내시경 절제 요법에 의한 점막하 종양 제거 (STREET)
2024년 3월 17일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
작은 저에코 점막하 위 종양(≤2 cm)의 전층 절제술에 대한 전향적 외팔 관찰 연구
위의 더 작은 점막하 종양(SMT)은 일반적으로 위내시경 검사 중에 우연히 발견되는 것으로 보이지만 현재의 진단은 일반적으로 종양 유형을 명확하게 나타내지 않습니다. 요약하면 SMT를 다루는 좋은 증거가 없습니다. 이 연구에서는 일정 기간 동안 확인된 조직학적 소견이 없는 모든 위 SMT 환자에게 주로 FTRD 장치를 이용한 내시경 전층 절제술을 시행할 예정입니다. 이를 악용하기 싫은 환자는 체계적인 사후관리 프로그램에 포함된다.
연구자들은 후속 그룹의 변화율뿐만 아니라 소위 GIST 종양 및 기타 조직학의 비율에 대해 배우기를 희망합니다.
또한 연구 내용은 절제 조직학 대비 내시경 영상 및 천공의 정확성, FTRD 기반 내시경(전벽) 절제술의 기술적 타당성 및 조직학적 완전성, 이러한 절제의 합병증(2차 출혈 및 열개), 표준화된 정보를 통한 환자 선호도.
연구 개요
상세 설명
위의 더 작은 점막하 종양은 일반적으로 위내시경 검사에서 무작위로 발견되며 의사와 환자에게 진단적 딜레마를 제시합니다.
유형 사양은 일반적으로 그것이 절대적으로 양성(변성 가능성이 없음)인지 또는 악성 또는 경향이 있는 종양(보통 위장관 간질 종양, GIST)인지 명확하지 않습니다. 그러나 이것은 추가 관리에 중요합니다.
내시경 영상에서는 GIST와 non-GIST의 감별진단에 대략적인 값만 있고, 내시경 생검은 너무 피상적이며, 내시경 핀 천자의 적중률은 제한적이며, 대부분의 연구에서 70% 미만이다. 가정만 하고 이미징 및 종양 크기(제한 크기 3cm, 일부는 2cm)에서 위험 프로필을 만듭니다. 후속 권장 사항(GIST가 아님)과 복강경 수술 제거(GIST가 입증되었거나 가능성이 있는/가능한 것)는 특히 더 작은 종양의 경우 분명한 선호도가 없는 경우가 드뭅니다.
이러한 적응증에 대해 결장 폴립 절제술(이전에 조직학적 유형 진단이 이루어지지 않은 경우)에 필적하는 간단한 내시경 제거 옵션이 존재하지 않습니다.
이전 연구는 일반적으로 다음과 같은 여러 방향으로 편향되어 있습니다.
- 위의 점막하 종양/병변(SMT) 중 GIST 종양의 빈도는 불분명합니다. 위장병학 시리즈는 항상 더 작은 GIST 종양을 포함하지만 거의 클리닉에서만 보고됩니다. 따라서 (대부분 확립된) 위장병 전문의 분야에서 볼 수 있는 전체 환자 집단에서 이러한 종양의 비율은 완전히 불분명합니다. 외과적 또는 종양학적 시리즈는 일반적으로 주로 GIST 종양으로 구성된 보다 공격적인 종양을 포함하므로 역학적 결론을 허용하지 않습니다.
- 수술이 수행되지 않으면(따라서 최종 조직학이 강제됨) 후속 검사의 정보만 남습니다. 이전의 후속 연구는 일반적으로 정확도가 부족한 내시경 및 (내시경 또는 기타) 생검에 의한 병변의 감별 진단이 불충분하다는 딜레마를 보여줍니다. 또한 연구의 추적 기간은 거의 2년을 넘지 않습니다. 이러한 작은 병변이 위험하지 않다는 "위장병학적 직감"은 사실일 수 있지만 입증되지는 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, 독일, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경으로 진단되고 내시경으로 확인된 0.5 ~ 2cm의 위 점막하 종양이 확실한 조직/세포학이 없는 환자
- 2년 미만의 초기 진단
- 내시경 절제술에 대한 금기 사항 없음
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 종양 크기 > 2cm
- 종양학적으로 내시경적 절제가 수행되지 않아야 하는, 즉 종양학적 또는 외과적 치료가 계획된 악성이 입증되었거나 의심되는 종양
- 알려진 SMT > 2년
- 중증 전신 질환(수술 제한) 또는 악성 종양이 있는 환자
- 응고 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전체 두께 절제 장치(FTRD)에 의한 점막하 위 종양 제거 선호
최대 10 mm의 종양에서 FTRD(Ovesco 회사), 캡으로 흡입하여 주로 내강 내 성장, 10-20 mm 및/또는 사전 포경 수술 및 측면 준비에 의한 벽내/외부 성장으로 병변을 더 잘 끌어당길 수 있습니다. 모자.
절차는 결과의 endosonographic 정도에 따라 다릅니다.
병변은 그리퍼 및 기타 기구와 필요한 경우 올가미를 사용하여 캡으로 당겨진 다음 FTRD로 절제됩니다.
|
최대 10 mm의 종양에서 FTRD(Ovesco 회사), 캡으로 흡입하여 주로 내강 내 성장, 10-20 mm 및/또는 사전 포경 수술 및 측면 준비에 의한 벽내/외부 성장으로 병변을 더 잘 끌어당길 수 있습니다. 모자.
절차는 결과의 endosonographic 정도에 따라 다릅니다.
병변은 그리퍼 및 기타 기구와 필요한 경우 올가미를 사용하여 캡으로 당겨진 다음 FTRD로 절제됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GIST 종양 비율
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
조직학이 알려지지 않은 작은 점막하 위 종양의 바람직하게 선택되지 않은 환자 코호트에서 GIST 종양의 비율
|
연구 완료까지 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
선택한 절제 기술의 기술적 성공률(R0/R1 절제)
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
합병증 비율
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
선택한 절제 기술의 합병증 비율
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 종양 크기
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
GIST 비율에 대한 종양 크기의 영향
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 종양의 위치
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
위장 내 종양 위치의 영향
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 내시경 초음파 영상
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
벽에 패턴과 위치가 있는 내시경 초음파 영상
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 환자의 나이
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
환자의 나이
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 환자의 성별
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
환자의 성별
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
GIST 비율에 영향을 미치는 요인: 기왕증
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
초기 진단을 포함한 기억상실
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
환자가 선호하는 접근법
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
제거에 대한 환자 선호도(연구에 대한 동의율) 대 후속 조치
|
연구 완료까지 약 2년
|
|
비용 편익 계산을 위한 데이터
기간: 연구 완료까지 약 2년
|
후속 조치와 제거를 비교하는 비용-편익 계산을 위한 날짜 기반 설정
|
연구 완료까지 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .