Sessioni di potenziamento dell'esercizio fisico in persone con sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica, autoimmune e infiammatoria del sistema nervoso centrale, esemplificata da una marcata demielinizzazione e perdita assonale. Di conseguenza compaiono spesso sintomi come affaticamento, intorpidimento, debolezza, depressione, difficoltà a camminare e spasticità.

Sebbene non esista una cura per la SM, sono disponibili diverse terapie modificanti la malattia. Questi possono potenzialmente rallentare la progressione delle disabilità e ridurre il carico complessivo della malattia. Ciò è di grande interesse sia dal punto di vista individuale, dove l’aumento della disabilità è associato a una minore qualità della vita correlata alla salute, sia dal punto di vista sociale, dove l’aumento della disabilità è associato a costi maggiori.

Negli ultimi decenni l’esercizio fisico si è dimostrato sicuro, tollerabile e benefico nelle persone con SM (PwMS). È quindi noto che sia un modo efficace per trattare sintomi come affaticamento7, debolezza muscolare, problemi di deambulazione e depressione. Come per altre malattie croniche, l'esercizio fisico per la SM è stato proposto come "medicina". Tuttavia, per beneficiare degli effetti positivi di qualsiasi tipo di trattamento (es. la maggior parte dei farmaci o degli esercizi fisici) è necessario attenersi alle prescrizioni del trattamento (ad es. dosaggio e tempistica). Nonostante tutti i potenziali benefici della terapia fisica per la SM, una delle maggiori sfide riguarda il mantenimento a lungo termine degli sforzi fisici.

Un concetto emergente che potrebbe potenzialmente aumentare la sostenibilità della terapia fisica è quello delle "sessioni di potenziamento dell'esercizio" supervisionate (ad es. sessioni di allenamento fornite regolarmente durante il periodo di follow-up, per sostenere gli effetti del precedente intervento di esercizio). Questi possono essere posizionati regolarmente durante il periodo di follow-up, in cui i pazienti partecipano a una serie di sessioni di esercizi supervisionati ad alta intensità, cercando così di potenziare gli effetti dell'intervento di esercizio precedente. Inoltre, le sessioni di potenziamento dell’esercizio fisico possono potenzialmente motivare il paziente a continuare ad esercitarsi per tutto il periodo di follow-up.

Tuttavia, il modo ottimale di utilizzare questo concetto non è ancora del tutto compreso e non è stato ancora sperimentato nei pazienti neurologici.

Pertanto, lo scopo principale del presente studio è quello di indagare in che modo le sessioni di potenziamento dell'esercizio combinate con le cure abituali eseguite per un periodo di 40 settimane influiscono sulla sostenibilità degli effetti sulla capacità funzionale indotti da un intervento di esercizio di 12 settimane.

Si ipotizza che i partecipanti che ricevono sessioni di potenziamento dell'esercizio fisico + cure abituali durante il follow-up avranno una migliore capacità funzionale al follow-up rispetto ai partecipanti che ricevono solo cure abituali.

Lo studio sarà uno studio randomizzato, multisito e controllato. I partecipanti verranno assegnati fin dall'inizio al gruppo di allenamento aerobico, al gruppo di allenamento di resistenza o al gruppo di controllo. Dopo un intervento di esercizio di 12 settimane, i gruppi di esercizi verranno ulteriormente randomizzati per ricevere sessioni di potenziamento dell'esercizio + cure standard o solo cure standard nel periodo di follow-up di 40 settimane.

L'intervento di esercizio di 12 settimane consisterà in 2-3 sessioni di esercizio supervisionate settimanali. L'allenamento sarà pianificato da fisiologi dell'esercizio ed eseguito in modo progressivo. Per consentire la gestione di un gran numero di partecipanti, anche geograficamente distribuiti, l'intervento dell'esercizio sarà ancorato a livello locale, ma allo stesso tempo supervisionato da dipendenti studenti e controllato tramite comunicazione internet e telefonica.

I partecipanti assegnati alle sessioni di potenziamento dell'esercizio riceveranno due sessioni ogni quinta settimana durante il periodo di follow-up.

Il calcolo della potenza si basa sullo scopo principale dello studio, ovvero indagare l'effetto delle sessioni di potenziamento degli esercizi applicate frequentemente. Per impostare il numero stimato di partecipanti, è stato condotto un calcolo della potenza bilaterale a due campioni. Sulla base di studi precedenti, si prevede che una differenza media sulla capacità funzionale tra il gruppo che riceve le cure abituali e il gruppo che riceve sessioni di potenziamento degli esercizi + cure abituali, indipendentemente dall'intervento con esercizi, sia del 6% con una deviazione standard (SD) di ±10% .

Il livello di significatività è stato fissato al 5% e una potenza statistica all'80%. Secondo il calcolo della potenza ogni gruppo deve contenere 60 partecipanti (è incluso il tasso di abbandono previsto del 30%).

I risultati di questi studi possono avere grandi implicazioni cliniche in molti modi. Se scoprissimo che aggiungendo sessioni di potenziamento dell’esercizio in un periodo di follow-up, è possibile mantenere, o forse addirittura migliorare, la capacità funzionale per un lungo periodo, questa sarebbe una scoperta nuova che aprirebbe la strada a nuove opportunità di riabilitazione.