内視鏡的切除療法による粘膜下腫瘍の除去 (STREET)
2024年3月17日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
小さな低エコー性胃粘膜下腫瘍（≤2cm）の全層切除の前向き片腕観察研究
胃の小さな粘膜下腫瘍 (SMT) は通常、胃鏡検査中に偶発的な所見として見られますが、現在の診断では通常、それがどのタイプの腫瘍であるかを明確に示すことはできません。 要約すると、SMT を扱うための良い証拠はありません。 この研究では、主に FTRD デバイスを使用した内視鏡的全層切除が、一定期間に確認された組織像のない胃 SMT のすべての患者に提供されます。 これを利用したくない患者は、体系的なフォローアップ プログラムに含まれています。
研究者らは、いわゆる GIST 腫瘍やその他の組織型の発生率、およびフォローアップ グループの変化率について知りたいと考えています。
また、研究内容は、切除組織学と比較した超音波内視鏡検査および穿刺の正確性、FTRDベースの内視鏡的（全壁）切除オプションの技術的実現可能性および組織学的完全性、そのような切除の合併症（二次出血および裂開）、および標準化された情報による患者の好み。
調査の概要
詳細な説明
胃の小さな粘膜下腫瘍は、通常、胃鏡検査でランダムな所見として見られ、医師と患者に診断上のジレンマを提示します。
型の特定は、それが完全に良性 (変性の可能性がない) なのか、悪性または傾向のある腫瘍 (通常、消化管間質腫瘍、GIST) なのか、通常は不明です。 ただし、これは今後の管理にとって非常に重要です。
超音波内視鏡検査では、GIST と非 GIST の鑑別診断にはおおよその値しかなく、内視鏡生検はあまりにも表面的であり、超音波内視鏡ピン穿刺のヒット率は限られており、ほとんどの研究では 70% 未満です。仮定のみを行い、画像と腫瘍サイズからリスクプロファイルを作成します (サイズを 3 cm に制限し、部分的に 2 cm も)。 フォローアップの推奨事項 (むしろ GIST なし) と腹腔鏡下外科的切除 (GIST が証明されているか、可能性が高い/可能性のある GIST) の両方が、特に小さな腫瘍の場合、明確な好みがないことはめったにありません。
これらの適応症に対して、結腸のポリペクトミーに匹敵する単純な内視鏡的除去オプション（組織学的タイプの診断が以前に行われていない場合）は存在しません。
以前の研究は、通常、いくつかの方向に偏りがあります。
- 胃の粘膜下腫瘍/病変 (SMT) における GIST 腫瘍の頻度は不明です。 消化器系のシリーズには常に小さな GIST 腫瘍が含まれていますが、ほとんどがクリニックからのみ報告されています。 したがって、（ほとんど確立された）消化器内科医の分野で見られる患者の集団全体におけるこれらの腫瘍の割合は完全に不明です。 外科的または腫瘍学的シリーズには、通常、主にまたは排他的に GIST 腫瘍からなるより攻撃的な腫瘍が含まれているため、疫学的結論は得られません。
- 手術が行われない場合 (したがって、最終的な組織学が強制される場合)、フォローアップ検査からの情報のみが残ります。 以前のフォローアップ研究では、エンドソノグラフィーおよび（エンドソノグラフィーまたはその他の）生検による病変の鑑別診断が不十分であるというジレンマが示されていますが、これらは通常精度が不十分です。 さらに、研究の追跡期間は 2 年を超えることはほとんどありません。 これらの小さな病変は危険ではないという「胃腸の本能」は真実かもしれませんが、証明されていません.
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Marburg、ドイツ、35039
- University Hospital Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で診断され、超音波検査で胃に0.5～2cmの粘膜下腫瘍が確認された患者
- 初診から2年以内
- 内視鏡的切除の禁忌なし
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍サイズ > 2cm
- 腫瘍学的に内視鏡的切除を行うべきではない、悪性が証明されている/疑われる腫瘍、すなわち、腫瘍学的または外科的治療が計画されている腫瘍
- SMT 既知 > 2 年
- 重度の全身疾患（手術が制限されている）または悪性腫瘍の患者
- 凝固障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：できれば全層切除術（FTRD）による胃粘膜下腫瘍の切除
最大 10 mm の腫瘍の FTRD (Ovesco company) および主にキャップに吸い込むことによる管腔内成長、10 ～ 20 mm での直接の管腔内成長、および/または事前の割礼および側方準備による壁内/壁外成長。キャップ。
手順は、所見の内視鏡検査の範囲によって異なります。
病変は、グリッパーやその他の器具、必要に応じてスネアを使用してキャップに引き込まれ、FTRD で切除されます。
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最大 10 mm の腫瘍の FTRD (Ovesco company) および主にキャップに吸い込むことによる管腔内成長、10 ～ 20 mm での直接の管腔内成長、および/または事前の割礼および側方準備による壁内/壁外成長。キャップ。
手順は、所見の内視鏡検査の範囲によって異なります。
病変は、グリッパーやその他の器具、必要に応じてスネアを使用してキャップに引き込まれ、FTRD で切除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIST腫瘍の発生率
時間枠：学習完了まで、約2年
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組織学が不明な小さな粘膜下胃腫瘍の好ましくは選択されていない患者コホートにおける GIST 腫瘍の割合
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学習完了まで、約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：学習完了まで、約2年
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選択した切除技術の技術的成功率 (R0/R1 切除)
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学習完了まで、約2年
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合併症率
時間枠：学習完了まで、約2年
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選択した切除技術の合併症率
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学習完了まで、約2年
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GIST 率に影響を与える要因: 腫瘍サイズ
時間枠：学習完了まで、約2年
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GIST率に対する腫瘍サイズの影響
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学習完了まで、約2年
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GIST率に影響を与える要因：腫瘍の位置
時間枠：学習完了まで、約2年
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胃の腫瘍位置の影響
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学習完了まで、約2年
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GIST率に影響する要因：超音波内視鏡画像
時間枠：学習完了まで、約2年
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壁内のパターンと位置を含む内視鏡超音波画像
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学習完了まで、約2年
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GIST 率に影響を与える要因: 患者の年齢
時間枠：学習完了まで、約2年
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患者の年齢
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学習完了まで、約2年
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GIST 率に影響を与える要因: 患者の性別
時間枠：学習完了まで、約2年
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患者の性別
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学習完了まで、約2年
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GIST率に影響を与える要因：既往歴
時間枠：学習完了まで、約2年
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初期診断を含む既往歴
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学習完了まで、約2年
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患者が好むアプローチ
時間枠：学習完了まで、約2年
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削除に対する患者の好み (研究の同意率) 対フォローアップ
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学習完了まで、約2年
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費用便益計算用データ
時間枠：学習完了まで、約2年
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フォローアップと除去を比較する費用便益計算のためのデータベースの確立
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学習完了まで、約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。