Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submukosal svulstfjerning ved endoskopisk eksisjonsterapi (STREET)

17. mars 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv enarmet observasjonsstudie av full-tykkelse reseksjon av små hypoekoiske submukosale gastriske svulster (≤2 cm)

Mindre submukosale svulster (SMT) i magen blir vanligvis sett på som et tilfeldig funn under en gastroskopi, selv om dagens diagnostikk vanligvis ikke tydelig indikerer hvilken type svulst det er. Oppsummert er det ingen gode bevis for å håndtere SMT. I denne studien skal en endoskopisk reseksjon i full tykkelse, primært med FTRD-apparatet, tilbys til alle pasienter med gastrisk SMT uten bekreftet histologi sett i en viss tidsperiode. Pasienter som ikke ønsker å benytte seg av dette, inkluderes i et systematisk oppfølgingsprogram.

Etterforskerne håper å lære om frekvensen av såkalte GIST-svulster og andre histologier, samt endringshastigheten i oppfølgingsgruppen.

Studieinnholdet vil også være nøyaktigheten av endoskopisk avbildning og punktering sammenlignet med reseksjonshistologi, teknisk gjennomførbarhet og histologisk fullstendighet av det FTRD-baserte endoskopiske (fullvegge) reseksjonsalternativet, komplikasjoner av en slik reseksjon (sekundær blødning og dehiscenser), og pasientpreferanser med standardisert informasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindre submukøse svulster i magen blir vanligvis sett på som et tilfeldig funn i gastroskopier og utgjør et diagnostisk dilemma for legen og pasienten:

typespesifikasjon er vanligvis uklart om det er en absolutt godartet (uten degenerasjonspotensial) eller en ondartet eller utsatt svulst (vanligvis gastrointestinal stromal tumor, GIST). Dette er imidlertid avgjørende for videre forvaltning.

Ved endosonografisk bildediagnostikk er det kun omtrentlige verdier i differensialdiagnosen mellom GIST og ikke-GIST, den endoskopiske biopsien er for overfladisk, og treffraten for endosonografisk pinnepunktur er begrenset, og i de fleste studier er mindre enn 70 % Derfor kan man bare gjøre forutsetninger og lage en risikoprofil fra bildediagnostikk og tumorstørrelse (grensestørrelse 3 cm, delvis også 2 cm). Både oppfølgingsanbefalinger (heller ingen GIST) og laparoskopisk kirurgisk fjerning (påvist eller sannsynlig/mulig GIST) er ikke sjelden uten klar preferanse, spesielt for mindre svulster.

For disse indikasjonene eksisterer ikke et enkelt endoskopisk fjerningsalternativ som kan sammenlignes med polypektomi i tykktarmen (hvor ingen histologisk type diagnose er stilt tidligere).

Tidligere studier er vanligvis utsatt for skjevhet i flere retninger:

  1. Hyppigheten av GIST-svulster blant submukøse svulster/lesjoner (SMT) i magen er uklar. Gastroenterologiske serier inneholder alltid mindre GIST-svulster, men rapporteres nesten utelukkende fra klinikker. Forekomsten av disse svulstene i det totale pasientgruppen sett i feltet av (for det meste etablerte) gastroenterologer er derfor helt uklar. Kirurgiske eller onkologiske serier har vanligvis inkludert mer aggressive svulster som hovedsakelig eller utelukkende består av GIST-svulster, og tillater derfor ikke epidemiologiske konklusjoner.
  2. Dersom det ikke utføres operasjon (og dermed tvinges fram en definitiv histologi), gjenstår kun informasjon fra oppfølgingsundersøkelser. Tidligere oppfølgingsstudier viser dilemmaet med utilstrekkelig differensialdiagnose av lesjoner ved endosonografi og (endosonografisk eller annen) biopsi, som vanligvis har utilstrekkelig nøyaktighet. I tillegg strekker oppfølgingstiden i studiene seg neppe utover 2 år. Det "gastroenterologiske tarminstinktet" om at disse små lesjonene ikke er farlige kan være sant, men er ikke bevist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • University Hospital Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endoskopisk diagnostisert og endosonografisk bekreftet submukosale svulster på 0,5 til 2 cm i magen uten definitiv histologi/cytologi
  • Første diagnose for mindre enn 2 år siden
  • Ingen kontraindikasjon for endoskopisk reseksjon
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svulststørrelse > 2 cm
  • Tumorer med påvist / mistenkt malignitet som onkologisk ikke bør utføres endoskopisk reseksjon for, det vil si for hvilke onkologisk eller kirurgisk behandling er planlagt
  • SMT kjent > 2 år
  • Pasienter med alvorlige generelle sykdommer (begrenset operasjon) eller maligniteter
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjerning av submukosal gastrisk svulst fortrinnsvis med Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Ovesco company) i svulster opp til 10 mm og overveiende intraluminal vekst direkte ved å suge inn i hetten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vekst ved forutgående omskjæring og lateral forberedelse, slik at lesjonene bedre kan trekkes inn i hetten. Prosedyren avhenger av funnenes endosonografiske omfang. Lesjonene trekkes inn i hetten med gripere og andre instrumenter og, om nødvendig, med en snare og deretter reseksjonert med FTRD
FTRD (Ovesco company) i svulster opp til 10 mm og overveiende intraluminal vekst direkte ved å suge inn i hetten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vekst ved forutgående omskjæring og lateral forberedelse, slik at lesjonene bedre kan trekkes inn i hetten. Prosedyren avhenger av funnenes endosonografiske omfang. Lesjonene trekkes inn i hetten med gripere og andre instrumenter og, om nødvendig, med en snare og deretter reseksjonert med FTRD
Andre navn:
  • Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av GIST-svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Hyppighet av GIST-svulster i en fortrinnsvis uselektert pasientkohort av små submukøse gastriske svulster der histologi ikke er kjent
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Teknisk suksessrate (R0/R1 reseksjon) for den valgte reseksjonsteknikken
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Komplikasjonsrate for den valgte reseksjonsteknikken
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
faktorer som påvirker GIST-frekvensen: tumorstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkning av tumorstørrelse på GIST-frekvensen
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: svulstens plassering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkning av tumorposisjon i magen
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: endoskopisk ultralydbilde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
endoskopisk ultralydbilde med mønster og plassering i veggen
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkningsfaktorer på GIST-raten: pasientens alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Pasientenes alder
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkningsfaktorer på GIST-raten: pasientens kjønn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
kjønn på pasienter
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Påvirkningsfaktorer på GIST-frekvensen: anamnese
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
anamnese inkludert førstegangsdiagnose
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Pasientens foretrukne tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Pasientens preferanser for fjerning (samtykkegrad for studien) versus oppfølging
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
data for kostnad-nytte-beregning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Etablering av et datogrunnlag for en kostnad-nytte-beregning som sammenligner oppfølging vs. fjerning
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere