Estrategia integral guiada por TC frente a guiada por ecofluoroscopia en la oclusión del apéndice auricular izquierdo
3 de junio de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de la estrategia integral guiada por TC versus guiada por ecofluoroscopia tradicional en la implantación de la oclusión del apéndice auricular izquierdo LAmbre, un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
La oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (LAAO) es una alternativa cada vez más utilizada a la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular.
Se utilizaron ecocardiografía transesofágica (ETE) y fluoroscopia para medir los diámetros máximos de la LAA.
Sin embargo, los diámetros máximos de LAA medidos en vistas bidimensionales (2D) podrían estar limitados debido a que la morfología de LAA varía con cada individuo.
La tecnología de angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D-CTA) se basa en la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA).
La tecnología 3D-CTA proporciona un método de medición innovador de LAA para guiar la selección del tamaño del dispositivo y la mejor vista de fluoroscopia para implantar el dispositivo.
Este método de medición y la directriz nunca se han informado y su papel en LAAO es incierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PERIVISION-LAAO será un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para investigar el efecto y la seguridad del perímetro obtenido por 3D-CTA frente al diámetro obtenido por ecofluoroscopia tradicional como guía para la selección del tamaño del dispositivo en el procedimiento de LAAO.
Inscribirá a 310 pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en el grupo de guía del perímetro o el grupo de guía del diámetro.
El criterio principal de valoración del efecto será el éxito del primer dispositivo seleccionado en el procedimiento, y el principal resultado de seguridad será la incidencia de derrame pericárdico durante el procedimiento y el período de seguimiento de 2 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JUN PU, Doctor
- Número de teléfono: +86 13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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Contacto:
- JUN PU, Doctor
- Número de teléfono: +86 13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de fibrilación auricular
- Edad >18 años
- Puntuaciones CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Y al menos una de las siguientes indicaciones: (a) puntuación HAS-BLED ≥ 3; (b) intolerancia a la OAC a largo plazo; (c) ictus, AIT o tromboembolismo incluso en tratamiento con ACO
Criterio de exclusión:
- TFG <50 ml/min/1,73 m2
- Trombo en LA y LAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo tradicional guiado por ecofluoroscopia
La angiografía LAA se realiza con un catéter pigtail 6F en LAA en la vista de RAO 30°, CAU 20° y RAO 30°, CRA 20°.
A continuación, el contorno de la LAA se dibujará en la pantalla de acuerdo con la angiografía LAA.
La selección del tamaño del dispositivo LAmbre se basa en los diámetros del ostium LAA y la zona de aterrizaje medidos en la angiografía LAA.
El proceso de implantación, evaluación, liberación del dispositivo se realizará en RAO 30°, CAU 20°.
El TEE se utiliza para comprobar si las fugas residuales peridispositivo son inferiores a 5 mm.
El dispositivo se liberará si supera el estándar 'COST'; en caso contrario se procederá a reajustar la posición de implantación, cambiar el tamaño del dispositivo e incluso volver a puncionar transeptal para conseguir un mejor eje.
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selección del tamaño del dispositivo basada en 3D-CTA
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Experimental: Grupo guiado 3D-CTA
Los pacientes en el grupo perimetral basado en 3D-CTA se someterán a un examen CCTA antes de LAAO y una estación de trabajo reconstruirá un modelo 3D de la aurícula izquierda.
La selección del tamaño del dispositivo LAmbre se basa en los perímetros del ostium LAA y la zona de aterrizaje que se obtienen mediante el método de medición que se muestra anteriormente en este protocolo.
Después de la punción transeptal, se realiza una angiografía LAA con un catéter pigtail 6F en LAA en la vista de ángulo tangente que se obtiene antes de la operación mediante 3D-CCTA.
Luego, el contorno de la LAA se dibujará en la pantalla de acuerdo con la angiografía LAA.
El proceso de implantación, evaluación y liberación del dispositivo se llevará a cabo en esta vista de ángulo tangente.
El TEE se utiliza para comprobar si las fugas residuales peridispositivo son inferiores a 5 mm.
El dispositivo se liberará si supera el estándar 'COST'; en caso contrario se procederá a reajustar la posición de implantación, cambiar el tamaño del dispositivo e incluso volver a puncionar transeptal para conseguir un mejor eje.
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selección del tamaño del dispositivo basada en 3D-CTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito en el primer dispositivo seleccionado
Periodo de tiempo: En el procedimiento de LAAO
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el dispositivo seleccionado con éxito la primera vez durante LAAO
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En el procedimiento de LAAO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LAAO-3DCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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