Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosteharjoitukset multippeliskleroosia sairastaville

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Harjoitusterapian kestävyys käyttämällä tehostettuja harjoituksia multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.

Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, voivatko harjoituksen tehostetut harjoitukset lisätä harjoituksen aiheuttamien vaikutusten kestävyyttä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.

Tutkimus on satunnaistettu, monipaikkainen, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan alusta alkaen joko aerobiseen harjoitusryhmään, vastusharjoitusryhmään tai kontrolliryhmään. 12 viikon harjoittelun jälkeen liikuntaryhmät satunnaistetaan saamaan joko tehostettuja harjoituksia + normaalihoitoa tai vain normaalia hoitoa 40 viikon seurantajakson aikana.

Oletuksena on, että liikuntatehosteistunnot voivat lisätä harjoituksen aiheuttamien vaikutusten kestävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MS on keskushermoston krooninen, autoimmuuni- ja tulehduksellinen sairaus, josta esimerkkinä on merkittävä demyelinisaatio ja aksonien menetys. Seurauksena on usein oireita, kuten väsymys, puutuminen, heikkous, masennus, kävelyvaikeudet ja spastisuus.

Vaikka MS-tautiin ei ole parannuskeinoa, saatavilla on useita sairautta modifioivia hoitoja. Nämä voivat mahdollisesti hidastaa vamman etenemistä ja vähentää yleistä sairaustaakkaa. Tämä on erittäin kiinnostavaa sekä yksilön näkökulmasta, jossa lisääntynyt vamma liittyy heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, että yhteiskunnallisesta näkökulmasta, jossa lisääntynyt vamma liittyy suurempiin kustannuksiin.

Liikunnan on viime vuosikymmeninä osoitettu olevan turvallista, siedettävää ja hyödyllistä MS-tautia (PwMS) sairastaville. Siksi sen tiedetään olevan tehokas tapa hoitaa oireita, kuten väsymystä7, lihasheikkoutta, kävelyvaivoja ja masennusta. Kuten muidenkin kroonisten sairauksien kohdalla, PwMS:n harjoittelua on ehdotettu "lääkkeeksi". Kuitenkin hyötyäkseen minkä tahansa hoidon positiivisista vaikutuksista (esim. useimmat lääkeaineet tai liikunta) on noudatettava hoidon määräyksiä (esim. annos ja ajoitus). Huolimatta kaikista PwMS-harjoitushoidon mahdollisista eduista, yksi suurimmista haasteista liittyy harjoittelun pitkäaikaiseen ylläpitoon.

Nouseva konsepti, jolla voi olla potentiaalia lisätä liikuntahoidon kestävyyttä, on valvotut "liikuntatehosteistunnot" (ts. koulutustilaisuuksia säännöllisesti koko seurantajakson ajan edeltävän harjoitustoimenpiteen vaikutusten ylläpitämiseksi). Niitä voidaan sijoittaa säännöllisesti seurantajakson aikana, jolloin potilaat osallistuvat useisiin valvottuihin korkean intensiteetin harjoituksiin yrittäen näin tehostaa edellisen harjoituksen vaikutuksia. Lisäksi tehosteharjoitukset voivat mahdollisesti motivoida potilasta jatkamaan harjoittelua koko seurantajakson ajan.

Optimaalista tapaa käyttää tätä käsitettä ei kuitenkaan vielä täysin ymmärretä, eikä sitä ole vielä kokeiltu neurologisilla potilailla.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, kuinka tehosteharjoitukset yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon 40 viikon aikana vaikuttavat 12 viikon harjoituksen aiheuttamien toimintakykyvaikutusten kestävyyteen.

Oletuksena on, että tehostehoitoa + tavallista hoitoa seurannan aikana saavilla osallistujilla on parempi toimintakyky seurannassa kuin vain tavanomaista hoitoa saavilla.

Tutkimus on satunnaistettu, monipaikkainen, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan alusta alkaen joko aerobiseen harjoitusryhmään, vastusharjoitusryhmään tai kontrolliryhmään. 12 viikon harjoittelun jälkeen liikuntaryhmät satunnaistetaan saamaan joko tehostettuja harjoituksia + normaalihoitoa tai vain normaalia hoitoa 40 viikon seurantajakson aikana.

12 viikon harjoitusinterventio koostuu 2-3 viikossa ohjatusta harjoituksesta. Harjoittelu suunnitellaan liikuntafysiologien toimesta ja suoritetaan progressiivisesti. Suuren osallistujamäärän käsittelyn mahdollistamiseksi, jotka myös maantieteellisesti hajallaan, harjoitusinterventio ankkuroidaan paikallisesti, mutta samalla opiskelijatyöntekijöiden ohjaamana ja internet- ja puhelinviestinnän ohjaamana.

Tehostekursseihin varatut osallistujat saavat seurantajakson aikana kaksi harjoitusta joka viides viikko.

Tehon laskenta perustuu tutkimuksen ensisijaiseen tarkoitukseen, joka on usein käytettyjen tehosteharjoitusten vaikutusten selvittäminen. Arvioidun osallistujamäärän määrittämiseksi on suoritettu kahden otoksen kaksipuolinen teholaskenta. Aiempien tutkimusten perusteella keskimääräisen toimintakyvyn eron normaalia hoitoa saavan ryhmän ja tehoste + tavanomaista hoitoa saavan ryhmän välillä, riippumatta harjoitusinterventiosta, odotetaan olevan 6 % keskihajonnan (SD) ollessa ±10 %. .

Merkitsevyystasoksi asetettiin 5 % ja tilastolliseksi potenssiksi 80 %. Teholaskennan mukaan kussakin ryhmässä tulee olla 60 osallistujaa (oletettu 30 %:n pudotus sisältyy hintaan).

Näiden tutkimusten tuloksilla voi olla suuria kliinisiä vaikutuksia monin tavoin. Jos havaitsemme, että lisäämällä tehostettuja harjoituksia seurantajaksoon, toimintakykyä voidaan ylläpitää tai ehkä jopa parantaa pitkällä aikavälillä, tämä olisi uusi löytö, joka luo pohjaa uusille kuntoutusmahdollisuuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laurits Taul-Madsen, MSc.
  • Puhelinnumero: +45 61656063
  • Sähköposti: ltm@ph.au.dk

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurits Taul-Madsen, MSc.
          • Puhelinnumero: 61656063
          • Sähköposti: ltm@ph.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Kävely <650 m 6MWT:llä.
  • Harjoittelu ≤ kaksi harjoitusta viikossa kohtalaisesta korkeaan intensiivisyyteen viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisältää liitännäissairaudet (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ortopediset tai muut neurologiset sairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobisen harjoittelun tehosteryhmä
Hän saa 12 viikkoa aerobista harjoittelua, jota seuraa tehosterokotus + normaalihoito 40 seurantajakson aikana
Kaksi-kolme viikossa ohjattua aerobista harjoittelua 12 viikon ajan. Harjoittelu on liikuntafysiologien suunnittelema ja se suoritetaan progressiivisesti.
Valvotut aerobisen harjoittelun tehosteet seurantajaksolla (kaksi harjoitusta joka viides viikko).
Active Comparator: Aerobisen harjoittelun kontrolliryhmä
Hän saa 12 viikkoa aerobista harjoittelua ja sen jälkeen normaalia hoitoa 40 viikon seurantajakson aikana
Kaksi-kolme viikossa ohjattua aerobista harjoittelua 12 viikon ajan. Harjoittelu on liikuntafysiologien suunnittelema ja se suoritetaan progressiivisesti.
Kokeellinen: Vastusharjoittelun tehosteryhmä
Hän saa 12 viikon kestävyysharjoittelun, jota seuraa tehostejaksot + normaalihoito 40 seurantajakson aikana
Kaksi-kolme viikossa ohjattua vastusharjoitusta 12 viikon ajan. Harjoittelu on liikuntafysiologien suunnittelema ja se suoritetaan progressiivisesti.
Valvotut vastusharjoittelun tehosteet seurantajaksolla (kaksi harjoitusta joka viides viikko).
Active Comparator: Vastusharjoittelun kontrolliryhmä
Hän saa 12 viikon kestävyysharjoittelun ja sen jälkeen normaalihoidon 40 viikon seurantajakson aikana
Kaksi-kolme viikossa ohjattua vastusharjoitusta 12 viikon ajan. Harjoittelu on liikuntafysiologien suunnittelema ja se suoritetaan progressiivisesti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hän saa normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen kapasiteetin muutos mitattuna kuuden minuutin kävelytestin ja 5x istumaan seisomaan -testin (5STS) yhdistelmäpisteenä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Kuuden minuutin kävely testaa kuuden minuutin maksimikävelytestin aikana kuljetun matkan. 5STS on aika, jota käytetään nousemaan ylös tuolista ja istumaan uudelleen viisi kertaa.
Lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa mitattuna Six spot Step testillä (SSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
SSST mittaa kävelykykyä, tasapainoa ja koordinaatiota. Mitattu kuuden pisteen kurssin suorittamiseen kuluneeksi ajaksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Toimintakyvyn muutos mitattuna multippeliskleroosin toiminnallisella komposiitilla (MSFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Yhdistelmäpisteet ajastetuista 25 jalan kävelytestistä (T25FWT), 9-reikäisestä tappitestistä (9HPT), tahdistetun kuulosarjan lisäystestistä (PASAT)
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa, kiihtyvyysmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen käyttämällä kiihtyvyysanturia 7 päivän ajan jokaisena ajankohtana. Mitattu lukuina/min.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Maksimaalisen hapenottotesti pyöräergometrillä, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Kyselylomake, jossa arvioidaan taudin vaikutusta kävelyyn. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 ja lasketaan sitten yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa (MFIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Kyselylomake, jossa arvioidaan väsymyksen vaikutuksia fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. MFIS:n pistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa väsymyksen vaikutusta yleensä tai suhteessa johonkin edellä mainituista alueista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Terveydentilaa arvioiva kyselylomake. SF-36 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioiva kyselylomake. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (ahdistus ja masennus), ja ne tulisi pisteyttää erikseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna Baecke-kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa fyysisen aktiivisuuden määrää. Kyselylomakkeessa mitataan tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso kolmella indeksillä: ammatillinen (työssä), urheilu (strukturoitu liikunta) ja vapaa-aika (vapaa-aika). Jokainen indeksi pisteytetään 1–5, ja 5 ilmaisee korkeinta fyysistä aktiivisuutta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Muutos maksimivoimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.
Suurin voimanmittaus mitattuna polven ojentajaista isokineettisellä dynamometrialla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot tallennetaan Tanskan kansallisarkistoon projektin päätyttyä, ja tiedot ovat saatavilla Tanskan kansallisarkiston pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville projektin valmistumisen jälkeen, oletettavasti toukokuussa 2024. Tanskan kansallisarkisto tallentaa tiedot ilman aikarajaa (ikuisesti).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen voi tapahtua pyynnöstä Tanskan kansallisarkistoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Systemaattinen aerobinen harjoittelu

3
Tilaa