Submukosaalinen kasvaimen poisto endoskooppisella leikkaushoidolla (STREET)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tuleva yksikätinen havainnointitutkimus pienten hypoechoic submukosaalisten mahalaukun kasvainten (≤2 cm) kokopaksuudesta resektiosta
Pienemmät submukosaaliset kasvaimet (SMT) mahassa nähdään yleensä satunnaisena löydöksenä gastroskopiassa, vaikka nykyinen diagnostiikka ei yleensä osoita selvästi, minkä tyyppisestä kasvaimesta on kyse. Yhteenvetona voidaan todeta, ettei SMT:n käsittelemiselle ole hyviä todisteita. Tässä tutkimuksessa endoskooppinen täyspaksuinen resektio, ensisijaisesti FTRD-laitteella, tarjotaan kaikille potilaille, joilla on mahalaukun SMT ilman vahvistettua histologiaa tietyn ajan kuluessa. Potilaat, jotka eivät halua hyödyntää tätä, otetaan mukaan systemaattiseen seurantaohjelmaan.
Tutkijat toivovat saavansa tietoa niin kutsuttujen GIST-kasvainten ja muiden histologioiden määrästä sekä muutosnopeudesta seurantaryhmässä.
Lisäksi tutkimuksen sisältönä tulee olemaan endosonografisen kuvantamisen ja punktoinnin tarkkuus resektiohistologiaan verrattuna, FTRD-pohjaisen endoskooppisen (täyseinäisen) resektiovaihtoehdon tekninen toteutettavuus ja histologinen täydellisyys, tällaisen resektion komplikaatiot (toissijainen verenvuoto ja irtoaminen) ja potilaiden mieltymykset standardoiduilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienemmät mahalaukun submukoosiset kasvaimet nähdään yleensä satunnaisena löydöksenä gastroskopiassa, ja ne ovat diagnostinen dilemma lääkärille ja potilaalle:
tyyppispesifikaatio on yleensä epäselvä, onko kyseessä ehdottoman hyvänlaatuinen (ilman rappeutumispotentiaalia) vai pahanlaatuinen tai taipuvainen kasvain (yleensä gastrointestinaalinen stroomakasvain, GIST). Tämä on kuitenkin ratkaisevan tärkeää jatkohallinnan kannalta.
Endosonografisessa kuvantamisessa erotusdiagnoosissa GIST:n ja ei-GIST:n välillä on vain likimääräisiä arvoja, endoskooppinen biopsia on liian pinnallinen ja endosonografisen neulanpunktion osumaprosentti on rajallinen ja useimmissa tutkimuksissa alle 70 %. tee vain oletuksia ja luo riskiprofiili kuvantamisesta ja kasvaimen koosta (rajakoko 3 cm, osittain myös 2 cm). Sekä seurantasuositukset (mieluiten ei GIST:tä) että laparoskooppinen kirurginen poisto (todistettu tai todennäköinen/mahdollinen GIST) eivät ole harvoin ilman selkeää etusijaa, varsinkin pienempien kasvainten kohdalla.
Näille indikaatioille ei ole olemassa yksinkertaista endoskooppista poistovaihtoehtoa, joka olisi verrattavissa paksusuolen polypektomiaan (jossa ei ole tehty histologista tyyppidiagnoosia aiemmin).
Aiemmat tutkimukset ovat yleensä alttiita harhaan useisiin suuntiin:
- GIST-kasvainten esiintyvyys mahalaukun submucous-kasvainten/leesioiden (SMT) joukossa on epäselvä. Gastroenterologiset sarjat sisältävät aina pienempiä GIST-kasvaimia, mutta niitä raportoidaan lähes yksinomaan klinikoilta. Näiden kasvainten määrä (enimmäkseen vakiintuneiden) gastroenterologien alalla havaittujen potilaiden kokonaisjoukossa on siten täysin epäselvä. Kirurgiset tai onkologiset sarjat ovat yleensä sisältäneet aggressiivisempia kasvaimia, jotka koostuvat pääasiassa tai yksinomaan GIST-kasvaimista, joten epidemiologisia johtopäätöksiä ei voida tehdä.
- Jos leikkausta ei tehdä (ja siten pakotetaan lopullinen histologia), jäljelle jää vain tiedot seurantatutkimuksista. Aiemmat seurantatutkimukset osoittavat vaurioiden riittämättömän erotusdiagnoosin aiheuttaman endosonografian ja (endosonografisen tai muun) biopsian, joiden tarkkuus ei yleensä ole riittävä. Lisäksi seuranta-aika tutkimuksissa tuskin ylittää kahta vuotta. "Gastroenterologinen suolen vaisto", jonka mukaan nämä pienet vauriot eivät ole vaarallisia, voi olla totta, mutta sitä ei ole todistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Saksa, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskooppisesti diagnosoitu ja endosonografisesti vahvistettu 0,5–2 cm:n submukosaalinen kasvain mahassa ilman lopullista histologiaa/sytologiaa
- Ensimmäinen diagnoosi alle 2 vuotta sitten
- Ei vasta-aiheita endoskooppiselle resektiolle
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen koko > 2 cm
- Kasvaimet, joilla on todettu/epäilty pahanlaatuisuus, joille onkologisesti ei pidä tehdä endoskooppista resektiota, eli joille suunnitellaan onkologista tai kirurgista hoitoa
- SMT tunnettu > 2 vuotta
- Potilaat, joilla on vakavia yleissairauksia (rajoitettu toimintakyky) tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Submukosaalisen mahalaukun kasvaimen poistaminen mieluiten Full Thickness Resection Device (FTRD) -laitteella
FTRD (Ovesco-yhtiö) enintään 10 mm:n kasvaimissa ja pääasiassa intraluminaalisessa kasvussa suoraan korkkiin imemällä, 10-20 mm:n etäisyydellä ja/tai intramuraalista/ulkopuolista kasvua edeltävän ympärileikkauksen ja sivuttaisvalmistelun avulla, jotta leesiot voidaan vetää paremmin sisään korkki.
Toimenpide riippuu löydösten endosonografisesta laajuudesta.
Leesiot vedetään korkkiin tarttujalla ja muilla instrumenteilla ja tarvittaessa virvelillä ja leikataan sitten FTRD:llä.
|
FTRD (Ovesco-yhtiö) enintään 10 mm:n kasvaimissa ja pääasiassa intraluminaalisessa kasvussa suoraan korkkiin imemällä, 10-20 mm:n etäisyydellä ja/tai intramuraalista/ulkopuolista kasvua edeltävän ympärileikkauksen ja sivuttaisvalmistelun avulla, jotta leesiot voidaan vetää paremmin sisään korkki.
Toimenpide riippuu löydösten endosonografisesta laajuudesta.
Leesiot vedetään korkkiin tarttujalla ja muilla instrumenteilla ja tarvittaessa virvelillä ja leikataan sitten FTRD:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIST-kasvainten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
GIST-kasvainten esiintyvyys mieluiten valitsemattomassa potilasryhmässä, jossa on pieniä limakalvonalaisia mahalaukun kasvaimia, joiden histologiaa ei tunneta
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Valitun resektiotekniikan tekninen onnistumisprosentti (R0/R1-resektio).
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Valitun resektiotekniikan komplikaatioiden määrä
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-asteeseen vaikuttavat tekijät: kasvaimen koko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Kasvaimen koon vaikutus GIST-asteeseen
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-tasoon vaikuttavat tekijät: kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Kasvaimen sijainnin vaikutus mahalaukussa
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-arvoon vaikuttavat tekijät: endoskooppinen ultraäänikuva
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
endoskooppinen ultraäänikuva kuviolla ja sijainnilla seinässä
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-arvoon vaikuttavat tekijät: potilaan ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Potilaiden ikä
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-asteeseen vaikuttavat tekijät: potilaan sukupuoli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
potilaiden sukupuoli
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
GIST-arvoon vaikuttavat tekijät: anamneesi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
anamneesi mukaan lukien alustava diagnoosi
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
Potilaan valitsema lähestymistapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Potilaiden mieltymykset poistoon (tutkimukseen suostumusprosentti) verrattuna seurantaan
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
tiedot kustannus-hyötylaskentaa varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Päivämäärän määrittäminen kustannus-hyötylaskelmalle, jossa verrataan seurantaa ja poistamista
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .