Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submucosale tumorverwijdering door endoscopische excisietherapie (STREET)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospectieve eenarmige observationele studie van volledige resectie van kleine hypoechoïsche submucosale maagtumoren (≤2 cm)

Kleinere submucosale tumoren (SMT) in de maag worden tijdens een gastroscopie meestal gezien als een nevenbevinding, hoewel de huidige diagnostiek meestal niet duidelijk aangeeft om wat voor soort tumor het gaat. Kortom, er is geen goed bewijs om met SMT om te gaan. In deze studie wordt een endoscopische resectie over de volledige dikte, voornamelijk met het FTRD-apparaat, aangeboden aan alle patiënten met maag-SMT zonder dat er binnen een bepaalde periode een bevestigde histologie wordt waargenomen . Patiënten die hier geen gebruik van willen maken, worden opgenomen in een systematisch follow-upprogramma.

De onderzoekers hopen meer te weten te komen over de snelheid van zogenaamde GIST-tumoren en andere histologieën, evenals de mate van verandering in de follow-upgroep.

De inhoud van het onderzoek zal ook de nauwkeurigheid zijn van endosonografische beeldvorming en punctie in vergelijking met resectiehistologie, technische haalbaarheid en histologische volledigheid van de op FTRD gebaseerde endoscopische (volledige wand) resectieoptie, complicaties van een dergelijke resectie (secundaire bloeding en dehiscenties), en patiëntvoorkeuren met gestandaardiseerde informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleinere submukeuze tumoren in de maag worden meestal gezien als een willekeurige bevinding bij gastroscopieën en vormen een diagnostisch dilemma voor de arts en de patiënt:

typespecificatie is meestal onduidelijk of het een absoluut goedaardige (zonder degeneratiepotentieel) of een kwaadaardige of gevoelige tumor (meestal gastro-intestinale stromale tumor, GIST) is. Dit is echter cruciaal voor het verdere beheer.

Bij endosonografische beeldvorming zijn er slechts geschatte waarden in de differentiaaldiagnose tussen GIST en niet-GIST, de endoscopische biopsie is te oppervlakkig en het slagingspercentage van endosonografische punctie is beperkt, en in de meeste onderzoeken minder dan 70%. Daarom kan men alleen aannames doen en risicoprofiel maken op basis van beeldvorming en tumorgrootte (grensgrootte 3 cm, deels ook 2 cm). Zowel follow-up aanbevelingen (liever geen GIST) als laparoscopische chirurgische verwijdering (bewezen of waarschijnlijke/mogelijke GIST) zijn niet zelden zonder duidelijke voorkeur, vooral voor kleinere tumoren.

Voor deze indicaties bestaat er geen eenvoudige endoscopische verwijderingsoptie vergelijkbaar met de poliepectomie in de dikke darm (waarbij vooraf geen histologische type-diagnose is gesteld).

Eerdere studies zijn meestal onderhevig aan vooringenomenheid in verschillende richtingen:

  1. De frequentie van GIST-tumoren onder submukeuze tumoren/laesies (SMT) in de maag is onduidelijk. Gastro-enterologische reeksen bevatten altijd kleinere GIST-tumoren, maar worden bijna uitsluitend gerapporteerd vanuit klinieken. Het percentage van deze tumoren in het totale collectief van patiënten dat wordt gezien in het veld van (meestal gevestigde) gastro-enterologen is dus volkomen onduidelijk. Chirurgische of oncologische reeksen bevatten meestal agressievere tumoren die voornamelijk of uitsluitend uit GIST-tumoren bestaan, waardoor epidemiologische conclusies niet mogelijk zijn.
  2. Als er geen operatie wordt uitgevoerd (en dus een definitieve histologie wordt geforceerd), blijft alleen informatie van vervolgonderzoeken over. Eerdere vervolgstudies laten het dilemma zien van onvoldoende differentiële diagnose van laesies door endosonografie en (endosonografische of andere) biopsie, die meestal onvoldoende nauwkeurig zijn. Daarnaast komt de follow-up in de studies nauwelijks verder dan 2 jaar. Het "gastro-enterologische onderbuikgevoel" dat deze kleine laesies niet gevaarlijk zijn, kan waar zijn, maar is niet bewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • University Hospital Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde en endosonografisch bevestigde submucosale tumoren van 0,5 tot 2 cm in de maag zonder definitieve histologie / cytologie
  • Eerste diagnose minder dan 2 jaar geleden
  • Geen contra-indicatie voor endoscopische resectie
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorgrootte > 2 cm
  • Tumoren met bewezen / vermoedelijke maligniteit waarvoor oncologisch geen endoscopische resectie dient te worden uitgevoerd, d.w.z. waarvoor oncologische of chirurgische therapie is gepland
  • SMT bekend > 2 jaar
  • Patiënten met ernstige algemene ziekten (beperkte operabiliteit) of maligniteiten
  • Stollingsstoornissen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verwijdering van submucosale maagtumor, bij voorkeur met Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (bedrijf Ovesco) bij tumoren tot 10 mm en overwegend intraluminale groei direct door aanzuiging in de dop, bij 10-20 mm en/of intramurale/extramurale groei door voorafgaande circumcisie en laterale preparatie, zodat de laesies beter kunnen worden ingetrokken de pet. De procedure is afhankelijk van de endosonografische omvang van de bevindingen. De laesies worden met grijpers en andere instrumenten en, indien nodig, met een strik in de dop getrokken en vervolgens met FTRD gereseceerd
Ander: verwijdering van submucosale maagtumor, bij voorkeur met Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (bedrijf Ovesco) bij tumoren tot 10 mm en overwegend intraluminale groei direct door aanzuiging in de dop, bij 10-20 mm en/of intramurale/extramurale groei door voorafgaande circumcisie en laterale preparatie, zodat de laesies beter kunnen worden ingetrokken de pet. De procedure is afhankelijk van de endosonografische omvang van de bevindingen. De laesies worden met grijpers en andere instrumenten en, indien nodig, met een strik in de dop getrokken en vervolgens met FTRD gereseceerd
Andere namen:
  • Endoscopische submucosale dissectie (ESD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal GIST-tumoren
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Aantal GIST-tumoren in een bij voorkeur niet-geselecteerd patiëntencohort van kleine submukeuze maagtumoren waarvan de histologie niet bekend is
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Technisch slagingspercentage (R0/R1 resectie) van de gekozen resectietechniek
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Complicatiegraad van de gekozen resectietechniek
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
beïnvloedende factoren op de GIST-snelheid: tumorgrootte
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Invloed van tumorgrootte op de GIST-snelheid
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beïnvloedende factoren op de GIST-snelheid: positie van de tumor
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Invloed van tumorpositie in de maag
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beïnvloedende factoren op de GIST-snelheid: endoscopisch echografisch beeld
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
endoscopisch echografisch beeld met patroon en positie in de muur
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beïnvloedende factoren op het GIST-percentage: leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Leeftijd van patiënten
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beïnvloedende factoren op het GIST-percentage: het geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
geslacht van patiënten
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beïnvloedende factoren op de GIST-snelheid: anamnese
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
anamnese inclusief eerste diagnose
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
De voorkeursbenadering van de patiënt
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Patiëntvoorkeuren voor verwijdering (toestemmingspercentage voor de studie) versus follow-up
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
gegevens voor kosten-batenberekening
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Vaststelling van een datumbasis voor een kosten-batenberekening waarin vervolg versus verwijdering wordt vergeleken
tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Ovesco Endoscopy AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV7129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submucosale tumor van de maag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren