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Submuköse Tumorentfernung durch endoskopische Exzisionstherapie (STREET)

17. März 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektive einarmige Beobachtungsstudie zur Vollwandresektion kleiner echoarmer submuköser Magentumoren (≤2 cm)

Kleinere submuköse Tumoren (SMT) im Magen werden meist als Zufallsbefund bei einer Magenspiegelung gesehen, obwohl die aktuelle Diagnostik meist keinen eindeutigen Hinweis darauf gibt, um welche Art von Tumor es sich handelt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine guten Beweise für den Umgang mit SMT gibt. In dieser Studie soll allen Patienten mit Magen-SMT ohne gesicherte Histologie in einem bestimmten Zeitraum eine endoskopische Vollwandresektion, primär mit dem FTRD-Gerät, angeboten werden. Patienten, die dies nicht in Anspruch nehmen möchten, werden in ein systematisches Nachsorgeprogramm aufgenommen.

Die Forscher erhoffen sich Erkenntnisse über die Rate sogenannter GIST-Tumoren und anderer Histologien sowie über die Veränderungsrate in der Nachsorgegruppe.

Weitere Studieninhalte sind Genauigkeit der endosonographischen Bildgebung und Punktion im Vergleich zur Resektionshistologie, technische Machbarkeit und histologische Vollständigkeit der FTRD-basierten endoskopischen (Vollwand-) Resektionsoption, Komplikationen einer solchen Resektion (Nachblutungen und Dehiszenzen) und Patientenpräferenzen mit standardisierten Informationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleinere submuköse Tumoren im Magen werden in der Magenspiegelung meist als Zufallsbefund gesehen und stellen Arzt und Patient vor ein diagnostisches Dilemma:

Die Typangabe ist meist unklar, ob es sich um einen absolut gutartigen (ohne Degenerationspotential) oder um einen bösartigen bzw. anfälligen Tumor (meist gastrointestinaler Stromatumor, GIST) handelt. Dies ist jedoch entscheidend für das weitere Management.

In der endosonographischen Bildgebung gibt es nur ungefähre Werte in der Differenzialdiagnose zwischen GIST und non-GIST, die endoskopische Biopsie ist zu oberflächlich, und die Trefferquote der endosonographischen Stiftpunktion ist begrenzt und liegt in den meisten Studien unter 70 % nur Vermutungen anstellen und aus Bildgebung und Tumorgröße ein Risikoprofil erstellen (Grenzgröße 3 cm, teilweise auch 2 cm). Sowohl Nachsorgeempfehlungen (eher kein GIST) als auch die laparoskopische chirurgische Entfernung (bewiesener oder wahrscheinlicher/möglicher GIST) sind gerade bei kleineren Tumoren nicht selten ohne klare Präferenz.

Eine einfache endoskopische Entfernungsmöglichkeit vergleichbar der Polypektomie im Dickdarm (bei der vorher keine histologische Typdiagnostik gestellt wird) existiert bei diesen Indikationen nicht.

Frühere Studien sind in der Regel in mehrere Richtungen verzerrt:

  1. Die Häufigkeit von GIST-Tumoren unter submukösen Tumoren/Läsionen (SMT) im Magen ist unklar. Gastroenterologische Serien enthalten immer kleinere GIST-Tumoren, werden aber fast ausschließlich aus Kliniken gemeldet. Die Rate dieser Tumoren im gesamten Patientenkollektiv im Bereich der (meist niedergelassenen) Gastroenterologen ist somit völlig unklar. Chirurgische oder onkologische Serien haben in der Regel aggressivere Tumoren eingeschlossen, die hauptsächlich oder ausschließlich aus GIST-Tumoren bestehen, und erlauben daher keine epidemiologischen Schlussfolgerungen.
  2. Wird keine Operation durchgeführt (und damit eine definitive Histologie erzwungen), bleiben nur Informationen aus Nachuntersuchungen übrig. Frühere Nachsorgestudien zeigen das Dilemma einer unzureichenden Differenzialdiagnose von Läsionen durch Endosonographie und (endosonographische oder andere) Biopsie, die in der Regel eine unzureichende Genauigkeit aufweisen. Zudem geht die Nachbeobachtungszeit in den Studien kaum über 2 Jahre hinaus. Das „gastroenterologische Bauchgefühl“, dass diese kleinen Läsionen ungefährlich sind, mag stimmen, ist aber nicht bewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-Mail: t.roesch@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • University Hospital Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endoskopisch diagnostizierten und endosonographisch bestätigten submukösen Tumoren von 0,5 bis 2 cm im Magen ohne definitive Histologie / Zytologie
  • Erstdiagnose vor weniger als 2 Jahren
  • Keine Kontraindikation zur endoskopischen Resektion
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße > 2 cm
  • Tumore mit nachgewiesener / vermuteter Malignität, bei denen onkologisch keine endoskopische Resektion durchgeführt werden sollte, d.h. bei denen eine onkologische oder operative Therapie geplant ist
  • SMT bekannt > 2 Jahre
  • Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen (eingeschränkte Operabilität) oder bösartigen Erkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entfernung eines submukösen Magentumors vorzugsweise mit Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Fa. Ovesco) bei Tumoren bis 10 mm und überwiegend intraluminalem Wachstum direkt durch Einsaugen in die Kappe, bei 10-20 mm und/oder intra-/extramuralem Wachstum durch vorherige Beschneidung und seitliche Präparation, damit die Läsionen besser eingezogen werden können die Kappe. Das Vorgehen richtet sich nach dem endosonographischen Ausmaß des Befundes. Die Läsionen werden mit Greifern und anderen Instrumenten und ggf. mit einer Schlinge in die Kappe gezogen und anschließend mit FTRD reseziert
FTRD (Fa. Ovesco) bei Tumoren bis 10 mm und überwiegend intraluminalem Wachstum direkt durch Einsaugen in die Kappe, bei 10-20 mm und/oder intra-/extramuralem Wachstum durch vorherige Beschneidung und seitliche Präparation, damit die Läsionen besser eingezogen werden können die Kappe. Das Vorgehen richtet sich nach dem endosonographischen Ausmaß des Befundes. Die Läsionen werden mit Greifern und anderen Instrumenten und ggf. mit einer Schlinge in die Kappe gezogen und anschließend mit FTRD reseziert
Andere Namen:
  • Endoskopische Submukosadissektion (ESD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von GIST-Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Rate von GIST-Tumoren in einem möglichst unselektierten Patientenkollektiv von kleinen submukösen Magentumoren, bei denen die Histologie nicht bekannt ist
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Technische Erfolgsrate (R0/R1-Resektion) der gewählten Resektionstechnik
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Komplikationsrate der gewählten Resektionstechnik
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Tumorgröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einfluss der Tumorgröße auf die GIST-Rate
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Lage des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einfluss der Tumorlage im Magen
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Endoskopisches Ultraschallbild
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Endoskopisches Ultraschallbild mit Muster und Position in der Wand
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Patientenalter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Alter der Patienten
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Geschlecht der Patienten
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Einflussfaktoren auf die GIST-Rate: Anamnese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Anamnese inklusive Erstdiagnose
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bevorzugter Ansatz des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Patientenpräferenzen für die Entfernung (Einwilligungsrate für die Studie) im Vergleich zur Nachsorge
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Daten zur Kosten-Nutzen-Rechnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Aufbau einer Datenbasis für eine Kosten-Nutzen-Rechnung im Vergleich Nachsorge vs. Entfernung
bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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