Kompleksowa strategia pod kontrolą tomografii komputerowej i pod kontrolą echo-fluoroskopii w niedrożności uszka lewego przedsionka
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Porównanie kompleksowej strategii pod kontrolą tomografii komputerowej i tradycyjnej pod kontrolą echo-fluoroskopii w implantacji niedrożności uszka lewego przedsionka LAmbre, prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie
Przezskórna okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) jest coraz częściej stosowaną alternatywą dla doustnej antykoagulacji u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF).
Do pomiaru maksymalnych średnic LAA wykorzystano echokardiografię przezprzełykową (TEE) i fluoroskopię.
Jednak maksymalne średnice LAA mierzone na widokach dwuwymiarowych (2D) mogą być ograniczone ze względu na różną morfologię LAA u każdej osoby.
Technologia angiografii trójwymiarowej tomografii komputerowej (3D-CTA) opiera się na angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA).
Technologia 3D-CTA zapewnia innowacyjną metodę pomiaru LAA, która ułatwia wybór rozmiaru urządzenia i najlepszy widok fluoroskopii na implant.
Ta metoda pomiaru i wytyczne nigdy nie zostały opisane, a jej rola w LAAO jest niepewna
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PERIVISION-LAAO będzie prospektywnym, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa obwodu uzyskanego za pomocą 3D-CTA w porównaniu ze średnicą uzyskaną za pomocą tradycyjnej echo-fluoroskopii we wskazówkach doboru rozmiaru urządzenia w procedurze LAAO.
Zostanie włączonych 310 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z poradnictwem obwodowym lub grupy z poradnictwem dotyczącym średnicy.
Głównym punktem końcowym efektu będzie sukces pierwszego urządzenia wybranego w procedurze, a głównym wynikiem bezpieczeństwa będzie występowanie wysięku osierdziowego podczas zabiegu i 2-miesięczny okres obserwacji po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JUN PU, Doctor
- Numer telefonu: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- JUN PU, Doctor
- Numer telefonu: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby migotania przedsionków
- Wiek >18 lat
- Wyniki CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Oraz co najmniej jedno z następujących wskazań: (a) wyniki HAS-BLED ≥ 3; (b) nietolerancja długoterminowego OAC; (c) udar, TIA lub choroba zakrzepowo-zatorowa nawet podczas leczenia OAC
Kryteria wyłączenia:
- GFR <50 ml/min/1,73 m2
- Zakrzep w LA i LAA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa kierowana echo-fluoroskopią
Angiografię LAA wykonuje się cewnikiem typu pigtail 6F w LAA przy projekcji RAO 30°, CAU 20° i RAO 30°, CRA 20°.
Następnie na ekranie zostanie narysowany zarys LAA zgodnie z angiografią LAA.
Wybór rozmiaru urządzenia LAmbre opiera się na średnicach ujścia LAA i strefy lądowania zmierzonych w angiografii LAA.
Proces wszczepienia urządzenia, oceny, uwolnienia zostanie przeprowadzony przy RAO 30°, CAU 20°.
TEE służy do sprawdzenia, czy szczątkowe wycieki wokół urządzenia są mniejsze niż 5 mm.
Urządzenie zostanie wypuszczone, jeśli przejdzie standard „COST”; w przeciwnym razie nastąpi ponowne ustawienie pozycji implantacji, zmiana rozmiaru urządzenia, a nawet ponowne nakłucie przezprzegrodowe w celu uzyskania lepszej osi.
|
wybór rozmiaru urządzenia na podstawie 3D-CTA
|
|
Eksperymentalny: Grupa z przewodnikiem 3D-CTA
Pacjenci w grupie obwodowej opartej na 3D-CTA zostaną poddani badaniu CCTA przed LAAO, a model 3D lewego przedsionka zostanie zrekonstruowany przez stację roboczą.
Wybór rozmiaru urządzenia LAmbre opiera się na obwodach ujścia LAA i strefy lądowania, które są uzyskiwane metodą pomiaru przedstawioną wcześniej w tym protokole.
Po nakłuciu przezprzegrodowym wykonuje się angiografię LAA za pomocą cewnika typu pigtail 6F w LAA pod kątem stycznym, który uzyskuje się przed operacją za pomocą 3D-CCTA.
Następnie zarys LAA zostanie narysowany na ekranie zgodnie z angiografią LAA.
Przy tym stycznym kącie widzenia zostanie przeprowadzony proces implantacji urządzenia, oceny, uwolnienia.
TEE służy do sprawdzenia, czy szczątkowe wycieki wokół urządzenia są mniejsze niż 5 mm.
Urządzenie zostanie wypuszczone, jeśli przejdzie standard „COST”; w przeciwnym razie nastąpi ponowne ustawienie pozycji implantacji, zmiana rozmiaru urządzenia, a nawet ponowne nakłucie przezprzegrodowe w celu uzyskania lepszej osi.
|
wybór rozmiaru urządzenia na podstawie 3D-CTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu przy pierwszym wybranym urządzeniu
Ramy czasowe: W procedurze LAAO
|
urządzenie wybrane pomyślnie po raz pierwszy podczas LAAO
|
W procedurze LAAO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAAO-3DCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sposób doboru rozmiaru urządzenia
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria