左心耳封堵的综合 CT 引导与超声透视引导策略
2021年6月3日 更新者：RenJi Hospital
综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术植入术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验
在非瓣膜性房颤 (AF) 患者中，经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于替代口服抗凝药。
使用经食管超声心动图 (TEE) 和透视法测量 LAA 的最大直径。
然而，由于 LAA 的形态因每个个体而异，在二维 (2D) 视图上测量的 LAA 最大直径可能会受到限制。
三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。
3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法，以指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。
这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定
研究概览
详细说明
PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究通过 3D-CTA 获得的周长与通过传统回波透视获得的直径在 LAAO 手术中指导设备尺寸选择的效果和安全性。
它将招募 310 名非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者，他们将按照 1:1 的比例随机分配到周长指导组或直径指导组。
主要效果终点将是在手术中选择第一个装置的成功，主要安全结果将是手术期间心包积液的发生率和手术后 2 个月的随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JUN PU, Doctor
- 电话号码：+86 13817577592
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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接触：
- JUN PU, Doctor
- 电话号码：+86 13817577592
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心房颤动疾病的临床诊断
- 年龄 >18 岁
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
- 且至少具有以下适应症之一： (a) HAS-BLED 评分≥3； (b) 不能耐受长期 OAC； (c) 中风、TIA 或血栓栓塞，即使在 OAC 治疗下
排除标准：
- GFR <50 mL/min/1.73 m2
- LA 和 LAA 中的血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：传统超声透视引导组
在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的视野下，使用 6F 猪尾导管在 LAA 中进行 LAA 血管造影。
接下来，将根据 LAA 造影在屏幕上绘制 LAA 的轮廓。
LAmbre 设备尺寸的选择基于 LAA 口的直径和 LAA 血管造影测量的着陆区。
器械植入、评估、释放过程将在RAO 30°，CAU 20°进行。
TEE 用于检查设备周围残留泄漏是否小于 5mm。
如果设备通过“COST”标准，则该设备将被发布；否则将重新调整植入位置，改变设备尺寸，甚至重新穿刺经房间隔以获得更好的轴。
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基于3D-CTA的设备尺寸选择
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实验性的：3D-CTA引导组
基于 3D-CTA 的周边组患者将在 LAAO 前进行 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。
LAmbre 设备尺寸的选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面所示的测量方法获得的。
经房间隔穿刺后，使用 6F 猪尾导管在 LAA 中进行 LAA 造影，切线角度视图是术前通过 3D-CCTA 获得的。
然后，根据左心耳血管造影在屏幕上绘制出左心耳的轮廓。
装置植入、评估、释放的过程将在这个切角视图中进行。
TEE 用于检查设备周围残留泄漏是否小于 5mm。
如果设备通过“COST”标准，则该设备将被发布；否则将重新调整植入位置，改变设备尺寸，甚至重新穿刺经房间隔以获得更好的轴。
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基于3D-CTA的设备尺寸选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择第一个设备的成功率
大体时间：在LAAO的过程中
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LAAO时第一次选择成功的设备
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在LAAO的过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HJ LUO、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LAAO-3DCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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