- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913077
Extirpación de tumores submucosos mediante terapia de escisión endoscópica (STREET)
Estudio observacional prospectivo con un solo brazo de resección de espesor total de tumores gástricos submucosos hipoecoicos pequeños (≤2 cm)
Los tumores submucosos (SMT) más pequeños en el estómago generalmente se ven como un hallazgo incidental durante una gastroscopia, aunque los diagnósticos actuales generalmente no indican claramente qué tipo de tumor es. En resumen, no hay buena evidencia para tratar con SMT. En este estudio, se ofrecerá una resección endoscópica de espesor total, principalmente con el dispositivo FTRD, a todos los pacientes con SMT gástrico sin una histología confirmada vista en un cierto período de tiempo. Los pacientes que no quieren aprovechar esto se incluyen en un programa de seguimiento sistemático.
Los investigadores esperan conocer la tasa de los llamados tumores GIST y otras histologías, así como la tasa de cambio en el grupo de seguimiento.
Además, los contenidos del estudio serán la precisión de las imágenes endosonográficas y la punción en comparación con la histología de la resección, la viabilidad técnica y la integridad histológica de la opción de resección endoscópica basada en FTRD (pared completa), las complicaciones de dicha resección (hemorragia secundaria y dehiscencias), y preferencias del paciente con información estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tumores submucosos más pequeños en el estómago generalmente se ven como un hallazgo aleatorio en gastroscopias y presentan un dilema de diagnóstico para el médico y el paciente:
la especificación del tipo generalmente no está clara si se trata de un tumor absolutamente benigno (sin potencial de degeneración) o maligno o propenso (generalmente tumor del estroma gastrointestinal, GIST). Sin embargo, esto es crucial para la gestión posterior.
En la imagen endosonográfica solo hay valores aproximados en el diagnóstico diferencial entre GIST y no GIST, la biopsia endoscópica es demasiado superficial y la tasa de aciertos de la punción del pin endosonográfico es limitada, y en la mayoría de los estudios es inferior al 70% Por lo tanto, uno puede solo haga suposiciones y cree un perfil de riesgo a partir de imágenes y tamaño del tumor (límite de tamaño de 3 cm, en parte también de 2 cm). Tanto las recomendaciones de seguimiento (más bien no GIST) como la extirpación quirúrgica laparoscópica (GIST probado o probable/posible) no rara vez carecen de clara preferencia, especialmente para tumores más pequeños.
Para estas indicaciones no existe una opción de extracción endoscópica simple equiparable a la polipectomía en colon (donde antes no se realiza un diagnóstico de tipo histológico).
Los estudios previos suelen estar sujetos a sesgos en varias direcciones:
- La frecuencia de los tumores GIST entre los tumores/lesiones submucosas (SMT) en el estómago no está clara. Las series gastroenterológicas siempre contienen tumores GIST más pequeños, pero se informan casi exclusivamente en las clínicas. Por lo tanto, la tasa de estos tumores en el colectivo general de pacientes atendidos en el campo de los gastroenterólogos (en su mayoría establecidos) no está del todo clara. Las series quirúrgicas u oncológicas han incluido habitualmente tumores más agresivos constituidos principal o exclusivamente por tumores GIST, por lo que no permiten conclusiones epidemiológicas.
- Si no se realiza cirugía (y por lo tanto se fuerza una histología definitiva), solo queda la información de los exámenes de seguimiento. Los estudios de seguimiento previos muestran el dilema de un diagnóstico diferencial insuficiente de las lesiones por endosonografía y biopsia (endosonográfica u otra), que generalmente tienen una precisión insuficiente. Además, el tiempo de seguimiento en los estudios apenas supera los 2 años. El "instinto gastroenterológico" de que estas pequeñas lesiones no son peligrosas puede ser cierto, pero no está probado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Marburg, Alemania, 35039
- University Hospital Marburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores submucosos de 0,5 a 2 cm en el estómago diagnosticados por endoscopia y confirmados por endosonografía sin histología/citología definitiva
- Diagnóstico inicial hace menos de 2 años
- Sin contraindicación para la resección endoscópica
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Tamaño del tumor > 2 cm
- Tumores con malignidad comprobada/sospechada para los que oncológicamente no se debe realizar resección endoscópica, es decir, para los que se planea tratamiento oncológico o quirúrgico
- SMT conocido > 2 años
- Pacientes con enfermedades generales graves (operabilidad limitada) o malignidades
- Trastornos de la coagulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Extirpación de tumor gástrico submucoso preferiblemente mediante dispositivo de resección de espesor completo (FTRD)
FTRD (empresa Ovesco) en tumores de hasta 10 mm y crecimiento predominantemente intraluminal directamente por succión en el capuchón, a 10-20 mm y/o crecimiento intramural/extramural por circuncisión previa y preparación lateral, para que las lesiones puedan ser mejor traccionadas la tapa.
El procedimiento depende de la extensión endosonográfica de los hallazgos.
Las lesiones se introducen en el capuchón con pinzas y otros instrumentos y, si es necesario, con un asa y luego se resecan con FTRD
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FTRD (empresa Ovesco) en tumores de hasta 10 mm y crecimiento predominantemente intraluminal directamente por succión en el capuchón, a 10-20 mm y/o crecimiento intramural/extramural por circuncisión previa y preparación lateral, para que las lesiones puedan ser mejor traccionadas la tapa.
El procedimiento depende de la extensión endosonográfica de los hallazgos.
Las lesiones se introducen en el capuchón con pinzas y otros instrumentos y, si es necesario, con un asa y luego se resecan con FTRD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tumores GIST
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de tumores GIST en una cohorte de pacientes preferentemente no seleccionados de pequeños tumores gástricos submucosos en los que se desconoce la histología
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de éxito técnico (resección R0/R1) de la técnica de resección elegida
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de complicaciones de la técnica de resección elegida
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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factores que influyen en la tasa de GIST: tamaño del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Influencia del tamaño del tumor en la tasa de GIST
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Factores que influyen en la tasa de GIST: posición del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Influencia de la posición del tumor en el estómago
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Factores que influyen en la tasa de GIST: imagen de ultrasonido endoscópico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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imagen de ultrasonido endoscópico con patrón y posición en la pared
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Factores que influyen en la tasa de GIST: edad del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Edad de los pacientes
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Factores que influyen en la tasa de GIST: sexo del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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sexo de los pacientes
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Factores que influyen en la tasa de GIST: anamnesis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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anamnesis incluyendo diagnóstico inicial
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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El enfoque preferido del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Preferencias de los pacientes para la extracción (tasa de consentimiento para el estudio) versus seguimiento
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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datos para el cálculo de costo-beneficio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Establecimiento de una base de datos para un cálculo de costo-beneficio comparando seguimiento vs retiro
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PV7129
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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