左心耳閉塞における包括的な CT ガイド下 vs エコー蛍光透視法ガイド下戦略
2021年6月3日 更新者：RenJi Hospital
LAmbre 左心耳閉塞術における包括的な CT ガイド下戦略と従来のエコー蛍光透視法ガイド下戦略の比較（前向き多施設ランダム化試験）
経皮的左心耳閉塞（LAAO）は、非弁膜症性心房細動（AF）患者における経口抗凝固療法の代替として使用されることが増えています。
LAA の最大直径を測定するために、経食道心エコー検査 (TEE) と透視検査が使用されました。
ただし、LAA の形態は個人ごとに異なるため、二次元 (2D) ビューで測定された LAA の最大直径は制限される可能性があります。
三次元コンピュータ断層撮影血管造影技術 (3D-CTA) は、心臓コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) に基づいています。
3D-CTA テクノロジーは、デバイス サイズの選択のガイドとなる LAA の革新的な測定方法と、インプラント デバイスに最適な透視ビューを提供します。
この測定方法とガイドラインはこれまで報告されておらず、LAAO におけるその役割は不明です。
調査の概要
詳細な説明
PERIVISION-LAAO 研究は、LAAO の手術におけるデバイス サイズ選択の指針として、3D-CTA によって得られた周囲長と従来のエコー蛍光透視法によって得られた直径の効果と安全性を調査するように設計された前向き多施設ランダム化試験になります。
非弁膜症性心房細動（AF）患者310人が登録され、周囲ガイダンスグループまたは直径ガイダンスグループに1：1の比率で無作為に割り付けられる。
主な効果のエンドポイントは、手術で選択された最初のデバイスの成功であり、主な安全性の成果は、手術中の心嚢液貯留の発生率と手術後2か月の追跡期間となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JUN PU, Doctor
- 電話番号：+86 13817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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コンタクト：
- JUN PU, Doctor
- 電話番号：+86 13817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動疾患の臨床診断
- 年齢 > 18 歳
- CHA2DS2-VASc スコア ≥ 2
- および以下の兆候のうち少なくとも 1 つ: (a) HASBLED スコア ≥ 3。 (b) 長期にわたる OAC に対する不耐症。 (c) OAC 治療下であっても脳卒中、TIA、または血栓塞栓症がある
除外基準:
- GFR <50 mL/分/1.73 m2
- LAとLAAの血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：従来のエコー透視ガイド付きグループ
LAA 血管造影は、LAA の 6F ピグテール カテーテルを使用して、RAO 30°、CAU 20°、および RAO 30°、CRA 20° の視野で実行されます。
次に、LAA 血管造影に基づいて LAA の輪郭が画面上に描画されます。
LAmbre デバイスのサイズの選択は、LAA 血管造影で測定された LAA 口とランディング ゾーンの直径に基づいて行われます。
デバイスの移植、評価、解放のプロセスは、RAO 30°、CAU 20°で実行されます。
TEE は、デバイス周辺の残留漏れが 5mm 未満であるかどうかを確認するために使用されます。
デバイスは「COST」基準に合格するとリリースされます。それ以外の場合は、移植位置を再調整し、デバイスのサイズを変更し、より良い軸を達成するために経中隔の再穿刺も行われます。
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3D-CTAに基づくデバイスサイズの選択
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実験的：3D-CTA ガイド付きグループ
3D-CTA ベースの周囲グループの患者は、LAAO の前に CCTA 検査を受け、左心房の 3D モデルがワークステーションによって再構築されます。
LAmbre デバイスのサイズの選択は、このプロトコルで前に示した測定方法によって取得された LAA 口と着陸ゾーンの周囲長に基づいています。
経中隔穿刺後、LAA の 6F ピグテール カテーテルを使用して、術前に 3D-CCTA によって取得された接線角ビューで LAA 血管造影が実行されます。
次に、LAA 血管造影に基づいて LAA の輪郭が画面上に描画されます。
デバイスの移植、評価、解放のプロセスは、この接線方向のビューで実行されます。
TEE は、デバイス周辺の残留漏れが 5mm 未満であるかどうかを確認するために使用されます。
デバイスは「COST」基準に合格するとリリースされます。それ以外の場合は、移植位置を再調整し、デバイスのサイズを変更し、より良い軸を達成するために経中隔の再穿刺も行われます。
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3D-CTAに基づくデバイスサイズの選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に選択したデバイスでの成功率
時間枠：LAAOの手続きでは
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LAAO 中に初めてデバイスが正常に選択されました
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LAAOの手続きでは
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：HJ LUO、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAAO-3DCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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