Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie guza podśluzówkowego metodą endoskopowego wycięcia (STREET)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne resekcji pełnej grubości małych hipoechogenicznych guzów podśluzówkowych żołądka (≤2 cm)

Mniejsze guzy podśluzówkowe (SMT) w żołądku są zwykle postrzegane jako przypadkowe stwierdzenie podczas gastroskopii, chociaż aktualna diagnostyka zwykle nie wskazuje jednoznacznie, jaki to rodzaj guza. Podsumowując, nie ma dobrych dowodów na radzenie sobie z SMT. W tym badaniu endoskopowa resekcja pełnej grubości, głównie za pomocą urządzenia FTRD, ma być oferowana wszystkim pacjentom z SMT żołądka bez potwierdzonego histologii obserwowanego w pewnym okresie czasu. Pacjenci, którzy nie chcą z tego skorzystać, objęci są programem systematycznej obserwacji.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się o częstości występowania tak zwanych guzów GIST i innych histologii, a także o szybkości zmian w grupie kontrolnej.

Treścią badań będzie również dokładność obrazowania endosonograficznego i nakłucia w porównaniu z histologią resekcji, techniczna wykonalność i histologiczna kompletność opcji resekcji endoskopowej (pełnościennej) opartej na FTRD, powikłania takiej resekcji (wtórne krwawienie i rozejścia się) oraz preferencje pacjenta ze znormalizowanymi informacjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mniejsze guzy podśluzówkowe w żołądku są zwykle postrzegane jako przypadkowe znalezisko w gastroskopii i stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza i pacjenta:

Specyfikacja typu jest zwykle niejasna, czy jest to absolutnie łagodny (bez potencjału degeneracyjnego), czy złośliwy lub podatny na nowotwór (zwykle stromal stromal cancer, GIST). Ma to jednak kluczowe znaczenie dla dalszego zarządzania.

W diagnostyce obrazowej endosonograficznej w diagnostyce różnicowej GIST i non-GIST podawane są tylko przybliżone wartości, biopsja endoskopowa jest zbyt powierzchowna, a odsetek trafień wkłucia szpilką endosonograficzną jest ograniczony i w większości badań wynosi mniej niż 70%. należy jedynie przyjąć założenia i stworzyć profil ryzyka na podstawie obrazowania i wielkości guza (limit wielkości 3 cm, częściowo również 2 cm). Zarówno zalecenia dotyczące obserwacji (raczej brak GIST), jak i chirurgicznego usunięcia laparoskopowego (potwierdzony lub prawdopodobny/możliwy GIST) nierzadko są pozbawione wyraźnej preferencji, zwłaszcza w przypadku mniejszych guzów.

W przypadku tych wskazań nie istnieje prosta opcja usunięcia endoskopowego, porównywalna z polipektomią w okrężnicy (gdzie wcześniej nie postawiono rozpoznania typu histologicznego).

Wcześniejsze badania są zwykle obarczone stronniczością w kilku kierunkach:

  1. Częstość występowania guzów GIST wśród guzów/zmian podśluzówkowych (SMT) w żołądku jest niejasna. Serie gastroenterologiczne zawsze zawierają mniejsze guzy GIST, ale są zgłaszane prawie wyłącznie z klinik. Częstość występowania tych nowotworów w całym zbiorze pacjentów obserwowanych w dziedzinie (głównie uznanych) gastroenterologów jest zatem całkowicie niejasna. Serie chirurgiczne lub onkologiczne obejmowały zwykle bardziej agresywne guzy składające się głównie lub wyłącznie z guzów GIST, dlatego nie pozwalają na wyciąganie wniosków epidemiologicznych.
  2. Jeśli nie przeprowadza się operacji (a tym samym wymusza się ostateczną histologię), pozostają tylko informacje z badań kontrolnych. Dotychczasowe badania kontrolne wskazują na dylemat niedostatecznej diagnostyki różnicowej zmian za pomocą endosonografii i biopsji (endosonograficznej lub innej), które zwykle mają niewystarczającą dokładność. Ponadto okres obserwacji w badaniach rzadko przekracza 2 lata. „Instynkt gastroenterologiczny”, że te małe zmiany nie są niebezpieczne, może być prawdziwy, ale nie został udowodniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • University Hospital Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi endoskopowo i potwierdzonymi endosonograficznie guzami podśluzówkowymi o średnicy od 0,5 do 2 cm w żołądku bez ostatecznej histologii/cytologii
  • Wstępna diagnoza mniej niż 2 lata temu
  • Brak przeciwwskazań do resekcji endoskopowej
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość guza > 2 cm
  • Nowotwory z potwierdzonym/podejrzeniem złośliwości, dla których onkologicznie nie należy wykonywać resekcji endoskopowej, tj. dla których planowane jest leczenie onkologiczne lub chirurgiczne
  • SMT znane > 2 lata
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnymi (ograniczona zdolność operacyjna) lub nowotworami złośliwymi
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usunięcie podśluzówkowego guza żołądka najlepiej za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości (FTRD)
FTRD (firmy Ovesco) w guzach o wielkości do 10 mm i głównie narastaniu wewnątrz światła bezpośrednio przez zasysanie do kapelusza, na 10-20 mm i/lub wewnątrz/zewnątrzściennie poprzez uprzednie obrzezanie i preparację boczną, aby zmiany mogły być lepiej wciągnięte czapka. Postępowanie zależy od endosonograficznego zasięgu zmian. Zmiany są wciągane do kapelusza chwytakami i innymi narzędziami oraz, jeśli to konieczne, pętlą, a następnie wycinane za pomocą FTRD
FTRD (firmy Ovesco) w guzach o wielkości do 10 mm i głównie narastaniu wewnątrz światła bezpośrednio przez zasysanie do kapelusza, na 10-20 mm i/lub wewnątrz/zewnątrzściennie poprzez uprzednie obrzezanie i preparację boczną, aby zmiany mogły być lepiej wciągnięte czapka. Postępowanie zależy od endosonograficznego zasięgu zmian. Zmiany są wciągane do kapelusza chwytakami i innymi narzędziami oraz, jeśli to konieczne, pętlą, a następnie wycinane za pomocą FTRD
Inne nazwy:
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik guzów GIST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Odsetek guzów GIST w najlepiej niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z małymi guzami podśluzówkowymi żołądka, których histologia nie jest znana
do ukończenia studiów, około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Wskaźnik sukcesu technicznego (resekcja R0/R1) wybranej techniki resekcji
do ukończenia studiów, około 2 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Częstość powikłań wybranej techniki resekcji
do ukończenia studiów, około 2 lat
czynniki wpływające na częstość występowania GIST: wielkość guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Wpływ wielkości guza na częstość występowania GIST
do ukończenia studiów, około 2 lat
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: położenie guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Wpływ położenia guza w żołądku
do ukończenia studiów, około 2 lat
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: endoskopowy obraz ultrasonograficzny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
endoskopowy obraz ultrasonograficzny z wzorem i pozycją w ścianie
do ukończenia studiów, około 2 lat
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: wiek pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Wiek pacjentów
do ukończenia studiów, około 2 lat
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: płeć pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
płeć pacjentów
do ukończenia studiów, około 2 lat
Czynniki wpływające na wskaźnik GIST: wywiad
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
wywiad, w tym wstępna diagnoza
do ukończenia studiów, około 2 lat
Preferowane podejście pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Preferencje pacjentów dotyczące usunięcia (wskaźnik zgody na badanie) a obserwacja
do ukończenia studiów, około 2 lat
dane do kalkulacji kosztów i korzyści
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Ustanowienie bazy danych dla kalkulacji kosztów i korzyści porównujących kontynuację z usunięciem
do ukończenia studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj