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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04913012
Séances de rappel d'exercices chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Durabilité de la thérapie par l'exercice grâce à l'utilisation de séances de rappel d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Cette étude vise à déterminer si des séances de rappel d'exercice appliquées dans la période de suivi après une intervention d'exercice peuvent augmenter la durabilité des effets induits par l'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé, multisite. Les participants seront dès le début répartis soit dans un groupe d'entraînement aérobie, soit dans un groupe d'entraînement en résistance, soit dans un groupe témoin. Après une intervention d'exercice de 12 semaines, les groupes d'exercices seront en outre randomisés pour recevoir soit des séances de rappel d'exercice + soins standard, soit simplement des soins standard au cours de la période de suivi de 40 semaines.
On suppose que les séances de rappel d'exercice peuvent augmenter la durabilité des effets induits par l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La SEP est une maladie chronique, auto-immune et inflammatoire du système nerveux central, illustrée par une démyélinisation et une perte axonale marquées. En conséquence, des symptômes tels que fatigue, engourdissements, faiblesse, dépression, difficultés à marcher et spasticité apparaissent fréquemment.
Bien qu’il n’existe aucun remède contre la SEP, plusieurs thérapies modificatrices de la maladie sont disponibles. Ces mesures peuvent potentiellement ralentir la progression des handicaps et réduire la charge globale de morbidité. Ceci est d’un grand intérêt à la fois d’un point de vue individuel, où l’augmentation du handicap est associée à une diminution de la qualité de vie liée à la santé, et d’un point de vue sociétal, où l’augmentation du handicap est associée à des coûts plus élevés.
Au cours des dernières décennies, il a été démontré que l'exercice est sûr, tolérable et bénéfique chez les personnes atteintes de SEP (PwMS). C’est pourquoi il est reconnu comme étant un moyen efficace de traiter des symptômes tels que la fatigue7, la faiblesse musculaire, les troubles de la marche et la dépression. Comme pour d'autres maladies chroniques, l'exercice pour le PwMS a été proposé comme « médicament ». Cependant, afin de bénéficier des effets positifs de tout type de traitement (c.-à-d. la plupart des médicaments ou de l'exercice), il faut respecter les prescriptions du traitement (c'est-à-dire dose et timing). Malgré tous les avantages potentiels de la thérapie par l'exercice pour la PwMS, l'un des défis majeurs concerne le maintien à long terme des efforts d'exercice.
Un concept émergent qui pourrait potentiellement accroître la durabilité de la thérapie par l'exercice est celui des « séances de rappel d'exercices » supervisées (c.-à-d. séances d'entraînement dispensées régulièrement tout au long de la période de suivi, pour maintenir les effets de l'intervention d'exercice précédente). Ceux-ci peuvent être placés régulièrement pendant la période de suivi, au cours de laquelle les patients assistent à un certain nombre de séances d'exercices supervisées de haute intensité, essayant ainsi de renforcer les effets de l'intervention d'exercice précédente. De plus, les séances de rappel d’exercice peuvent potentiellement motiver le patient à continuer de faire de l’exercice tout au long de la période de suivi.
Cependant, la manière optimale d’utiliser ce concept n’est pas encore entièrement comprise et n’a pas encore été testée chez des patients neurologiques.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est d'étudier comment des séances de rappel d'exercice combinées aux soins habituels effectués sur une période de 40 semaines affectent la durabilité des effets sur la capacité fonctionnelle induite par une intervention d'exercice de 12 semaines.
On suppose que les participants recevant des séances de rappel d'exercice + les soins habituels pendant le suivi auront une meilleure capacité fonctionnelle au suivi que les participants recevant uniquement les soins habituels.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé, multisite. Les participants seront dès le début répartis soit dans un groupe d'entraînement aérobie, soit dans un groupe d'entraînement en résistance, soit dans un groupe témoin. Après une intervention d'exercice de 12 semaines, les groupes d'exercices seront en outre randomisés pour recevoir soit des séances de rappel d'exercice + soins standard, soit simplement des soins standard au cours de la période de suivi de 40 semaines.
L'intervention d'exercice de 12 semaines comprendra 2 à 3 séances d'exercices hebdomadaires supervisées. L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive. Pour permettre la gestion d'un grand nombre de participants, également répartis géographiquement, l'intervention d'exercice sera ancrée localement, mais en même temps supervisée par des étudiants employés et contrôlée par Internet et communication téléphonique.
Les participants affectés à des séances de rappel d'exercices recevront deux séances toutes les cinq semaines pendant la période de suivi.
Le calcul de la puissance est basé sur l'objectif principal de l'étude qui est d'étudier l'effet des séances de rappel d'exercices fréquemment appliquées. Pour définir le nombre estimé de participants, un calcul de puissance bilatéral sur deux échantillons a été effectué. Sur la base d'études antérieures, une différence moyenne sur la capacité fonctionnelle entre le groupe recevant les soins habituels et le groupe recevant des séances de rappel d'exercice + soins habituels, quelle que soit l'intervention en matière d'exercice, devrait être de 6 % avec un écart type (ET) de ± 10 % .
Le niveau de signification a été fixé à 5 % et la puissance statistique à 80 %. Selon le calcul de puissance, chaque groupe doit contenir 60 participants (le taux d'abandon prévu de 30 % est inclus).
Les résultats de ces études peuvent avoir d’importantes implications cliniques à bien des égards. Si nous constatons qu'en ajoutant des séances d'exercices de rappel au cours d'une période de suivi, on peut maintenir, voire améliorer, la capacité fonctionnelle sur une longue période, ce serait une découverte nouvelle ouvrant la voie à de nouvelles opportunités de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic définitif de SEP, selon les critères de McDonald
- Marcher <650m sur 6MWT.
- Faire de l'exercice ≤ deux séances par semaine d'intensité modérée à élevée au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Comprend les comorbidités (maladies cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou autres maladies neurologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rappel d'entraînement aérobie
Recevra 12 semaines d'entraînement aérobique suivi de séances de rappel + soins standard au cours de la période de suivi de 40
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Deux à trois séances hebdomadaires d'exercices aérobiques supervisés pendant 12 semaines.
L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive.
Séances de rappel d'entraînement aérobique supervisées dispensées au cours de la période de suivi (deux séances toutes les cinq semaines).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle d'entraînement aérobie
Recevra 12 semaines d'entraînement aérobique suivi de soins standard au cours de la 40e période de suivi
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Deux à trois séances hebdomadaires d'exercices aérobiques supervisés pendant 12 semaines.
L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive.
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Expérimental: Groupe de rappel d’entraînement en résistance
Recevra 12 semaines d'entraînement en résistance suivi de séances de rappel + soins standard au cours de la période de suivi de 40
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Deux à trois séances hebdomadaires d'exercices de résistance supervisés pendant 12 semaines.
L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive.
Séances de rappel d'entraînement en résistance supervisées au cours de la période de suivi (deux séances toutes les cinq semaines).
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Comparateur actif: Groupe témoin d’entraînement en résistance
Recevra 12 semaines d'entraînement en résistance suivi de soins standard au cours de la période de suivi de 40
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Deux à trois séances hebdomadaires d'exercices de résistance supervisés pendant 12 semaines.
L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recevra des soins standard tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle mesurée sous la forme d'un score composite du test de marche de six minutes et du test 5x assis-debout (5STS).
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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La marche de six minutes teste la distance parcourue lors d'un test de marche maximale de six minutes.
Le 5STS est le temps nécessaire pour se lever d'une chaise et se rasseoir cinq fois.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité fonctionnelle mesurée par le test Six spot step (SSST)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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SSST est une mesure de la capacité de marche, de l’équilibre et de la coordination.
Mesuré comme le temps nécessaire pour terminer le cours à six places.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification de la capacité fonctionnelle mesurée par le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Score composite du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT), du test de cheville à 9 trous (9HPT), du test d'addition en série auditive rythmé (PASAT)
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité physique, accélérométrie
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Mesure du niveau d'activité physique en portant un accéléromètre pendant 7 jours à chaque instant.
Mesuré en coups/min.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification de la capacité aérobie
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Test de consommation maximale d'oxygène sur vélo ergomètre, mesuré par calorimétrie indirecte.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification de l'échelle de marche 12 pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Questionnaire évaluant l'impact de la maladie sur la marche.
Chaque question est notée de 1 à 5, puis additionnée et transformée sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification de l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Questionnaire évaluant les effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Le score du MFIS est la somme des scores des 21 items.
Un score plus élevé représente un impact plus élevé de la fatigue, en général ou en relation avec l'un des domaines mentionnés ci-dessus.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Questionnaire évaluant l'état de santé.
Le SF-36 se compose de huit sous-échelles, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression.
Il se compose de deux sous-échelles (anxiété et dépression) et doivent être notées séparément.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé d’anxiété et de dépression.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Changement dans l'activité physique autodéclarée mesurée par le questionnaire Baecke.
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Questionnaire évaluant la quantité d'activité physique autodéclarée.
Ce questionnaire quantifie le niveau d'activité physique habituel selon trois indices : professionnel (au travail), sportif (exercice structuré) et loisir (temps libre).
Chaque indice est noté de 1 à 5, 5 indiquant le niveau d'activité physique le plus élevé
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Changement de force maximale
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Mesure de la force maximale mesurée dans les extenseurs du genou par dynamométrie isocinétique.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Evolution de la capacité fonctionnelle mesurée par le Timed Up and Go
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
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Le Timed up and Go est un test qui évalue les composantes fonctionnelles de la mobilité
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
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Changement cognitif mesuré par le SDMT
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Le SDMT est un test mesurant la vitesse de traitement
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
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L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie liée à la santé et est mesurée à la fois par une échelle EVA et un indice.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
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Evolution des coûts sociétaux mesurés par le HUQ
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Le HUQ mesure l’utilisation de la santé en évaluant l’utilisation des soins de santé et des médicaments, ainsi que la productivité.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Évolution des coûts sociétaux mesurés par l'IPCQ.
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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L'IPCQ mesure l'utilisation des soins de santé en évaluant l'utilisation des soins de santé et des médicaments, ainsi que la productivité.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Modification des chutes et peur de tomber selon l'échelle d'efficacité des chutes
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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L'échelle d'efficacité des chutes mesure la préoccupation des participants à l'égard des chutes.
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Base de référence, 12 semaines et 52 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurits Taul-Madsen, MSc., University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Heesen C, Bruce J, Gearing R, Moss-Morris R, Weinmann J, Hamalainen P, Motl R, Dalgas U, Kos D, Visioli F, Feys P, Solari A, Finlayson M, Eliasson L, Matthews V, Bogossian A, Liethmann K, Kopke S, Bissell P. Adherence to behavioural interventions in multiple sclerosis: Follow-up meeting report (AD@MS-2). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2015 May 12;1:2055217315585333. doi: 10.1177/2055217315585333. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
- Kjolhede T, Vissing K, de Place L, Pedersen BG, Ringgaard S, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Neuromuscular adaptations to long-term progressive resistance training translates to improved functional capacity for people with multiple sclerosis and is maintained at follow-up. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):599-611. doi: 10.1177/1352458514549402. Epub 2014 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laurits_Madsen_PhD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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