Комплексная стратегия под контролем КТ и под контролем эхофлюороскопии при окклюзии ушка левого предсердия
3 июня 2021 г. обновлено: RenJi Hospital
Сравнение комплексной стратегии под контролем КТ и традиционной стратегии под контролем эхофлюороскопии при имплантации окклюзии ушка левого предсердия по методу Ламбре, проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование
Чрескожная окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) является все более используемой альтернативой пероральным антикоагулянтам у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF).
Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) и рентгеноскопия использовались для измерения максимального диаметра УЛП.
Однако максимальные диаметры УЛП, измеренные в двумерных (2D) проекциях, могут быть ограничены из-за того, что морфология УЛП различается у каждого человека.
Технология трехмерной компьютерной томографической ангиографии (3D-CTA) основана на компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA).
Технология 3D-CTA обеспечивает инновационный метод измерения УЛП для выбора размера устройства и наилучшего рентгеноскопического изображения имплантируемого устройства.
Этот метод измерения и руководство никогда не сообщалось, и его роль в LAAO неясна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PERIVISION-LAAO будет проспективным, многоцентровым и рандомизированным исследованием, предназначенным для изучения влияния и безопасности периметра, полученного с помощью 3D-CTA, по сравнению с диаметром, полученным с помощью традиционной эхо-флюороскопии, при выборе размера устройства в процедуре LAAO.
В него войдут 310 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу контроля периметра или группу контроля диаметра.
Конечной точкой основного эффекта будет успех первого устройства, выбранного в процедуре, а основным результатом безопасности будет частота перикардиального выпота во время процедуры и период последующего наблюдения в течение 2 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JUN PU, Doctor
- Номер телефона: +86 13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Контакт:
- JUN PU, Doctor
- Номер телефона: +86 13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика мерцательной аритмии Заболевание
- Возраст >18 лет
- CHA2DS2-VASc баллы ≥ 2
- И по крайней мере одно из следующих указаний: (a) количество баллов HAS-BLED ≥ 3; (б) непереносимость длительного приема ПАК; (c) инсульт, ТИА или тромбоэмболия даже при лечении ОАК
Критерий исключения:
- СКФ <50 мл/мин/1,73 м2
- Тромб в ЛП и УЛП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная группа эхо-флюороскопии под контролем
Ангиографию УЛП выполняют с помощью катетера типа «косичка» 6F в УЛП в проекции RAO 30°, CAU 20° и RAO 30°, CRA 20°.
Затем контур УЛП будет нарисован на экране в соответствии с ангиографией УЛП.
Выбор размера устройства LAmbre основан на диаметрах устья УЛП и зоны посадки, измеренных при ангиографии УЛП.
Процесс имплантации, оценки, высвобождения устройства будет осуществляться при RAO 30°, CAU 20°.
TEE используется для проверки того, что остаточная утечка вокруг устройства составляет менее 5 мм.
Устройство будет выпущено, если оно соответствует стандарту «СТОИМОСТЬ»; в противном случае будет продолжена корректировка положения имплантации, изменение размера устройства и даже повторная транссептальная пункция для достижения лучшей оси.
|
выбор размера устройства на основе 3D-CTA
|
|
Экспериментальный: Группа с гидом 3D-CTA
Пациенты в группе периметра на основе 3D-CTA будут проходить обследование CCTA перед LAAO, и рабочая станция реконструирует 3D-модель левого предсердия.
Выбор размера устройства LAmbre основывается на периметре устья УЛП и посадочной зоны, полученных с помощью метода измерения, показанного ранее в этом протоколе.
После транссептальной пункции проводится ангиография УЛП с помощью катетера типа «косичка» 6F в УЛП в проекции по касательной под углом, полученной до операции с помощью 3D-CCTA.
Затем контур УЛП будет нарисован на экране в соответствии с ангиографией УЛП.
Процесс имплантации, оценки, высвобождения устройства будет осуществляться под этим тангенциальным углом зрения.
TEE используется для проверки того, что остаточная утечка вокруг устройства составляет менее 5 мм.
Устройство будет выпущено, если оно соответствует стандарту «СТОИМОСТЬ»; в противном случае будет продолжена корректировка положения имплантации, изменение размера устройства и даже повторная транссептальная пункция для достижения лучшей оси.
|
выбор размера устройства на основе 3D-CTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость успеха на первом выбранном устройстве
Временное ограничение: В порядке LAAO
|
устройство успешно выбрано в первый раз во время LAAO
|
В порядке LAAO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LAAO-3DCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .