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Enlèvement de tumeur sous-muqueuse par thérapie d'excision endoscopique (STREET)

17 mars 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude observationnelle prospective à un bras de la résection en pleine épaisseur de petites tumeurs gastriques sous-muqueuses hypoéchogènes (≤ 2 cm)

Les petites tumeurs sous-muqueuses (SMT) dans l'estomac sont généralement considérées comme une découverte fortuite lors d'une gastroscopie, bien que les diagnostics actuels n'indiquent généralement pas clairement de quel type de tumeur il s'agit. En résumé, il n'existe aucune preuve valable pour traiter avec SMT. Dans cette étude, une résection endoscopique pleine épaisseur, principalement avec le dispositif FTRD, doit être proposée à tous les patients atteints de SMT gastrique sans histologie confirmée vue dans un certain laps de temps. Les patients qui ne veulent pas en profiter sont inclus dans un programme de suivi systématique.

Les enquêteurs espèrent en savoir plus sur le taux de tumeurs dites GIST et d'autres histologies, ainsi que sur le taux de changement dans le groupe de suivi.

En outre, le contenu de l'étude sera la précision de l'imagerie endosonographique et de la ponction par rapport à l'histologie de résection, la faisabilité technique et l'exhaustivité histologique de l'option de résection endoscopique (pleine paroi) basée sur le FTRD, les complications d'une telle résection (saignements secondaires et déhiscences), et préférences des patients avec des informations standardisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les petites tumeurs sous-muqueuses dans l'estomac sont généralement considérées comme une découverte aléatoire dans les gastroscopies et présentent un dilemme diagnostique pour le médecin et le patient :

la spécification du type n'est généralement pas claire s'il s'agit d'une tumeur absolument bénigne (sans potentiel de dégénérescence) ou d'une tumeur maligne ou sujette (généralement une tumeur stromale gastro-intestinale, GIST). Cependant, cela est crucial pour la gestion ultérieure.

En imagerie endosonographique, il n'y a que des valeurs approximatives dans le diagnostic différentiel entre GIST et non-GIST, la biopsie endoscopique est trop superficielle et le taux de réussite de la ponction endosonographique est limité et, dans la plupart des études, inférieur à 70 %. Par conséquent, on peut ne faire que des hypothèses et créer un profil de risque à partir de l'imagerie et de la taille de la tumeur (taille limite 3 cm, en partie aussi 2 cm). Les recommandations de suivi (plutôt pas de GIST) et l'ablation chirurgicale laparoscopique (GIST prouvé ou probable/possible) ne sont pas rarement sans préférence claire, en particulier pour les petites tumeurs.

Pour ces indications, il n'existe pas d'option simple d'exérèse endoscopique comparable à la polypectomie colique (où aucun diagnostic de type histologique n'est posé auparavant).

Les études antérieures sont généralement sujettes à des biais dans plusieurs directions :

  1. La fréquence des tumeurs GIST parmi les tumeurs/lésions sous-muqueuses (SMT) dans l'estomac n'est pas claire. Les séries gastro-entérologiques contiennent toujours des tumeurs GIST plus petites, mais sont signalées presque exclusivement par les cliniques. Le taux de ces tumeurs dans l'ensemble des patients vus dans le domaine des gastro-entérologues (pour la plupart confirmés) est donc totalement incertain. Les séries chirurgicales ou oncologiques ont généralement inclus des tumeurs plus agressives constituées principalement ou exclusivement de tumeurs GIST, donc ne permettent pas de conclusions épidémiologiques.
  2. Si aucune intervention chirurgicale n'est effectuée (et donc une histologie définitive est forcée), seules les informations des examens de suivi restent. Des études de suivi antérieures montrent le dilemme du diagnostic différentiel insuffisant des lésions par endosonographie et biopsie (endosonographique ou autre), qui ont généralement une précision insuffisante. De plus, le temps de suivi dans les études ne dépasse guère 2 ans. L'"instinct gastro-entérologique" selon lequel ces petites lésions ne sont pas dangereuses est peut-être vrai, mais n'est pas prouvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • University Hospital Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des tumeurs sous-muqueuses diagnostiquées par endoscopie et confirmées par endosonographie de 0,5 à 2 cm dans l'estomac sans histologie/cytologie définitive
  • Diagnostic initial il y a moins de 2 ans
  • Pas de contre-indication à la résection endoscopique
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Taille de la tumeur > 2 cm
  • Tumeurs avec une malignité avérée / suspectée pour lesquelles aucune résection endoscopique ne doit être effectuée sur le plan oncologique, c'est-à-dire pour lesquelles un traitement oncologique ou chirurgical est prévu
  • SMT connu > 2 ans
  • Patients atteints de maladies générales graves (opérabilité limitée) ou de tumeurs malignes
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enlèvement de la tumeur gastrique sous-muqueuse de préférence par un dispositif de résection de pleine épaisseur (FTRD)
FTRD (société Ovesco) dans les tumeurs jusqu'à 10 mm et croissance à prédominance intraluminale directement par aspiration dans le capuchon, à 10-20 mm et/ou croissance intra-muros/extra-muros par circoncision préalable et préparation latérale, afin de mieux tirer les lésions vers le capuchon. La procédure dépend de l'étendue endosonographique des résultats. Les lésions sont tirées dans le capuchon avec des pinces et d'autres instruments et, si nécessaire, avec un collet, puis réséquées avec FTRD
Autre: ablation de la tumeur gastrique sous-muqueuse de préférence par un dispositif de résection de pleine épaisseur (FTRD)
FTRD (société Ovesco) dans les tumeurs jusqu'à 10 mm et croissance à prédominance intraluminale directement par aspiration dans le capuchon, à 10-20 mm et/ou croissance intra-muros/extra-muros par circoncision préalable et préparation latérale, afin de mieux tirer les lésions vers le capuchon. La procédure dépend de l'étendue endosonographique des résultats. Les lésions sont tirées dans le capuchon avec des pinces et d'autres instruments et, si nécessaire, avec un collet, puis réséquées avec FTRD
Autres noms:
  • Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tumeurs GIST
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de tumeurs GIST dans une cohorte de patients de préférence non sélectionnés de petites tumeurs gastriques sous-muqueuses dont l'histologie n'est pas connue
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de réussite technique (résection R0/R1) de la technique de résection choisie
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de complication de la technique de résection choisie
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
facteurs influençant le taux de GIST : taille de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Influence de la taille tumorale sur le taux de GIST
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Facteurs influençant le taux de GIST : position de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Influence de la position de la tumeur dans l'estomac
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Facteurs influençant le taux de GIST : image échographique endoscopique
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
image échographique endoscopique avec motif et position dans le mur
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Facteurs influençant le taux de GIST : âge du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Âge des patients
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Facteurs influençant le taux de GIST : sexe du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
sexe des patients
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Facteurs influençant le taux de GIST : anamnèse
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
anamnèse incluant le diagnostic initial
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Approche préférée du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Préférences des patients pour le retrait (taux de consentement à l'étude) par rapport au suivi
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
données pour le calcul coûts-avantages
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Etablissement d'une base de données pour un calcul coût-bénéfice comparant suivi vs retrait
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Ovesco Endoscopy AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV7129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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