内窥镜切除术去除粘膜下肿瘤 (STREET)
低回声胃粘膜下小肿瘤(≤2cm)全层切除的前瞻性单臂观察研究
胃中较小的粘膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查时的偶然发现,尽管目前的诊断通常不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。 总之,没有很好的证据来处理 SMT。 在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有在特定时间段内没有确认组织学的胃 SMT 患者。 不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。
研究人员希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。
此外,研究内容将是内窥镜成像和穿刺的准确性与切除组织学的比较、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、此类切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。
研究概览
详细说明
胃中较小的粘膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:
类型说明通常不清楚它是绝对良性的(无退化潜能)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。 但是,这对于进一步管理至关重要。
超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断仅有近似值,内镜活检过于浅表,超声针穿刺命中率有限,多数研究不足70%,因此,可仅根据成像和肿瘤大小做出假设并创建风险概况(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)。 随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(已证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并不少见,尤其是对于较小的肿瘤。
对于这些适应症,不存在可与结肠息肉切除术(之前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除术。
以前的研究通常在几个方向上存在偏差:
- GIST 肿瘤在胃粘膜下肿瘤/病变 (SMT) 中的频率尚不清楚。 胃肠病学系列总是包含较小的 GIST 肿瘤,但几乎完全来自诊所的报告。 因此,在胃肠病学家(大多数是已建立的)领域中看到的所有患者中这些肿瘤的发生率是完全不清楚的。 外科或肿瘤学系列通常包括主要或完全由 GIST 肿瘤组成的更具侵袭性的肿瘤,因此不允许流行病学结论。
- 如果不进行手术(因此强制进行明确的组织学检查),则仅保留来自后续检查的信息。 之前的后续研究表明,内窥镜和(内窥镜或其他)活检对病变的鉴别诊断不足,通常准确性不足。 此外,研究中的随访时间几乎不会超过 2 年。 这些小病变并不危险的“胃肠直觉”可能是正确的,但尚未得到证实。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Marburg、德国、35039
- University Hospital Marburg
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经内窥镜诊断和超声内镜证实胃粘膜下肿瘤为 0.5 至 2 cm 且无明确组织学/细胞学检查的患者
- 不到 2 年前的初步诊断
- 无内镜下切除禁忌证
- 患者知情同意
排除标准:
- 肿瘤大小 > 2 厘米
- 经证实/疑似恶性肿瘤,在肿瘤学上不应进行内镜切除术,即计划进行肿瘤学或手术治疗
- SMT 已知 > 2 年
- 患有严重全身疾病(手术受限)或恶性肿瘤的患者
- 凝血障碍
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除粘膜下胃肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在高达 10 毫米的肿瘤中,主要通过吸入帽直接在管腔内生长,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长,通过事先包皮环切和侧向准备,以便更好地将病变拉入这顶帽子。
该程序取决于检查结果的内窥镜检查范围。
用钳子和其他仪器将病灶拉入帽中,必要时用圈套器,然后用 FTRD 切除
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FTRD(Ovesco 公司)在高达 10 毫米的肿瘤中,主要通过吸入帽直接在管腔内生长,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长,通过事先包皮环切和侧向准备,以便更好地将病变拉入这顶帽子。
该程序取决于检查结果的内窥镜检查范围。
用钳子和其他仪器将病灶拉入帽中,必要时用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GIST肿瘤发生率
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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GIST 肿瘤在组织学未知的小粘膜下胃肿瘤的优选未选择患者队列中的比率
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通过学习完成,大约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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所选切除技术的技术成功率(R0/R1 切除)
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通过学习完成,大约 2 年
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并发症发生率
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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所选切除技术的并发症发生率
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通过学习完成,大约 2 年
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影响GIST发生率的因素:肿瘤大小
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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肿瘤大小对 GIST 发生率的影响
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通过学习完成,大约 2 年
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影响GIST发生率的因素:肿瘤的位置
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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肿瘤在胃中位置的影响
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通过学习完成,大约 2 年
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影响GIST发生率的因素:超声内镜图像
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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具有图案和壁中位置的内窥镜超声图像
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通过学习完成,大约 2 年
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GIST发生率的影响因素:患者年龄
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
|
患者年龄
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通过学习完成,大约 2 年
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GIST发生率的影响因素:患者性别
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
|
患者性别
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通过学习完成,大约 2 年
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影响 GIST 发生率的因素:既往史
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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病史包括初步诊断
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通过学习完成,大约 2 年
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患者的首选方法
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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患者对移除的偏好(研究的同意率)与随访
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通过学习完成,大约 2 年
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成本效益计算数据
大体时间:通过学习完成,大约 2 年
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建立比较后续与移除的成本效益计算的日期基础
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通过学习完成,大约 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
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- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
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- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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