Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление подслизистой опухоли с помощью эндоскопической эксцизионной терапии (STREET)

17 марта 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Проспективное одностороннее обсервационное исследование полнослойной резекции небольших гипоэхогенных подслизистых опухолей желудка (≤2 см)

Небольшие подслизистые опухоли (ПМО) в желудке обычно выявляются как случайная находка при гастроскопии, хотя текущая диагностика обычно не дает четкого представления о типе опухоли. Подводя итог, можно сказать, что нет убедительных доказательств того, как бороться с SMT. В этом исследовании эндоскопическая резекция на всю толщину, в первую очередь с использованием устройства FTRD, должна быть предложена всем пациентам с SMT желудка без подтвержденного гистологического исследования, наблюдаемого в течение определенного периода времени. Пациенты, которые не хотят этим воспользоваться, включаются в программу систематического наблюдения.

Исследователи надеются узнать о частоте так называемых опухолей GIST и других гистологий, а также о скорости изменений в группе наблюдения.

Кроме того, содержанием исследования будут точность эндосонографической визуализации и пункции по сравнению с гистологией резекции, техническая осуществимость и гистологическая полнота варианта эндоскопической (полностеночной) резекции на основе FTRD, осложнения такой резекции (вторичное кровотечение и расхождение швов) и предпочтения пациента со стандартизированной информацией.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небольшие подслизистые опухоли в желудке обычно рассматриваются как случайная находка при гастроскопии и представляют собой диагностическую дилемму для врача и пациента:

спецификация типа обычно неясна, является ли она абсолютно доброкачественной (без потенциала дегенерации) или злокачественной или предрасположенной опухолью (обычно желудочно-кишечной стромальной опухолью, GIST). Однако это имеет решающее значение для дальнейшего управления.

При эндосонографической визуализации в дифференциальной диагностике между ГИСО и не-ГИСО имеются лишь приблизительные значения, эндоскопическая биопсия слишком поверхностна, а частота попаданий при эндосонографической булавочной пункции ограничена и в большинстве исследований составляет менее 70%. делайте только предположения и создавайте профиль риска на основе визуализации и размера опухоли (предельный размер 3 см, частично также 2 см). Как рекомендации по последующему наблюдению (скорее отсутствие ГИСО), так и лапароскопическое хирургическое удаление (доказанные или вероятные/возможные ГИСО) нередко не имеют явного предпочтения, особенно при небольших опухолях.

Для этих показаний не существует простого варианта эндоскопического удаления, сравнимого с полипэктомией в толстой кишке (где ранее не ставится диагноз гистологического типа).

Предыдущие исследования обычно подвержены предвзятости в нескольких направлениях:

  1. Частота опухолей GIST среди подслизистых опухолей/поражений (SMT) в желудке неясна. Гастроэнтерологические исследования всегда содержат опухоли ГИСО меньшего размера, но почти исключительно в клиниках. Таким образом, частота этих опухолей в общем коллективе пациентов, наблюдаемых в области (в основном авторитетных) гастроэнтерологов, совершенно неясна. Хирургические или онкологические исследования обычно включали более агрессивные опухоли, состоящие в основном или исключительно из опухолей ГИСО, поэтому эпидемиологические выводы невозможны.
  2. Если хирургическое вмешательство не проводится (и, таким образом, требуется окончательная гистология), остается только информация, полученная в результате последующих обследований. Предыдущие последующие исследования показывают дилемму недостаточной дифференциальной диагностики поражений с помощью эндосонографии и (эндосонографической или другой) биопсии, которые обычно имеют недостаточную точность. Кроме того, время наблюдения в исследованиях вряд ли превышает 2 года. «Гастроэнтерологический инстинкт кишечника» о том, что эти небольшие поражения не опасны, может быть правдой, но это не доказано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Германия, 35039
        • University Hospital Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эндоскопически диагностированными и эндосонографически подтвержденными подслизистыми опухолями размером от 0,5 до 2 см в желудке без окончательного гистологического/цитологического исследования.
  • Первоначальный диагноз менее 2 лет назад
  • Нет противопоказаний к эндоскопической резекции
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Размер опухоли > 2 см
  • Опухоли с доказанной/подозрительной злокачественностью, при которых онкологически не следует проводить эндоскопическую резекцию, т.е. при которых планируется онкологическое или хирургическое лечение
  • SMT известен > 2 лет
  • Пациенты с тяжелыми общими заболеваниями (ограниченная работоспособность) или злокачественными новообразованиями
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Удаление подслизистой опухоли желудка предпочтительно с помощью устройства для резекции полной толщины (FTRD)
FTRD (компания Ovesco) при опухолях до 10 мм и преимущественно внутрипросветном росте непосредственно путем всасывания в колпачок, при 10-20 мм и/или интрамуральном/экстрамуральном росте путем предварительного обрезания и латеральной подготовки, чтобы поражения можно было лучше втянуть в крышка. Процедура зависит от эндосонографической степени результатов. Очаги втягиваются в колпачок с помощью захватов и других инструментов и, при необходимости, с помощью петли, а затем резецируются с помощью FTRD.
Другой: удаление подслизистой опухоли желудка предпочтительно с помощью устройства для резекции полной толщины (FTRD)
FTRD (компания Ovesco) при опухолях до 10 мм и преимущественно внутрипросветном росте непосредственно путем всасывания в колпачок, при 10-20 мм и/или интрамуральном/экстрамуральном росте путем предварительного обрезания и латеральной подготовки, чтобы поражения можно было лучше втянуть в крышка. Процедура зависит от эндосонографической степени результатов. Очаги втягиваются в колпачок с помощью захватов и других инструментов и, при необходимости, с помощью петли, а затем резецируются с помощью FTRD.
Другие имена:
  • Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота опухолей GIST
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Частота опухолей GIST в предпочтительно невыбранной когорте пациентов с небольшими подслизистыми опухолями желудка, гистология которых неизвестна
через завершение обучения, примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Уровень технического успеха (резекция R0/R1) выбранного метода резекции
через завершение обучения, примерно 2 года
Частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Частота осложнений выбранного метода резекции
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: размер опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Влияние размера опухоли на частоту GIST
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: положение опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Влияние положения опухоли в желудке
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: эндоскопическое ультразвуковое изображение
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
эндоскопическое ультразвуковое изображение с рисунком и положением в стене
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: возраст пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Возраст пациентов
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: пол пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
пол пациентов
через завершение обучения, примерно 2 года
Факторы, влияющие на частоту GIST: анамнез
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
анамнез, включая первоначальный диагноз
через завершение обучения, примерно 2 года
Предпочтительный подход пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Предпочтения пациентов в отношении удаления (коэффициент согласия на исследование) по сравнению с последующим наблюдением
через завершение обучения, примерно 2 года
данные для расчета рентабельности
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
Установление базы дат для расчета затрат и результатов, сравнивающей последующее наблюдение и удаление.
через завершение обучения, примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Ovesco Endoscopy AG

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV7129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться