좌심방이 폐색에서 포괄적인 CT 유도 대 초음파 형광투시 유도 전략
2021년 6월 3일 업데이트: RenJi Hospital
LAmbre 좌심방이 폐색의 이식에서 포괄적인 CT 유도 대 전통적 에코 형광투시 유도 전략의 비교, 전향적, 다기관 및 무작위 시험
경피적 좌심방 부속기 폐쇄(LAAO)는 비판막성 심방 세동(AF) 환자에서 경구용 항응고 요법의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
경식도 심초음파(TEE)와 형광투시법을 사용하여 LAA의 최대 직경을 측정했습니다.
그러나 2차원(2D) 뷰에서 측정된 LAA 최대 직경은 LAA의 형태가 각 개인마다 다르기 때문에 제한될 수 있습니다.
3차원 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영 기술(3D-CTA)은 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)을 기반으로 합니다.
3D-CTA 기술은 LAA의 혁신적인 측정 방법을 제공하여 장치 크기 선택을 안내하고 임플란트 장치에 대한 최상의 투시 뷰를 제공합니다.
이 측정 방법 및 지침은 보고된 적이 없으며 LAAO에서의 역할은 불확실합니다.
연구 개요
상세 설명
PERIVISION-LAAO 연구는 LAAO 절차에서 장치 크기 선택 지침에서 3D-CTA로 얻은 둘레 대 기존 에코 형광 투시법으로 얻은 직경의 효과 및 안전성을 조사하도록 설계된 전향적, 다중 센터 및 무작위 시험입니다.
비판막성 심방세동(AF) 환자 310명을 1:1 비율로 주변 안내 그룹 또는 직경 안내 그룹에 무작위 배정합니다.
주요 효과 종점은 시술에서 선택한 첫 번째 장치의 성공이 될 것이며 주요 안전성 결과는 시술 중 심낭 삼출의 발생률과 시술 후 2개월의 추적 기간이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JUN PU, Doctor
- 전화번호: +86 13817577592
- 이메일: pujun310@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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연락하다:
- JUN PU, Doctor
- 전화번호: +86 13817577592
- 이메일: pujun310@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동 질환의 임상진단
- 나이 >18세
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2
- 그리고 다음 징후 중 적어도 하나: (a) HAS-BLED 점수 ≥ 3; (b) 장기 OAC에 대한 불내성; (c) OAC 치료 하에서도 뇌졸중, TIA 또는 혈전색전증
제외 기준:
- 사구체여과율 <50mL/분/1.73m2
- LA와 LAA의 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 전통적인 에코 형광 투시 가이드 그룹
LAA 혈관 조영술은 RAO 30°, CAU 20° 및 RAO 30°, CRA 20°의 관점에서 LAA에서 6F 피그테일 카테터로 수행됩니다.
다음으로 LAA angiography에 따라 LAA의 외곽선을 화면에 그립니다.
LAmbre 장치 크기 선택은 LAA 혈관 조영술에서 측정된 LAA 오스티움 및 랜딩 존의 직경을 기반으로 합니다.
장치 이식, 평가, 해제 프로세스는 RAO 30°, CAU 20°에서 수행됩니다.
TEE는 잔류 장치 주변 누출이 5mm 미만인지 확인하는 데 사용됩니다.
장치는 'COST' 표준을 통과하면 출시됩니다. 그렇지 않으면 이식 위치를 재조정하고 장치 크기를 변경하고 더 나은 축을 얻기 위해 중격을 다시 천공하는 작업도 진행됩니다.
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3D-CTA 기반 디바이스 사이즈 선택
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실험적: 3D-CTA 안내 그룹
3D-CTA 기반 주변 그룹의 환자는 LAAO 전에 CCTA 검사를 받고 좌심방의 3D 모델이 워크스테이션으로 재구성됩니다.
LAmbre 장치 크기 선택은 이 프로토콜의 이전에 표시된 측정 방법으로 얻은 LAA 오스티움 및 랜딩 존의 둘레를 기반으로 합니다.
경중격 천자 후 LAA 혈관 조영술은 수술 전 3D-CCTA로 얻은 접선 각도 보기에서 LAA에 6F 피그테일 카테터를 사용하여 수행됩니다.
그러면 LAA angiography에 따라 LAA의 외곽선이 화면에 그려집니다.
장치 이식, 평가, 해제 과정은 이 접선 각도 보기에서 수행됩니다.
TEE는 잔류 장치 주변 누출이 5mm 미만인지 확인하는 데 사용됩니다.
장치는 'COST' 표준을 통과하면 출시됩니다. 그렇지 않으면 이식 위치를 재조정하고 장치 크기를 변경하고 더 나은 축을 얻기 위해 중격을 다시 천공하는 작업도 진행됩니다.
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3D-CTA 기반 디바이스 사이즈 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 첫 번째 장치의 성공률
기간: LAAO의 절차에서
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LAAO에서 처음 성공적으로 선택된 장치
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LAAO의 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAAO-3DCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장치 크기 선택 방법에 대한 임상 시험
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