- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04913077
Usunięcie guza podśluzówkowego metodą endoskopowego wycięcia (STREET)
Prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne resekcji pełnej grubości małych hipoechogenicznych guzów podśluzówkowych żołądka (≤2 cm)
Mniejsze guzy podśluzówkowe (SMT) w żołądku są zwykle postrzegane jako przypadkowe stwierdzenie podczas gastroskopii, chociaż aktualna diagnostyka zwykle nie wskazuje jednoznacznie, jaki to rodzaj guza. Podsumowując, nie ma dobrych dowodów na radzenie sobie z SMT. W tym badaniu endoskopowa resekcja pełnej grubości, głównie za pomocą urządzenia FTRD, ma być oferowana wszystkim pacjentom z SMT żołądka bez potwierdzonego histologii obserwowanego w pewnym okresie czasu. Pacjenci, którzy nie chcą z tego skorzystać, objęci są programem systematycznej obserwacji.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się o częstości występowania tak zwanych guzów GIST i innych histologii, a także o szybkości zmian w grupie kontrolnej.
Treścią badań będzie również dokładność obrazowania endosonograficznego i nakłucia w porównaniu z histologią resekcji, techniczna wykonalność i histologiczna kompletność opcji resekcji endoskopowej (pełnościennej) opartej na FTRD, powikłania takiej resekcji (wtórne krwawienie i rozejścia się) oraz preferencje pacjenta ze znormalizowanymi informacjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mniejsze guzy podśluzówkowe w żołądku są zwykle postrzegane jako przypadkowe znalezisko w gastroskopii i stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza i pacjenta:
Specyfikacja typu jest zwykle niejasna, czy jest to absolutnie łagodny (bez potencjału degeneracyjnego), czy złośliwy lub podatny na nowotwór (zwykle stromal stromal cancer, GIST). Ma to jednak kluczowe znaczenie dla dalszego zarządzania.
W diagnostyce obrazowej endosonograficznej w diagnostyce różnicowej GIST i non-GIST podawane są tylko przybliżone wartości, biopsja endoskopowa jest zbyt powierzchowna, a odsetek trafień wkłucia szpilką endosonograficzną jest ograniczony i w większości badań wynosi mniej niż 70%. należy jedynie przyjąć założenia i stworzyć profil ryzyka na podstawie obrazowania i wielkości guza (limit wielkości 3 cm, częściowo również 2 cm). Zarówno zalecenia dotyczące obserwacji (raczej brak GIST), jak i chirurgicznego usunięcia laparoskopowego (potwierdzony lub prawdopodobny/możliwy GIST) nierzadko są pozbawione wyraźnej preferencji, zwłaszcza w przypadku mniejszych guzów.
W przypadku tych wskazań nie istnieje prosta opcja usunięcia endoskopowego, porównywalna z polipektomią w okrężnicy (gdzie wcześniej nie postawiono rozpoznania typu histologicznego).
Wcześniejsze badania są zwykle obarczone stronniczością w kilku kierunkach:
- Częstość występowania guzów GIST wśród guzów/zmian podśluzówkowych (SMT) w żołądku jest niejasna. Serie gastroenterologiczne zawsze zawierają mniejsze guzy GIST, ale są zgłaszane prawie wyłącznie z klinik. Częstość występowania tych nowotworów w całym zbiorze pacjentów obserwowanych w dziedzinie (głównie uznanych) gastroenterologów jest zatem całkowicie niejasna. Serie chirurgiczne lub onkologiczne obejmowały zwykle bardziej agresywne guzy składające się głównie lub wyłącznie z guzów GIST, dlatego nie pozwalają na wyciąganie wniosków epidemiologicznych.
- Jeśli nie przeprowadza się operacji (a tym samym wymusza się ostateczną histologię), pozostają tylko informacje z badań kontrolnych. Dotychczasowe badania kontrolne wskazują na dylemat niedostatecznej diagnostyki różnicowej zmian za pomocą endosonografii i biopsji (endosonograficznej lub innej), które zwykle mają niewystarczającą dokładność. Ponadto okres obserwacji w badaniach rzadko przekracza 2 lata. „Instynkt gastroenterologiczny”, że te małe zmiany nie są niebezpieczne, może być prawdziwy, ale nie został udowodniony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Niemcy, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanymi endoskopowo i potwierdzonymi endosonograficznie guzami podśluzówkowymi o średnicy od 0,5 do 2 cm w żołądku bez ostatecznej histologii/cytologii
- Wstępna diagnoza mniej niż 2 lata temu
- Brak przeciwwskazań do resekcji endoskopowej
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wielkość guza > 2 cm
- Nowotwory z potwierdzonym/podejrzeniem złośliwości, dla których onkologicznie nie należy wykonywać resekcji endoskopowej, tj. dla których planowane jest leczenie onkologiczne lub chirurgiczne
- SMT znane > 2 lata
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnymi (ograniczona zdolność operacyjna) lub nowotworami złośliwymi
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Usunięcie podśluzówkowego guza żołądka najlepiej za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości (FTRD)
FTRD (firmy Ovesco) w guzach o wielkości do 10 mm i głównie narastaniu wewnątrz światła bezpośrednio przez zasysanie do kapelusza, na 10-20 mm i/lub wewnątrz/zewnątrzściennie poprzez uprzednie obrzezanie i preparację boczną, aby zmiany mogły być lepiej wciągnięte czapka.
Postępowanie zależy od endosonograficznego zasięgu zmian.
Zmiany są wciągane do kapelusza chwytakami i innymi narzędziami oraz, jeśli to konieczne, pętlą, a następnie wycinane za pomocą FTRD
|
FTRD (firmy Ovesco) w guzach o wielkości do 10 mm i głównie narastaniu wewnątrz światła bezpośrednio przez zasysanie do kapelusza, na 10-20 mm i/lub wewnątrz/zewnątrzściennie poprzez uprzednie obrzezanie i preparację boczną, aby zmiany mogły być lepiej wciągnięte czapka.
Postępowanie zależy od endosonograficznego zasięgu zmian.
Zmiany są wciągane do kapelusza chwytakami i innymi narzędziami oraz, jeśli to konieczne, pętlą, a następnie wycinane za pomocą FTRD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik guzów GIST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Odsetek guzów GIST w najlepiej niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z małymi guzami podśluzówkowymi żołądka, których histologia nie jest znana
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (resekcja R0/R1) wybranej techniki resekcji
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Częstość powikłań wybranej techniki resekcji
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
czynniki wpływające na częstość występowania GIST: wielkość guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Wpływ wielkości guza na częstość występowania GIST
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: położenie guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Wpływ położenia guza w żołądku
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: endoskopowy obraz ultrasonograficzny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
endoskopowy obraz ultrasonograficzny z wzorem i pozycją w ścianie
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: wiek pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Wiek pacjentów
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Czynniki wpływające na częstość występowania GIST: płeć pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
płeć pacjentów
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Czynniki wpływające na wskaźnik GIST: wywiad
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
wywiad, w tym wstępna diagnoza
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Preferowane podejście pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Preferencje pacjentów dotyczące usunięcia (wskaźnik zgody na badanie) a obserwacja
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
dane do kalkulacji kosztów i korzyści
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Ustanowienie bazy danych dla kalkulacji kosztów i korzyści porównujących kontynuację z usunięciem
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV7129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .