- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04913077
Submuköse Tumorentfernung durch endoskopische Exzisionstherapie (STREET)
Prospektive einarmige Beobachtungsstudie zur Vollwandresektion kleiner echoarmer submuköser Magentumoren (≤2 cm)
Kleinere submuköse Tumoren (SMT) im Magen werden meist als Zufallsbefund bei einer Magenspiegelung gesehen, obwohl die aktuelle Diagnostik meist keinen eindeutigen Hinweis darauf gibt, um welche Art von Tumor es sich handelt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine guten Beweise für den Umgang mit SMT gibt. In dieser Studie soll allen Patienten mit Magen-SMT ohne gesicherte Histologie in einem bestimmten Zeitraum eine endoskopische Vollwandresektion, primär mit dem FTRD-Gerät, angeboten werden. Patienten, die dies nicht in Anspruch nehmen möchten, werden in ein systematisches Nachsorgeprogramm aufgenommen.
Die Forscher erhoffen sich Erkenntnisse über die Rate sogenannter GIST-Tumoren und anderer Histologien sowie über die Veränderungsrate in der Nachsorgegruppe.
Weitere Studieninhalte sind Genauigkeit der endosonographischen Bildgebung und Punktion im Vergleich zur Resektionshistologie, technische Machbarkeit und histologische Vollständigkeit der FTRD-basierten endoskopischen (Vollwand-) Resektionsoption, Komplikationen einer solchen Resektion (Nachblutungen und Dehiszenzen) und Patientenpräferenzen mit standardisierten Informationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kleinere submuköse Tumoren im Magen werden in der Magenspiegelung meist als Zufallsbefund gesehen und stellen Arzt und Patient vor ein diagnostisches Dilemma:
Die Typangabe ist meist unklar, ob es sich um einen absolut gutartigen (ohne Degenerationspotential) oder um einen bösartigen bzw. anfälligen Tumor (meist gastrointestinaler Stromatumor, GIST) handelt. Dies ist jedoch entscheidend für das weitere Management.
In der endosonographischen Bildgebung gibt es nur ungefähre Werte in der Differenzialdiagnose zwischen GIST und non-GIST, die endoskopische Biopsie ist zu oberflächlich, und die Trefferquote der endosonographischen Stiftpunktion ist begrenzt und liegt in den meisten Studien unter 70 % nur Vermutungen anstellen und aus Bildgebung und Tumorgröße ein Risikoprofil erstellen (Grenzgröße 3 cm, teilweise auch 2 cm). Sowohl Nachsorgeempfehlungen (eher kein GIST) als auch die laparoskopische chirurgische Entfernung (bewiesener oder wahrscheinlicher/möglicher GIST) sind gerade bei kleineren Tumoren nicht selten ohne klare Präferenz.
Eine einfache endoskopische Entfernungsmöglichkeit vergleichbar der Polypektomie im Dickdarm (bei der vorher keine histologische Typdiagnostik gestellt wird) existiert bei diesen Indikationen nicht.
Frühere Studien sind in der Regel in mehrere Richtungen verzerrt:
- Die Häufigkeit von GIST-Tumoren unter submukösen Tumoren/Läsionen (SMT) im Magen ist unklar. Gastroenterologische Serien enthalten immer kleinere GIST-Tumoren, werden aber fast ausschließlich aus Kliniken gemeldet. Die Rate dieser Tumoren im gesamten Patientenkollektiv im Bereich der (meist niedergelassenen) Gastroenterologen ist somit völlig unklar. Chirurgische oder onkologische Serien haben in der Regel aggressivere Tumoren eingeschlossen, die hauptsächlich oder ausschließlich aus GIST-Tumoren bestehen, und erlauben daher keine epidemiologischen Schlussfolgerungen.
- Wird keine Operation durchgeführt (und damit eine definitive Histologie erzwungen), bleiben nur Informationen aus Nachuntersuchungen übrig. Frühere Nachsorgestudien zeigen das Dilemma einer unzureichenden Differenzialdiagnose von Läsionen durch Endosonographie und (endosonographische oder andere) Biopsie, die in der Regel eine unzureichende Genauigkeit aufweisen. Zudem geht die Nachbeobachtungszeit in den Studien kaum über 2 Jahre hinaus. Das „gastroenterologische Bauchgefühl“, dass diese kleinen Läsionen ungefährlich sind, mag stimmen, ist aber nicht bewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-Mail: t.roesch@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefonnummer: 50097 +49 40 7410
- E-Mail: g.schachschal@uke.de
Studienorte
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Freiburg, Deutschland, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Marburg, Deutschland, 35039
- University Hospital Marburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit endoskopisch diagnostizierten und endosonographisch bestätigten submukösen Tumoren von 0,5 bis 2 cm im Magen ohne definitive Histologie / Zytologie
- Erstdiagnose vor weniger als 2 Jahren
- Keine Kontraindikation zur endoskopischen Resektion
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße > 2 cm
- Tumore mit nachgewiesener / vermuteter Malignität, bei denen onkologisch keine endoskopische Resektion durchgeführt werden sollte, d.h. bei denen eine onkologische oder operative Therapie geplant ist
- SMT bekannt > 2 Jahre
- Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen (eingeschränkte Operabilität) oder bösartigen Erkrankungen
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Entfernung eines submukösen Magentumors vorzugsweise mit Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Fa. Ovesco) bei Tumoren bis 10 mm und überwiegend intraluminalem Wachstum direkt durch Einsaugen in die Kappe, bei 10-20 mm und/oder intra-/extramuralem Wachstum durch vorherige Beschneidung und seitliche Präparation, damit die Läsionen besser eingezogen werden können die Kappe.
Das Vorgehen richtet sich nach dem endosonographischen Ausmaß des Befundes.
Die Läsionen werden mit Greifern und anderen Instrumenten und ggf. mit einer Schlinge in die Kappe gezogen und anschließend mit FTRD reseziert
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FTRD (Fa. Ovesco) bei Tumoren bis 10 mm und überwiegend intraluminalem Wachstum direkt durch Einsaugen in die Kappe, bei 10-20 mm und/oder intra-/extramuralem Wachstum durch vorherige Beschneidung und seitliche Präparation, damit die Läsionen besser eingezogen werden können die Kappe.
Das Vorgehen richtet sich nach dem endosonographischen Ausmaß des Befundes.
Die Läsionen werden mit Greifern und anderen Instrumenten und ggf. mit einer Schlinge in die Kappe gezogen und anschließend mit FTRD reseziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von GIST-Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Rate von GIST-Tumoren in einem möglichst unselektierten Patientenkollektiv von kleinen submukösen Magentumoren, bei denen die Histologie nicht bekannt ist
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Technische Erfolgsrate (R0/R1-Resektion) der gewählten Resektionstechnik
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Komplikationsrate der gewählten Resektionstechnik
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Tumorgröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Einfluss der Tumorgröße auf die GIST-Rate
|
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Lage des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einfluss der Tumorlage im Magen
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Endoskopisches Ultraschallbild
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Endoskopisches Ultraschallbild mit Muster und Position in der Wand
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Patientenalter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Alter der Patienten
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Geschlecht der Patienten
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Anamnese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Anamnese inklusive Erstdiagnose
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bevorzugter Ansatz des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Patientenpräferenzen für die Entfernung (Einwilligungsrate für die Studie) im Vergleich zur Nachsorge
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Daten zur Kosten-Nutzen-Rechnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Aufbau einer Datenbasis für eine Kosten-Nutzen-Rechnung im Vergleich Nachsorge vs. Entfernung
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PV7129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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