- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913012
Posilovací cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou
Udržitelnost cvičební terapie pomocí posilovacích relací cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou.
Tato studie chce prozkoumat, zda posilovací lekce cvičení aplikované v následném období po cvičebním zásahu mohou zvýšit udržitelnost účinků cvičení u osob s roztroušenou sklerózou.
Studie bude randomizovaná, vícemístná, kontrolovaná studie. Účastníci budou od začátku zařazeni buď do aerobní tréninkové skupiny, odporové tréninkové skupiny nebo kontrolní skupiny. Po 12týdenním cvičebním zásahu budou cvičební skupiny dodatečně náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď posilovací cvičení + standardní péči, nebo pouze standardní péči v období 40 týdnů sledování.
Předpokládá se, že posilovací cvičení mohou zvýšit udržitelnost účinků vyvolaných cvičením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MS je chronické, autoimunitní a zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, jehož příkladem je výrazná demyelinizace a ztráta axonů. V důsledku toho se často objevují příznaky jako únava, necitlivost, slabost, deprese, potíže s chůzí a spasticita.
Ačkoli neexistuje žádný lék na RS, je k dispozici několik terapií modifikujících onemocnění. Ty mohou potenciálně zpomalit progresi postižení a snížit celkovou zátěž nemocí. To je velmi zajímavé jak z pohledu jednotlivce, kde je zvýšené postižení spojeno se sníženou kvalitou života související se zdravím, tak z hlediska společnosti, kde je zvýšené postižení spojeno s vyššími náklady.
V posledních desetiletích se ukázalo, že cvičení je u osob s RS (PwMS) bezpečné, tolerovatelné a prospěšné. Proto je známo, že je účinným způsobem léčby příznaků, jako je únava7, svalová slabost, poruchy chůze a deprese. Stejně jako u jiných chronických onemocnění bylo cvičení pro PwMS navrženo jako „lék“. Abyste však mohli těžit z pozitivních účinků jakéhokoli druhu léčby (t.j. většina léků nebo cvičení) je třeba dodržovat léčebné předpisy (tj. dávka a načasování). Navzdory všem potenciálním přínosům cvičební terapie pro PwMS se jedna z hlavních výzev týká dlouhodobého udržení cvičebního úsilí.
Nově se objevujícím konceptem, který může mít potenciál zvýšit udržitelnost cvičební terapie, jsou pod dohledem „posilovačky cvičení“ (tj. tréninky poskytované pravidelně během období sledování, aby se udržely účinky předchozí cvičební intervence). Ty mohou být umístěny pravidelně během období sledování, kdy pacienti navštěvují řadu vysoce intenzivních cvičebních sezení pod dohledem, čímž se snaží posílit účinky předchozí cvičební intervence. Kromě toho mohou posilovací cvičení potenciálně motivovat pacienta, aby pokračoval ve cvičení po celou dobu sledování.
Optimální způsob využití tohoto konceptu však stále není zcela objasněn a dosud nebyl vyzkoušen u neurologických pacientů.
Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat, jak posilovací cvičení v kombinaci s obvyklou péčí prováděnou po dobu 40 týdnů ovlivňují udržitelnost účinků na funkční kapacitu vyvolanou 12týdenním cvičením.
Předpokládá se, že účastníci, kteří dostávají posilovací cvičení + obvyklou péči během sledování, budou mít lepší funkční kapacitu při sledování než účastníci, kterým se dostává pouze obvyklé péče.
Studie bude randomizovaná, vícemístná, kontrolovaná studie. Účastníci budou od začátku zařazeni buď do aerobní tréninkové skupiny, odporové tréninkové skupiny nebo kontrolní skupiny. Po 12týdenním cvičebním zásahu budou cvičební skupiny dodatečně náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď posilovací cvičení + standardní péči, nebo pouze standardní péči v období 40 týdnů sledování.
12týdenní cvičební intervence se bude skládat z 2-3 týdenních cvičení pod dohledem. Trénink bude plánován pohybovými fyziology a prováděn progresivním způsobem. Pro umožnění odbavení velkého počtu účastníků, kteří jsou i geograficky rozprostřeni, bude cvičební intervence lokálně ukotvena, ale zároveň pod dohledem zaměstnanců studentů a řízena internetovou a telefonickou komunikací.
Účastníci přidělení do posilovacích lekcí cvičení absolvují dvě sezení každý pátý týden během období sledování.
Výpočet síly je založen na primárním účelu studie, kterým je prozkoumat účinek často používaných posilovacích relací cvičení. Pro stanovení odhadovaného počtu účastníků byl proveden dvouvzorkový oboustranný výpočet síly. Na základě předchozích studií se očekává, že průměrný rozdíl ve funkční kapacitě mezi skupinou, která dostává obvyklou péči, a skupinou, která dostává posilovací cvičení + obvyklou péči, bude bez ohledu na cvičební intervenci 6 % se směrodatnou odchylkou (SD) ±10 %. .
Hladina významnosti byla stanovena jako 5 % a statistická síla 80 %. Podle výpočtu výkonu bude každá skupina obsahovat 60 účastníků (započítává se očekávaná míra výpadků 30 %).
Výsledky těchto studií mohou mít v mnoha ohledech velké klinické důsledky. Pokud zjistíme, že přidáním cvičebních posilovacích relací v následném období lze udržet, nebo možná dokonce zlepšit funkční kapacitu po dlouhou dobu, bylo by to nové zjištění, které vytváří půdu pro nové možnosti rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald
- Chůze <650m na 6MWT.
- Cvičení ≤ dvě sezení týdně střední až vysoké intenzity během posledních šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnují komorbidity (kardiovaskulární, respirační, ortopedická nebo jiná neurologická onemocnění.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací skupina aerobního tréninku
Dostane 12 týdnů aerobního tréninku, po kterém budou následovat posilovací lekce + standardní péče v období 40 sledování
|
Dva až tři týdny aerobní cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Trénink bude plánován pohybovými fyziology a bude prováděn progresivním způsobem.
Posilovací lekce aerobního tréninku pod dohledem v následném období (dvě lekce každý pátý týden).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina aerobního tréninku
Dostane 12 týdnů aerobního tréninku s následnou standardní péčí v období 40 sledování
|
Dva až tři týdny aerobní cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Trénink bude plánován pohybovými fyziology a bude prováděn progresivním způsobem.
|
|
Experimentální: Posilovací skupina pro odporový trénink
Dostane 12 týdnů silového tréninku, po kterém budou následovat posilovací lekce + standardní péče v období 40 sledování
|
Dva až tři týdenní rezistenční cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Trénink bude plánován pohybovými fyziology a bude prováděn progresivním způsobem.
Kontrolované posilovací lekce odporového tréninku v následném období (dvě sezení každý pátý týden).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina tréninku odporu
Dostane 12 týdnů rezistenčního tréninku následovaného standardní péčí v období 40 sledování
|
Dva až tři týdenní rezistenční cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Trénink bude plánován pohybovými fyziology a bude prováděn progresivním způsobem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostane standardní péči po celou dobu studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity měřená jako složené skóre šestiminutového testu chůze a testu 5x sedni a stůj (5STS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Šestiminutová chůze otestuje vzdálenost ujetou během šestiminutového testu maximální chůze.
5STS je doba, kdy se pětkrát zvednete ze židle a znovu se posadíte.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity měřená šestibodovým krokem (SSST)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
SSST je měřítkem schopnosti chůze, rovnováhy a koordinace.
Měřeno jako čas k dokončení šestibodového kurzu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna funkční kapacity měřená funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Složené skóre z měřeného testu chůze 25 stop (T25FWT), 9jamkového kolíkového testu (9HPT), testu temporálního sériového sčítání (PASAT)
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity, akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Měření úrovně fyzické aktivity nošením akcelerometru po dobu 7 dnů v každém časovém bodě.
Měřeno v počtech/min.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Test maximálního příjmu kyslíku na cyklistickém ergometru, měřený nepřímou kalorimetrií.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna ve stupnici roztroušené sklerózy při chůzi 12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Dotazník hodnotící vliv onemocnění na chůzi.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5 a poté sečtena a převedena na stupnici 0-100.
Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Dotazník hodnotící vliv únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Skóre MFIS je součtem skóre za 21 položek.
Vyšší skóre představuje vyšší dopad únavy, obecně nebo ve vztahu k jedné z výše uvedených oblastí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna ve Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Dotazník hodnotící zdravotní stav.
SF-36 se skládá z osmi subškál, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Dotazník hodnotící úzkost a depresi.
Skládá se ze dvou subškál (úzkost a deprese) a měla by být hodnocena samostatně.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě měřená dotazníkem Baecke.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Dotazník hodnotící míru fyzické aktivity, kterou sám uvedl.
Tento dotazník kvantifikuje úroveň obvyklé fyzické aktivity ve třech indexech: pracovní (v práci), sport (strukturované cvičení) a volný čas (volný čas).
Každý index je bodován od 1 do 5, přičemž 5 označuje nejvyšší úroveň fyzické aktivity
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna maximální síly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Měření maximální síly v extenzorech kolene pomocí izokinetické dynamometrie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
|
Timed up and Go je test, který hodnotí funkční složky mobility
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Změna kognice měřená SDMT
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
SDMT je testovací měření rychlosti zpracování
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím a měří se pomocí stupnice VAS a indexového skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Změna společenských nákladů měřená HUQ
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
HUQ měří využití zdraví tím, že hodnotí využití zdravotní péče a léků a produktivitu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna společenských nákladů měřených IPCQ.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
IPCQ měří využití zdraví tím, že hodnotí využití zdravotní péče a léků a produktivitu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna v pádech a strach z pádu podle Falls Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Stupnice Falls Efficacy měří obavy účastníků z pádu
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laurits_Madsen_PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systematický aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno