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Extirpación de tumores submucosos mediante terapia de escisión endoscópica (STREET)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estudio observacional prospectivo con un solo brazo de resección de espesor total de tumores gástricos submucosos hipoecoicos pequeños (≤2 cm)

Los tumores submucosos (SMT) más pequeños en el estómago generalmente se ven como un hallazgo incidental durante una gastroscopia, aunque los diagnósticos actuales generalmente no indican claramente qué tipo de tumor es. En resumen, no hay buena evidencia para tratar con SMT. En este estudio, se ofrecerá una resección endoscópica de espesor total, principalmente con el dispositivo FTRD, a todos los pacientes con SMT gástrico sin una histología confirmada vista en un cierto período de tiempo. Los pacientes que no quieren aprovechar esto se incluyen en un programa de seguimiento sistemático.

Los investigadores esperan conocer la tasa de los llamados tumores GIST y otras histologías, así como la tasa de cambio en el grupo de seguimiento.

Además, los contenidos del estudio serán la precisión de las imágenes endosonográficas y la punción en comparación con la histología de la resección, la viabilidad técnica y la integridad histológica de la opción de resección endoscópica basada en FTRD (pared completa), las complicaciones de dicha resección (hemorragia secundaria y dehiscencias), y preferencias del paciente con información estandarizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores submucosos más pequeños en el estómago generalmente se ven como un hallazgo aleatorio en gastroscopias y presentan un dilema de diagnóstico para el médico y el paciente:

la especificación del tipo generalmente no está clara si se trata de un tumor absolutamente benigno (sin potencial de degeneración) o maligno o propenso (generalmente tumor del estroma gastrointestinal, GIST). Sin embargo, esto es crucial para la gestión posterior.

En la imagen endosonográfica solo hay valores aproximados en el diagnóstico diferencial entre GIST y no GIST, la biopsia endoscópica es demasiado superficial y la tasa de aciertos de la punción del pin endosonográfico es limitada, y en la mayoría de los estudios es inferior al 70% Por lo tanto, uno puede solo haga suposiciones y cree un perfil de riesgo a partir de imágenes y tamaño del tumor (límite de tamaño de 3 cm, en parte también de 2 cm). Tanto las recomendaciones de seguimiento (más bien no GIST) como la extirpación quirúrgica laparoscópica (GIST probado o probable/posible) no rara vez carecen de clara preferencia, especialmente para tumores más pequeños.

Para estas indicaciones no existe una opción de extracción endoscópica simple equiparable a la polipectomía en colon (donde antes no se realiza un diagnóstico de tipo histológico).

Los estudios previos suelen estar sujetos a sesgos en varias direcciones:

  1. La frecuencia de los tumores GIST entre los tumores/lesiones submucosas (SMT) en el estómago no está clara. Las series gastroenterológicas siempre contienen tumores GIST más pequeños, pero se informan casi exclusivamente en las clínicas. Por lo tanto, la tasa de estos tumores en el colectivo general de pacientes atendidos en el campo de los gastroenterólogos (en su mayoría establecidos) no está del todo clara. Las series quirúrgicas u oncológicas han incluido habitualmente tumores más agresivos constituidos principal o exclusivamente por tumores GIST, por lo que no permiten conclusiones epidemiológicas.
  2. Si no se realiza cirugía (y por lo tanto se fuerza una histología definitiva), solo queda la información de los exámenes de seguimiento. Los estudios de seguimiento previos muestran el dilema de un diagnóstico diferencial insuficiente de las lesiones por endosonografía y biopsia (endosonográfica u otra), que generalmente tienen una precisión insuficiente. Además, el tiempo de seguimiento en los estudios apenas supera los 2 años. El "instinto gastroenterológico" de que estas pequeñas lesiones no son peligrosas puede ser cierto, pero no está probado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Alemania, 35039
        • University Hospital Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores submucosos de 0,5 a 2 cm en el estómago diagnosticados por endoscopia y confirmados por endosonografía sin histología/citología definitiva
  • Diagnóstico inicial hace menos de 2 años
  • Sin contraindicación para la resección endoscópica
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del tumor > 2 cm
  • Tumores con malignidad comprobada/sospechada para los que oncológicamente no se debe realizar resección endoscópica, es decir, para los que se planea tratamiento oncológico o quirúrgico
  • SMT conocido > 2 años
  • Pacientes con enfermedades generales graves (operabilidad limitada) o malignidades
  • Trastornos de la coagulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Extirpación de tumor gástrico submucoso preferiblemente mediante dispositivo de resección de espesor completo (FTRD)
FTRD (empresa Ovesco) en tumores de hasta 10 mm y crecimiento predominantemente intraluminal directamente por succión en el capuchón, a 10-20 mm y/o crecimiento intramural/extramural por circuncisión previa y preparación lateral, para que las lesiones puedan ser mejor traccionadas la tapa. El procedimiento depende de la extensión endosonográfica de los hallazgos. Las lesiones se introducen en el capuchón con pinzas y otros instrumentos y, si es necesario, con un asa y luego se resecan con FTRD
FTRD (empresa Ovesco) en tumores de hasta 10 mm y crecimiento predominantemente intraluminal directamente por succión en el capuchón, a 10-20 mm y/o crecimiento intramural/extramural por circuncisión previa y preparación lateral, para que las lesiones puedan ser mejor traccionadas la tapa. El procedimiento depende de la extensión endosonográfica de los hallazgos. Las lesiones se introducen en el capuchón con pinzas y otros instrumentos y, si es necesario, con un asa y luego se resecan con FTRD
Otros nombres:
  • Disección submucosa endoscópica (DES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tumores GIST
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Tasa de tumores GIST en una cohorte de pacientes preferentemente no seleccionados de pequeños tumores gástricos submucosos en los que se desconoce la histología
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Tasa de éxito técnico (resección R0/R1) de la técnica de resección elegida
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Tasa de complicaciones de la técnica de resección elegida
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
factores que influyen en la tasa de GIST: tamaño del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Influencia del tamaño del tumor en la tasa de GIST
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Factores que influyen en la tasa de GIST: posición del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Influencia de la posición del tumor en el estómago
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Factores que influyen en la tasa de GIST: imagen de ultrasonido endoscópico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
imagen de ultrasonido endoscópico con patrón y posición en la pared
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Factores que influyen en la tasa de GIST: edad del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Edad de los pacientes
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Factores que influyen en la tasa de GIST: sexo del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
sexo de los pacientes
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Factores que influyen en la tasa de GIST: anamnesis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
anamnesis incluyendo diagnóstico inicial
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
El enfoque preferido del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Preferencias de los pacientes para la extracción (tasa de consentimiento para el estudio) versus seguimiento
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
datos para el cálculo de costo-beneficio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Establecimiento de una base de datos para un cálculo de costo-beneficio comparando seguimiento vs retiro
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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