 세션 + 표준 치료 또는 표준 치료만 받도록 추가로 무작위로 배정됩니다.
12주 운동 중재는 매주 2~3회의 감독 운동 세션으로 구성됩니다. 훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다. 지리적으로 분산되어 있는 많은 수의 참가자를 처리할 수 있도록 훈련 개입은 현지에 고정되지만 동시에 학생 직원이 감독하고 인터넷 및 전화 통신을 통해 제어됩니다.
운동 부스터 세션에 할당된 참가자는 후속 기간 동안 5주마다 두 번의 세션을 받게 됩니다.
파워 계산은 자주 적용되는 운동 부스터 세션의 효과를 조사하는 연구의 주요 목적을 기반으로 합니다. 예상 참가자 수를 설정하기 위해 2표본 양측 검정력 계산이 수행되었습니다. 이전 연구에 따르면, 운동 개입 여부와 관계없이 일반 관리를 받는 그룹과 운동 부스터 세션 + 일반 관리를 받는 그룹 간의 기능적 능력의 평균 차이는 표준편차(SD) ±10%에서 6%로 예상됩니다. .
유의수준은 5%, 통계력은 80%로 설정하였다. 검정력 계산에 따르면 각 그룹에는 60명의 참가자가 포함되어야 합니다(예상 탈락률 30% 포함).
이러한 연구의 결과는 여러 면에서 큰 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 후속 기간에 운동 부스터 세션을 추가함으로써 장기간에 걸쳐 기능적 능력을 유지하거나 심지어 향상시킬 수 있다는 것을 발견하면 이는 새로운 재활 기회의 기반을 마련하는 새로운 발견이 될 것입니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurits Taul-Madsen, MSc.
- 전화번호: +45 61656063
- 이메일: ltm@ph.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University
-
연락하다:
- Laurits Taul-Madsen, MSc.
- 전화번호: 61656063
- 이메일: ltm@ph.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McDonald 기준에 따른 MS의 명확한 진단
- 6MWT로 650m 미만 걷기.
- 지난 6개월 동안 중강도에서 고강도의 운동을 주당 2번 이하로 실시했습니다.
제외 기준:
- 동반질환(심혈관, 호흡기, 정형외과 또는 기타 신경 질환)을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 트레이닝 부스터 그룹
12주간의 유산소 훈련을 받은 후 40일간의 후속 조치 기간 동안 부스터 세션 + 표준 관리를 받게 됩니다.
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12주 동안 매주 2~3회 감독 하에 유산소 운동 세션이 진행됩니다.
훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다.
후속 기간에 지도 감독된 유산소 훈련 부스터 세션(5주마다 2회 세션)이 제공됩니다.
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활성 비교기: 유산소 훈련 대조군
12주 동안 유산소 훈련을 받은 후 40일 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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12주 동안 매주 2~3회 감독 하에 유산소 운동 세션이 진행됩니다.
훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다.
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실험적: 저항 훈련 부스터 그룹
12주간의 저항 훈련 훈련을 받은 후 40회의 후속 기간 동안 부스터 세션 + 표준 치료를 받게 됩니다.
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12주 동안 2~3주간 감독 하에 저항 운동 세션을 진행했습니다.
훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다.
후속 기간 동안 감독된 저항 훈련 부스터 세션(5주마다 2회 세션).
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활성 비교기: 저항 훈련 통제 그룹
12주간의 저항 훈련을 받은 후 40회의 후속 기간에 표준 치료를 받게 됩니다.
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12주 동안 2~3주간 감독 하에 저항 운동 세션을 진행했습니다.
훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트와 5x 앉았다 일어서는 테스트(5STS)의 종합 점수로 측정된 기능적 능력의 변화.
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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6분 걷기 테스트는 6분간 최대 걷기 테스트 동안의 거리를 테스트합니다.
5STS는 의자에서 일어났다가 다시 앉는 것을 5번 반복하는 시간입니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSST(Six Spot Step Test)로 측정한 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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SSST는 보행 능력, 균형 및 협응력을 측정하는 것입니다.
6개 코스를 완료하는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)로 측정한 기능적 용량의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT), 9홀 페그 테스트(9HPT), 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT)의 종합 점수
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기준선, 12주 및 52주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화, 가속도 측정
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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각 시점마다 7일 동안 가속도계를 착용하여 신체 활동 수준을 측정합니다.
개수/분으로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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유산소 능력의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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간접 열량계로 측정한 자전거 측력계의 최대 산소 섭취량 테스트.
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기준선, 12주 및 52주.
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12)의 변경
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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질병이 걷기에 미치는 영향을 평가하는 설문지.
각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨진 후 합산되어 0~100점 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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수정 피로 영향 척도(MFIS)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다.
MFIS 점수는 21개 항목의 점수를 합산한 것입니다.
점수가 높을수록 일반적으로 또는 위에 언급된 영역 중 하나와 관련된 피로의 영향이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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약식 건강 설문조사 36(SF-36)의 변경
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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건강상태를 평가하는 설문지입니다.
SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중치 합계인 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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불안과 우울증을 평가하는 설문지.
이는 두 가지 하위 척도(불안과 우울증)로 구성되며 별도로 점수를 매겨야 합니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 12주 및 52주.
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Baecke 설문지로 측정한 자가 보고 신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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스스로 보고한 신체 활동량을 평가하는 설문지입니다.
이 설문지는 직업(직장), 스포츠(구조화된 운동), 여가(여가 시간)의 세 가지 지표로 습관적인 신체 활동 수준을 정량화합니다.
각 지수는 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 5는 가장 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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최대 근력 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주.
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등속성 동력측정법으로 무릎 신근의 최대 근력을 측정합니다.
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기준선, 12주 및 52주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
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- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
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