Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava CT-ohjattu vs. kaikufluoroskopiaohjattu strategia vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital

Kattavan CT-ohjatun ja perinteisen kaikufluoroskopiaohjatun strategian vertailu LAmbren vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman implantaatiossa, tuleva, monikeskus- ja satunnaistutkimus

Perkutaaninen vasemman eteislisäkkeen tukos (LAAO) on yhä enemmän käytetty vaihtoehto suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF). LAA:n maksimihalkaisijoiden mittaamiseen käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) ja fluoroskopiaa. Kaksiulotteisissa (2D) näkymissä mitatut LAA:n maksimihalkaisijat voivat kuitenkin olla rajoitettuja, koska LAA:n morfologia vaihtelee jokaisen yksilön mukaan. Kolmiulotteinen tietokonetomografiaangiografiatekniikka (3D-CTA) perustuu sydämen tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA). 3D-CTA-tekniikka tarjoaa innovatiivisen LAA-mittausmenetelmän, joka ohjaa laitteen koon valintaa ja parhaan fluoroskopianäkymän implanttilaitteeseen. Tätä mittausmenetelmää ja ohjetta ei ole koskaan raportoitu ja sen rooli LAAO:ssa on epävarma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERIVISION-LAAO-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan 3D-CTA:lla saadun ympäryksen vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna perinteisellä kaikufluoroskopialla saatuun halkaisijaan ohjaten laitteen koon valintaa LAAO-menettelyssä. Siihen otetaan mukaan 310 potilasta, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 kehäohjausryhmään tai halkaisijaohjausryhmään. Päävaikutuksen päätepiste on onnistuminen toimenpiteeseen valitulla ensimmäisellä laitteella, ja tärkein turvallisuustulos on perikardiaalisen effuusion esiintyvyys toimenpiteen aikana ja 2 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinätaudin kliininen diagnoosi
  • Ikä > 18 vuotta
  • CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2
  • Ja vähintään yksi seuraavista indikaatioista: (a) HAS-BLED-pisteet ≥ 3; b) suvaitsemattomuus pitkäaikaiselle OAC:lle; (c) aivohalvaus, TIA tai tromboembolia jopa OAC-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Trombi LA:ssa ja LAA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen kaiku-fluoroskopia ohjattu ryhmä
LAA-angiografia suoritetaan 6F saumakatetrilla LAA:ssa näkökulmassa RAO 30°, CAU 20° ja RAO 30°, CRA 20°. Seuraavaksi LAA:n ääriviivat piirretään näytölle LAA-angiografian mukaan. LAmbre-laitteen koon valinta perustuu LAA-angiografialla mitattuun LAA-ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen halkaisijaan. Laitteen istutus, arviointi ja vapauttaminen suoritetaan RAO 30°:ssa, CAU 20°. TEE:tä käytetään tarkistamaan, ovatko laitteen ympärillä olevat jäännösvuodot alle 5 mm. Laite vapautetaan, jos se läpäisee COST-standardin; Muutoin siirretään istutusasentoa uudelleen, vaihdetaan laitteen kokoa ja jopa lyhennetään transseptaali uudelleen paremman akselin saavuttamiseksi.
Menettely: laitteen koon valintamenetelmä
laitekoon valinta 3D-CTA:n perusteella
Kokeellinen: 3D-CTA ohjattu ryhmä
3D-CTA-pohjaisessa kehäryhmässä potilaille tehdään CCTA-tutkimus ennen LAAO:ta ja vasemman eteisen 3D-malli rekonstruoidaan työasemalla. LAmbre-laitteen koon valinta perustuu LAA ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen ympärysmittoihin, jotka on saatu tässä protokollassa aiemmin esitetyllä mittausmenetelmällä. Transseptaalisen puhkaisun jälkeen LAA-angiografia suoritetaan 6F letkukatetrilla LAA:ssa tangenttikulmanäkymässä, joka saadaan ennen leikkausta 3D-CCTA:lla. Sitten LAA:n ääriviivat piirretään näytölle LAA-angiografian mukaan. Laitteen istutus, arviointi ja vapauttaminen suoritetaan tässä tangenttikulmanäkymässä. TEE:tä käytetään tarkistamaan, ovatko laitteen ympärillä olevat jäännösvuodot alle 5 mm. Laite vapautetaan, jos se läpäisee COST-standardin; Muutoin siirretään istutusasentoa uudelleen, vaihdetaan laitteen kokoa ja jopa lyhennetään transseptaali uudelleen paremman akselin saavuttamiseksi.
Menettely: laitteen koon valintamenetelmä
laitekoon valinta 3D-CTA:n perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen valitun laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: LAAO:n menettelyssä
laite on valittu onnistuneesti ensimmäisen kerran LAAO:n aikana
LAAO:n menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAAO-3DCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa