- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913077
Submukosal svulstfjerning ved endoskopisk eksisjonsterapi (STREET)
Prospektiv enarmet observasjonsstudie av full-tykkelse reseksjon av små hypoekoiske submukosale gastriske svulster (≤2 cm)
Mindre submukosale svulster (SMT) i magen blir vanligvis sett på som et tilfeldig funn under en gastroskopi, selv om dagens diagnostikk vanligvis ikke tydelig indikerer hvilken type svulst det er. Oppsummert er det ingen gode bevis for å håndtere SMT. I denne studien skal en endoskopisk reseksjon i full tykkelse, primært med FTRD-apparatet, tilbys til alle pasienter med gastrisk SMT uten bekreftet histologi sett i en viss tidsperiode. Pasienter som ikke ønsker å benytte seg av dette, inkluderes i et systematisk oppfølgingsprogram.
Etterforskerne håper å lære om frekvensen av såkalte GIST-svulster og andre histologier, samt endringshastigheten i oppfølgingsgruppen.
Studieinnholdet vil også være nøyaktigheten av endoskopisk avbildning og punktering sammenlignet med reseksjonshistologi, teknisk gjennomførbarhet og histologisk fullstendighet av det FTRD-baserte endoskopiske (fullvegge) reseksjonsalternativet, komplikasjoner av en slik reseksjon (sekundær blødning og dehiscenser), og pasientpreferanser med standardisert informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindre submukøse svulster i magen blir vanligvis sett på som et tilfeldig funn i gastroskopier og utgjør et diagnostisk dilemma for legen og pasienten:
typespesifikasjon er vanligvis uklart om det er en absolutt godartet (uten degenerasjonspotensial) eller en ondartet eller utsatt svulst (vanligvis gastrointestinal stromal tumor, GIST). Dette er imidlertid avgjørende for videre forvaltning.
Ved endosonografisk bildediagnostikk er det kun omtrentlige verdier i differensialdiagnosen mellom GIST og ikke-GIST, den endoskopiske biopsien er for overfladisk, og treffraten for endosonografisk pinnepunktur er begrenset, og i de fleste studier er mindre enn 70 % Derfor kan man bare gjøre forutsetninger og lage en risikoprofil fra bildediagnostikk og tumorstørrelse (grensestørrelse 3 cm, delvis også 2 cm). Både oppfølgingsanbefalinger (heller ingen GIST) og laparoskopisk kirurgisk fjerning (påvist eller sannsynlig/mulig GIST) er ikke sjelden uten klar preferanse, spesielt for mindre svulster.
For disse indikasjonene eksisterer ikke et enkelt endoskopisk fjerningsalternativ som kan sammenlignes med polypektomi i tykktarmen (hvor ingen histologisk type diagnose er stilt tidligere).
Tidligere studier er vanligvis utsatt for skjevhet i flere retninger:
- Hyppigheten av GIST-svulster blant submukøse svulster/lesjoner (SMT) i magen er uklar. Gastroenterologiske serier inneholder alltid mindre GIST-svulster, men rapporteres nesten utelukkende fra klinikker. Forekomsten av disse svulstene i det totale pasientgruppen sett i feltet av (for det meste etablerte) gastroenterologer er derfor helt uklar. Kirurgiske eller onkologiske serier har vanligvis inkludert mer aggressive svulster som hovedsakelig eller utelukkende består av GIST-svulster, og tillater derfor ikke epidemiologiske konklusjoner.
- Dersom det ikke utføres operasjon (og dermed tvinges fram en definitiv histologi), gjenstår kun informasjon fra oppfølgingsundersøkelser. Tidligere oppfølgingsstudier viser dilemmaet med utilstrekkelig differensialdiagnose av lesjoner ved endosonografi og (endosonografisk eller annen) biopsi, som vanligvis har utilstrekkelig nøyaktighet. I tillegg strekker oppfølgingstiden i studiene seg neppe utover 2 år. Det "gastroenterologiske tarminstinktet" om at disse små lesjonene ikke er farlige kan være sant, men er ikke bevist.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Tyskland, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endoskopisk diagnostisert og endosonografisk bekreftet submukosale svulster på 0,5 til 2 cm i magen uten definitiv histologi/cytologi
- Første diagnose for mindre enn 2 år siden
- Ingen kontraindikasjon for endoskopisk reseksjon
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulststørrelse > 2 cm
- Tumorer med påvist / mistenkt malignitet som onkologisk ikke bør utføres endoskopisk reseksjon for, det vil si for hvilke onkologisk eller kirurgisk behandling er planlagt
- SMT kjent > 2 år
- Pasienter med alvorlige generelle sykdommer (begrenset operasjon) eller maligniteter
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fjerning av submukosal gastrisk svulst fortrinnsvis med Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Ovesco company) i svulster opp til 10 mm og overveiende intraluminal vekst direkte ved å suge inn i hetten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vekst ved forutgående omskjæring og lateral forberedelse, slik at lesjonene bedre kan trekkes inn i hetten.
Prosedyren avhenger av funnenes endosonografiske omfang.
Lesjonene trekkes inn i hetten med gripere og andre instrumenter og, om nødvendig, med en snare og deretter reseksjonert med FTRD
|
FTRD (Ovesco company) i svulster opp til 10 mm og overveiende intraluminal vekst direkte ved å suge inn i hetten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vekst ved forutgående omskjæring og lateral forberedelse, slik at lesjonene bedre kan trekkes inn i hetten.
Prosedyren avhenger av funnenes endosonografiske omfang.
Lesjonene trekkes inn i hetten med gripere og andre instrumenter og, om nødvendig, med en snare og deretter reseksjonert med FTRD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av GIST-svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Hyppighet av GIST-svulster i en fortrinnsvis uselektert pasientkohort av små submukøse gastriske svulster der histologi ikke er kjent
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Teknisk suksessrate (R0/R1 reseksjon) for den valgte reseksjonsteknikken
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Komplikasjonsrate for den valgte reseksjonsteknikken
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
faktorer som påvirker GIST-frekvensen: tumorstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Påvirkning av tumorstørrelse på GIST-frekvensen
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: svulstens plassering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Påvirkning av tumorposisjon i magen
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: endoskopisk ultralydbilde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
endoskopisk ultralydbilde med mønster og plassering i veggen
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Påvirkningsfaktorer på GIST-raten: pasientens alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Pasientenes alder
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Påvirkningsfaktorer på GIST-raten: pasientens kjønn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
kjønn på pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: anamnese
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
anamnese inkludert førstegangsdiagnose
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Pasientens foretrukne tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Pasientens preferanser for fjerning (samtykkegrad for studien) versus oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
data for kostnad-nytte-beregning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Etablering av et datogrunnlag for en kostnad-nytte-beregning som sammenligner oppfølging vs. fjerning
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV7129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .