Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní strategie řízená CT vs. echofluoroskopie v okluzi oušku levé síně

3. června 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání komplexní strategie naváděné CT versus tradiční strategie naváděné echofluoroskopií při implantaci okluze ouška levé síně LAmbre, prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie

Perkutánní okluze ouška levé síně (LAAO) je stále častěji používanou alternativou perorální antikoagulace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (FS). K měření maximálních průměrů LAA byla použita transezofageální echokardiografie (TEE) a skiaskopie. Maximální průměry LAA měřené na dvourozměrných (2D) pohledech však mohou být omezeny v důsledku morfologie LAA se u každého jedince liší. Technologie trojrozměrné počítačové tomografie angiografie (3D-CTA) je založena na angiografii srdeční počítačovou tomografií (CCTA). Technologie 3D-CTA poskytuje inovativní metodu měření LAA, která slouží jako vodítko pro výběr velikosti zařízení a nejlepší skiaskopický pohled na implantované zařízení. Tato metoda měření a směrnice nebyly nikdy hlášeny a její role v LAAO je nejistá

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PERIVISION-LAAO bude prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie navržená ke zkoumání efektu a bezpečnosti perimetru získaného pomocí 3D-CTA oproti průměru získanému tradiční echofluoroskopií jako vodítko pro výběr velikosti zařízení v postupu LAAO. Zahrne 310 pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF), kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s obvodovým vedením nebo do skupiny s vedením průměru. Hlavním koncovým bodem účinku bude úspěch prvního zařízení vybraného v postupu a hlavním výsledkem bezpečnosti bude výskyt perikardiálního výpotku během výkonu a období sledování 2 měsíce po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza fibrilace síní Onemocnění
  • Věk > 18 let
  • Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • A alespoň jedna z následujících indikací: (a) HAS- BLED skóre ≥ 3; b) nesnášenlivost dlouhodobého OAC; (c) mrtvice, TIA nebo tromboembolie i při léčbě OAC

Kritéria vyloučení:

  • GFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Trombus v LA a LAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Tradiční skupina řízená echofluoroskopií
Angiografie LAA se provádí 6F pigtail katetrem v LAA při pohledu na RAO 30°, CAU 20° a RAO 30°, CRA 20°. Dále se na obrazovce nakreslí obrys LAA podle angiografie LAA. Výběr velikosti zařízení LAmbre je založen na průměrech ústí LAA a přistávací zóny měřených na angiografii LAA. Proces implantace přístroje, posouzení, uvolnění bude probíhat při RAO 30°, CAU 20°. TEE se používá ke kontrole, zda zbytková netěsnost periferního zařízení je menší než 5 mm. Zařízení bude uvolněno, pokud projde standardem 'COST'; v opačném případě se provede přenastavení polohy implantace, změna velikosti zařízení a dokonce i opětovné propíchnutí transsepta, aby se dosáhlo lepší osy.
Postup: způsob výběru velikosti zařízení
výběr velikosti zařízení na základě 3D-CTA
Experimentální: 3D-CTA řízená skupina
Pacienti v perimetrické skupině založené na 3D-CTA podstoupí před LAAO vyšetření CCTA a na pracovní stanici je rekonstruován 3D model levé síně. Výběr velikosti zařízení LAmbre je založen na obvodech ústí LAA a přistávací zóny, které jsou získány metodou měření uvedenou výše v tomto protokolu. Po transseptální punkci se provádí LAA angiografie s 6F pigtail katetrem v LAA v tečném úhlu pohledu, který je získán předoperačně pomocí 3D-CCTA. Poté se obrys LAA nakreslí na obrazovku podle angiografie LAA. V tomto tečném úhlu bude probíhat proces implantace zařízení, posouzení, uvolnění. TEE se používá ke kontrole, zda zbytková netěsnost periferního zařízení je menší než 5 mm. Zařízení bude uvolněno, pokud projde standardem 'COST'; v opačném případě se provede přenastavení polohy implantace, změna velikosti zařízení a dokonce i opětovné propíchnutí transsepta, aby se dosáhlo lepší osy.
Postup: způsob výběru velikosti zařízení
výběr velikosti zařízení na základě 3D-CTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti u prvního vybraného zařízení
Časové okno: V postupu LAAO
zařízení bylo úspěšně vybráno poprvé během LAAO
V postupu LAAO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAAO-3DCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit