Estratégia abrangente guiada por TC vs guiada por ecofluoroscopia na oclusão do apêndice atrial esquerdo
3 de junho de 2021 atualizado por: RenJi Hospital
Comparação da estratégia abrangente guiada por TC versus estratégia tradicional guiada por ecofluoroscopia no implante da oclusão do apêndice atrial esquerdo LAmbre, um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma alternativa cada vez mais utilizada à anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular.
A ecocardiografia transesofágica (ETE) e a fluoroscopia foram usadas para medir os diâmetros máximos do AAE.
No entanto, os diâmetros máximos do AAE medidos em visualizações bidimensionais (2D) podem ser limitados devido à morfologia do AAE variar com cada indivíduo.
A tecnologia de angiografia por tomografia computadorizada tridimensional (3D-CTA) é baseada na angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA).
A tecnologia 3D-CTA fornece um método de medição inovador de LAA para orientar a seleção do tamanho do dispositivo e a melhor visualização de fluoroscopia para implantar o dispositivo.
Este método de medição e diretriz nunca foram relatados e seu papel na LAAO é incerto
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PERIVISION-LAAO será um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado projetado para investigar o efeito e a segurança do perímetro obtido por 3D-CTA versus diâmetro obtido por ecofluoroscopia tradicional na orientação da seleção do tamanho do dispositivo no procedimento de LAAO.
Ele incluirá 310 pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular que serão randomizados na proporção de 1:1 no grupo de orientação de perímetro ou grupo de orientação de diâmetro.
O desfecho de maior efeito será o sucesso do primeiro dispositivo selecionado no procedimento, e o principal desfecho de segurança será a incidência de derrame pericárdico durante o procedimento e o período de acompanhamento de 2 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JUN PU, Doctor
- Número de telefone: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Contato:
- JUN PU, Doctor
- Número de telefone: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de fibrilação atrial
- Idade > 18 anos
- Pontuações CHA2DS2-VASc ≥ 2
- E pelo menos uma das seguintes indicações: (a) pontuação HAS-BLED ≥ 3; (b) intolerância a ACO de longa duração; (c) acidente vascular cerebral, AIT ou tromboembolismo mesmo sob tratamento com OAC
Critério de exclusão:
- TFG <50 mL/min/1,73 m2
- Trombo em AE e AAE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo guiado por ecofluoroscopia tradicional
A angiografia do AAE é realizada com um cateter pigtail 6F no AAE na visão de RAO 30°, CAU 20° e RAO 30°, CRA 20°.
Em seguida, o contorno do AAE será desenhado na tela de acordo com a angiografia do AAE.
A seleção do tamanho do dispositivo LAmbre é baseada nos diâmetros do óstio do AAE e na zona de apoio medidos na angiografia do AAE.
O processo de implantação, avaliação e liberação do dispositivo será realizado em RAO 30°, CAU 20°.
O TEE é usado para verificar se os vazamentos peri-dispositivo residuais são inferiores a 5 mm.
O dispositivo será liberado se passar no padrão 'COST'; caso contrário, reajustar a posição do implante, alterar o tamanho do dispositivo e até mesmo re-puncionar transeptal para obter um melhor eixo será procedido.
|
seleção de tamanho de dispositivo com base em 3D-CTA
|
|
Experimental: Grupo guiado por 3D-CTA
Os pacientes do grupo de perímetro baseado em 3D-CTA serão submetidos a exame CCTA antes de LAAO e um modelo 3D do átrio esquerdo é reconstruído por uma estação de trabalho.
A seleção do tamanho do dispositivo LAmbre é baseada nos perímetros do óstio LAA e na zona de apoio que são obtidos pelo método de medição mostrado anteriormente neste protocolo.
Após a punção transeptal, a angiografia do AAE é realizada com um cateter pigtail 6F no AAE na visão do ângulo tangente que é obtido no pré-operatório por 3D-CCTA.
Em seguida, o contorno do AAE será desenhado na tela de acordo com a angiografia do AAE.
O processo de implantação, avaliação e liberação do dispositivo será realizado nesta visão de ângulo tangente.
O TEE é usado para verificar se os vazamentos peri-dispositivo residuais são inferiores a 5 mm.
O dispositivo será liberado se passar no padrão 'COST'; caso contrário, reajustar a posição do implante, alterar o tamanho do dispositivo e até mesmo re-puncionar transeptal para obter um melhor eixo será procedido.
|
seleção de tamanho de dispositivo com base em 3D-CTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de sucesso no primeiro dispositivo selecionado
Prazo: No procedimento da LAAO
|
o dispositivo selecionado com sucesso na primeira vez durante LAAO
|
No procedimento da LAAO
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAAO-3DCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .