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Rimozione del tumore sottomucoso mediante terapia di escissione endoscopica (STREET)

17 marzo 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio osservazionale prospettico con un solo braccio sulla resezione a tutto spessore di piccoli tumori gastrici sottomucosi ipoecogeni (≤2 cm)

I tumori sottomucosi più piccoli (SMT) nello stomaco sono generalmente visti come un reperto accidentale durante una gastroscopia, sebbene la diagnostica attuale di solito non indichi chiaramente di che tipo di tumore si tratti. In sintesi, non ci sono prove valide per trattare con SMT. In questo studio, una resezione endoscopica a tutto spessore, principalmente con il dispositivo FTRD, deve essere offerta a tutti i pazienti con SMT gastrico senza istologia confermata osservata in un certo periodo di tempo. I pazienti che non vogliono trarne vantaggio sono inclusi in un programma di follow-up sistematico.

I ricercatori sperano di conoscere il tasso dei cosiddetti tumori GIST e altre istologie, nonché il tasso di cambiamento nel gruppo di follow-up.

Inoltre, i contenuti dello studio saranno l'accuratezza dell'imaging endosonografico e della puntura rispetto all'istologia della resezione, la fattibilità tecnica e la completezza istologica dell'opzione di resezione endoscopica (a tutta parete) basata su FTRD, le complicanze di tale resezione (sanguinamento secondario e deiscenze) e preferenze del paziente con informazioni standardizzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori sottomucosi più piccoli nello stomaco sono solitamente visti come una scoperta casuale nelle gastroscopie e presentano un dilemma diagnostico al medico e al paziente:

la specifica del tipo di solito non è chiara se si tratta di un tumore assolutamente benigno (senza potenziale di degenerazione) o maligno o prone (solitamente tumore stromale gastrointestinale, GIST). Tuttavia, questo è fondamentale per un'ulteriore gestione.

Nell'imaging endosonografico ci sono solo valori approssimativi nella diagnosi differenziale tra GIST e non GIST, la biopsia endoscopica è troppo superficiale e il tasso di successo della puntura endosonografica è limitato e nella maggior parte degli studi è inferiore al 70%. Pertanto, si può fare solo ipotesi e creare un profilo di rischio dall'imaging e dalle dimensioni del tumore (dimensione limite 3 cm, in parte anche 2 cm). Sia le raccomandazioni di follow-up (piuttosto nessun GIST) che la rimozione chirurgica laparoscopica (GIST provata o probabile/possibile) non raramente sono prive di una chiara preferenza, specialmente per i tumori più piccoli.

Per queste indicazioni non esiste una semplice opzione di rimozione endoscopica paragonabile alla polipectomia nel colon (dove prima non viene fatta una diagnosi di tipo istologico).

Gli studi precedenti sono generalmente soggetti a pregiudizi in diverse direzioni:

  1. La frequenza dei tumori GIST tra tumori/lesioni sottomucose (SMT) nello stomaco non è chiara. Le serie gastroenterologiche contengono sempre tumori GIST più piccoli, ma sono riportati quasi esclusivamente dalle cliniche. Il tasso di questi tumori nel collettivo complessivo di pazienti visti nel campo dei gastroenterologi (per lo più affermati) è quindi del tutto poco chiaro. Le serie chirurgiche o oncologiche hanno solitamente incluso tumori più aggressivi costituiti principalmente o esclusivamente da tumori GIST, pertanto non consentono conclusioni epidemiologiche.
  2. Se non viene eseguito alcun intervento chirurgico (e quindi viene forzata un'istologia definitiva), rimangono solo le informazioni dagli esami di follow-up. Precedenti studi di follow-up mostrano il dilemma di una diagnosi differenziale insufficiente delle lesioni mediante endosonografia e biopsia (endosonografica o altro), che di solito hanno un'accuratezza insufficiente. Inoltre, il tempo di follow-up negli studi difficilmente si estende oltre i 2 anni. L'"istinto gastrointestinale gastroenterologico" che queste piccole lesioni non sono pericolose può essere vero, ma non è dimostrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Germania, 35039
        • University Hospital Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori sottomucosi da 0,5 a 2 cm diagnosticati endoscopicamente e confermati endosonograficamente nello stomaco senza istologia/citologia definitiva
  • Diagnosi iniziale meno di 2 anni fa
  • Nessuna controindicazione alla resezione endoscopica
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni del tumore > 2 cm
  • Tumori di accertata/sospetta malignità per i quali oncologicamente non deve essere eseguita resezione endoscopica, cioè per i quali è prevista una terapia oncologica o chirurgica
  • SMT noto > 2 anni
  • Pazienti con gravi malattie generali (operabilità limitata) o tumori maligni
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rimozione del tumore gastrico sottomucoso preferibilmente mediante dispositivo di resezione a tutto spessore (FTRD)
FTRD (ditta Ovesco) nei tumori fino a 10 mm e crescita prevalentemente intraluminale direttamente mediante risucchio nella cuffia, a 10-20 mm e/o crescita intramurale/extramurale mediante preventiva circoncisione e preparazione laterale, in modo che le lesioni possano essere meglio tirate dentro il cappello. La procedura dipende dall'estensione endosonografica dei reperti. Le lesioni vengono tirate all'interno della cuffia con pinze e altri strumenti e, se necessario, con un'ansa e poi resecate con FTRD
FTRD (ditta Ovesco) nei tumori fino a 10 mm e crescita prevalentemente intraluminale direttamente mediante risucchio nella cuffia, a 10-20 mm e/o crescita intramurale/extramurale mediante preventiva circoncisione e preparazione laterale, in modo che le lesioni possano essere meglio tirate dentro il cappello. La procedura dipende dall'estensione endosonografica dei reperti. Le lesioni vengono tirate all'interno della cuffia con pinze e altri strumenti e, se necessario, con un'ansa e poi resecate con FTRD
Altri nomi:
  • Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tumori GIST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di tumori GIST in una coorte di pazienti preferibilmente non selezionata di piccoli tumori gastrici sottomucosi in cui l'istologia non è nota
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di successo tecnico (resezione R0/R1) della tecnica di resezione scelta
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di complicanze della tecnica di resezione scelta
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
fattori che influenzano il tasso di GIST: dimensioni del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Influenza della dimensione del tumore sul tasso di GIST
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattori che influenzano il tasso di GIST: posizione del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Influenza della posizione del tumore nello stomaco
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattori che influenzano il tasso di GIST: immagine ecografica endoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
immagine ecografica endoscopica con schema e posizione nella parete
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattori che influenzano il tasso di GIST: l'età del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Età dei pazienti
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattori che influenzano il tasso di GIST: sesso del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
sesso dei pazienti
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattori che influenzano il tasso di GIST: anamnesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
anamnesi compresa la diagnosi iniziale
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Approccio preferito del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Preferenze del paziente per la rimozione (tasso di consenso per lo studio) rispetto al follow-up
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
dati per il calcolo costi-benefici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Istituzione di una base di dati per un calcolo costi-benefici che confronti il ​​follow-up con la rimozione
attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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