- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913077
Remoção de tumor submucoso por terapia de excisão endoscópica (STREET)
Estudo observacional prospectivo de braço único de ressecção de espessura total de pequenos tumores gástricos submucosos hipoecóicos (≤2 cm)
Tumores menores da submucosa (SMT) no estômago geralmente são vistos como um achado incidental durante uma gastroscopia, embora os diagnósticos atuais geralmente não indiquem claramente que tipo de tumor é. Em resumo, não há boas evidências para lidar com SMT. Neste estudo, uma ressecção endoscópica de espessura total, principalmente com o dispositivo FTRD, deve ser oferecida a todos os pacientes com SMT gástrico sem uma histologia confirmada vista em um determinado período de tempo. Os pacientes que não querem tirar proveito disso são incluídos em um programa sistemático de acompanhamento.
Os investigadores esperam aprender sobre a taxa dos chamados tumores GIST e outras histologias, bem como a taxa de mudança no grupo de acompanhamento.
Além disso, o conteúdo do estudo será a precisão da imagem endossonográfica e punção em comparação com a histologia de ressecção, viabilidade técnica e integridade histológica da opção de ressecção endoscópica baseada em FTRD (parede completa), complicações de tal ressecção (sangramento secundário e deiscências) e preferências do paciente com informações padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tumores submucosos menores no estômago geralmente são vistos como um achado aleatório em gastroscopias e apresentam um dilema diagnóstico ao médico e ao paciente:
a especificação do tipo geralmente não é clara se é um tumor absolutamente benigno (sem potencial degenerativo) ou um tumor maligno ou propenso (geralmente tumor estromal gastrointestinal, GIST). No entanto, isso é crucial para o gerenciamento posterior.
Na imagem endossonográfica, existem apenas valores aproximados no diagnóstico diferencial entre GIST e não GIST, a biópsia endoscópica é muito superficial e a taxa de acerto da punção endossonográfica é limitada e, na maioria dos estudos, é inferior a 70%. faça apenas suposições e crie um perfil de risco a partir da imagem e do tamanho do tumor (tamanho limite de 3 cm, em parte também de 2 cm). Tanto as recomendações de acompanhamento (em vez de nenhum GIST) quanto a remoção cirúrgica laparoscópica (GIST comprovado ou provável/possível) raramente deixam de ter clara preferência, especialmente para tumores menores.
Para essas indicações, não existe uma opção de remoção endoscópica simples comparável à polipectomia no cólon (onde nenhum diagnóstico de tipo histológico é feito antes) não existe.
Estudos anteriores geralmente estão sujeitos a vieses em várias direções:
- A frequência de tumores GIST entre tumores/lesões submucosas (SMT) no estômago não é clara. As séries gastroenterológicas sempre contêm tumores GIST menores, mas são relatados quase exclusivamente em clínicas. A taxa desses tumores no coletivo geral de pacientes atendidos no campo dos gastroenterologistas (principalmente estabelecidos) é, portanto, completamente incerta. As séries cirúrgicas ou oncológicas geralmente incluem tumores mais agressivos, consistindo principalmente ou exclusivamente em tumores GIST, portanto, não permitem conclusões epidemiológicas.
- Se nenhuma cirurgia for realizada (e, portanto, uma histologia definitiva for forçada), apenas as informações dos exames de acompanhamento permanecem. Estudos anteriores de acompanhamento mostram o dilema do diagnóstico diferencial insuficiente de lesões por endossonografia e biópsia (endossonográfica ou outra), que geralmente têm precisão insuficiente. Além disso, o tempo de seguimento nos estudos dificilmente ultrapassa 2 anos. O "instinto gastroenterológico" de que essas pequenas lesões não são perigosas pode ser verdade, mas não está comprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Número de telefone: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Guido Schachschal, PD Dr.
- Número de telefone: 50097 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Alemanha, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores submucosos diagnosticados endoscopicamente e confirmados endossonograficamente de 0,5 a 2 cm no estômago sem histologia/citologia definitiva
- Diagnóstico inicial há menos de 2 anos
- Não há contra-indicação para ressecção endoscópica
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Tamanho do tumor > 2 cm
- Tumores com malignidade comprovada/suspeita para os quais oncologicamente nenhuma ressecção endoscópica deve ser realizada, ou seja, para os quais a terapia oncológica ou cirúrgica está planejada
- SMT conhecido > 2 anos
- Pacientes com doenças gerais graves (operabilidade limitada) ou malignidades
- Distúrbios de coagulação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remoção de tumor gástrico submucoso preferencialmente por dispositivo de ressecção de espessura total (FTRD)
FTRD (Ovesco company) em tumores de até 10 mm e crescimento predominantemente intraluminal diretamente por sucção na tampa, a 10-20 mm e/ou crescimento intramural/extramural por circuncisão prévia e preparação lateral, para que as lesões possam ser melhor puxadas para dentro o boné.
O procedimento depende da extensão endossonográfica dos achados.
As lesões são puxadas para dentro da tampa com pinças e outros instrumentos e, se necessário, com uma alça e, em seguida, ressecadas com FTRD
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FTRD (Ovesco company) em tumores de até 10 mm e crescimento predominantemente intraluminal diretamente por sucção na tampa, a 10-20 mm e/ou crescimento intramural/extramural por circuncisão prévia e preparação lateral, para que as lesões possam ser melhor puxadas para dentro o boné.
O procedimento depende da extensão endossonográfica dos achados.
As lesões são puxadas para dentro da tampa com pinças e outros instrumentos e, se necessário, com uma alça e, em seguida, ressecadas com FTRD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tumores GIST
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Taxa de tumores GIST em uma coorte de pacientes preferencialmente não selecionada de pequenos tumores gástricos submucosos nos quais a histologia não é conhecida
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Taxa de sucesso técnico (ressecção R0/R1) da técnica de ressecção escolhida
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Taxa de complicação da técnica de ressecção escolhida
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
fatores que influenciam na taxa de GIST: tamanho do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Influência do tamanho do tumor na taxa de GIST
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Fatores que influenciam na taxa de GIST: posição do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Influência da posição do tumor no estômago
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Fatores influenciadores na taxa de GIST: imagem de ultrassonografia endoscópica
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
imagem de ultrassom endoscópico com padrão e posição na parede
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Fatores que influenciam na taxa de GIST: idade do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Idade dos pacientes
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Fatores que influenciam na taxa de GIST: sexo do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
sexo dos pacientes
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Fatores que influenciam na taxa de GIST: anamnese
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
anamnese incluindo diagnóstico inicial
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Abordagem preferida do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Preferências do paciente para remoção (taxa de consentimento para o estudo) versus acompanhamento
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
dados para cálculo de custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Estabelecimento de uma base de dados para um cálculo de custo-benefício comparando acompanhamento x remoção
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV7129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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