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Remoção de tumor submucoso por terapia de excisão endoscópica (STREET)

17 de março de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estudo observacional prospectivo de braço único de ressecção de espessura total de pequenos tumores gástricos submucosos hipoecóicos (≤2 cm)

Tumores menores da submucosa (SMT) no estômago geralmente são vistos como um achado incidental durante uma gastroscopia, embora os diagnósticos atuais geralmente não indiquem claramente que tipo de tumor é. Em resumo, não há boas evidências para lidar com SMT. Neste estudo, uma ressecção endoscópica de espessura total, principalmente com o dispositivo FTRD, deve ser oferecida a todos os pacientes com SMT gástrico sem uma histologia confirmada vista em um determinado período de tempo. Os pacientes que não querem tirar proveito disso são incluídos em um programa sistemático de acompanhamento.

Os investigadores esperam aprender sobre a taxa dos chamados tumores GIST e outras histologias, bem como a taxa de mudança no grupo de acompanhamento.

Além disso, o conteúdo do estudo será a precisão da imagem endossonográfica e punção em comparação com a histologia de ressecção, viabilidade técnica e integridade histológica da opção de ressecção endoscópica baseada em FTRD (parede completa), complicações de tal ressecção (sangramento secundário e deiscências) e preferências do paciente com informações padronizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tumores submucosos menores no estômago geralmente são vistos como um achado aleatório em gastroscopias e apresentam um dilema diagnóstico ao médico e ao paciente:

a especificação do tipo geralmente não é clara se é um tumor absolutamente benigno (sem potencial degenerativo) ou um tumor maligno ou propenso (geralmente tumor estromal gastrointestinal, GIST). No entanto, isso é crucial para o gerenciamento posterior.

Na imagem endossonográfica, existem apenas valores aproximados no diagnóstico diferencial entre GIST e não GIST, a biópsia endoscópica é muito superficial e a taxa de acerto da punção endossonográfica é limitada e, na maioria dos estudos, é inferior a 70%. faça apenas suposições e crie um perfil de risco a partir da imagem e do tamanho do tumor (tamanho limite de 3 cm, em parte também de 2 cm). Tanto as recomendações de acompanhamento (em vez de nenhum GIST) quanto a remoção cirúrgica laparoscópica (GIST comprovado ou provável/possível) raramente deixam de ter clara preferência, especialmente para tumores menores.

Para essas indicações, não existe uma opção de remoção endoscópica simples comparável à polipectomia no cólon (onde nenhum diagnóstico de tipo histológico é feito antes) não existe.

Estudos anteriores geralmente estão sujeitos a vieses em várias direções:

  1. A frequência de tumores GIST entre tumores/lesões submucosas (SMT) no estômago não é clara. As séries gastroenterológicas sempre contêm tumores GIST menores, mas são relatados quase exclusivamente em clínicas. A taxa desses tumores no coletivo geral de pacientes atendidos no campo dos gastroenterologistas (principalmente estabelecidos) é, portanto, completamente incerta. As séries cirúrgicas ou oncológicas geralmente incluem tumores mais agressivos, consistindo principalmente ou exclusivamente em tumores GIST, portanto, não permitem conclusões epidemiológicas.
  2. Se nenhuma cirurgia for realizada (e, portanto, uma histologia definitiva for forçada), apenas as informações dos exames de acompanhamento permanecem. Estudos anteriores de acompanhamento mostram o dilema do diagnóstico diferencial insuficiente de lesões por endossonografia e biópsia (endossonográfica ou outra), que geralmente têm precisão insuficiente. Além disso, o tempo de seguimento nos estudos dificilmente ultrapassa 2 anos. O "instinto gastroenterológico" de que essas pequenas lesões não são perigosas pode ser verdade, mas não está comprovado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Guido Schachschal, PD Dr.
  • Número de telefone: 50097 +49 40 7410
  • E-mail: g.schachschal@uke.de

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • University Hospital Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores submucosos diagnosticados endoscopicamente e confirmados endossonograficamente de 0,5 a 2 cm no estômago sem histologia/citologia definitiva
  • Diagnóstico inicial há menos de 2 anos
  • Não há contra-indicação para ressecção endoscópica
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Tamanho do tumor > 2 cm
  • Tumores com malignidade comprovada/suspeita para os quais oncologicamente nenhuma ressecção endoscópica deve ser realizada, ou seja, para os quais a terapia oncológica ou cirúrgica está planejada
  • SMT conhecido > 2 anos
  • Pacientes com doenças gerais graves (operabilidade limitada) ou malignidades
  • Distúrbios de coagulação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Remoção de tumor gástrico submucoso preferencialmente por dispositivo de ressecção de espessura total (FTRD)
FTRD (Ovesco company) em tumores de até 10 mm e crescimento predominantemente intraluminal diretamente por sucção na tampa, a 10-20 mm e/ou crescimento intramural/extramural por circuncisão prévia e preparação lateral, para que as lesões possam ser melhor puxadas para dentro o boné. O procedimento depende da extensão endossonográfica dos achados. As lesões são puxadas para dentro da tampa com pinças e outros instrumentos e, se necessário, com uma alça e, em seguida, ressecadas com FTRD
FTRD (Ovesco company) em tumores de até 10 mm e crescimento predominantemente intraluminal diretamente por sucção na tampa, a 10-20 mm e/ou crescimento intramural/extramural por circuncisão prévia e preparação lateral, para que as lesões possam ser melhor puxadas para dentro o boné. O procedimento depende da extensão endossonográfica dos achados. As lesões são puxadas para dentro da tampa com pinças e outros instrumentos e, se necessário, com uma alça e, em seguida, ressecadas com FTRD
Outros nomes:
  • Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tumores GIST
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Taxa de tumores GIST em uma coorte de pacientes preferencialmente não selecionada de pequenos tumores gástricos submucosos nos quais a histologia não é conhecida
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Taxa de sucesso técnico (ressecção R0/R1) da técnica de ressecção escolhida
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Taxa de complicação da técnica de ressecção escolhida
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
fatores que influenciam na taxa de GIST: tamanho do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Influência do tamanho do tumor na taxa de GIST
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Fatores que influenciam na taxa de GIST: posição do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Influência da posição do tumor no estômago
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Fatores influenciadores na taxa de GIST: imagem de ultrassonografia endoscópica
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
imagem de ultrassom endoscópico com padrão e posição na parede
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Fatores que influenciam na taxa de GIST: idade do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Idade dos pacientes
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Fatores que influenciam na taxa de GIST: sexo do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
sexo dos pacientes
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Fatores que influenciam na taxa de GIST: anamnese
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
anamnese incluindo diagnóstico inicial
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Abordagem preferida do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Preferências do paciente para remoção (taxa de consentimento para o estudo) versus acompanhamento
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
dados para cálculo de custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Estabelecimento de uma base de dados para um cálculo de custo-benefício comparando acompanhamento x remoção
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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