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Stratégie complète guidée par CT vs guidée par écho-fluoroscopie dans l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche

3 juin 2021 mis à jour par: RenJi Hospital

Comparaison de la stratégie complète guidée par CT versus traditionnelle guidée par écho-fluoroscopie dans l'implantation de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de Lambre, un essai prospectif, multicentrique et randomisé

L'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) est une alternative de plus en plus utilisée à l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA). L'échocardiographie transoesophagienne (TEE) et la fluoroscopie ont été utilisées pour mesurer les diamètres maximaux de l'AAG. Cependant, les diamètres maximaux des LAA mesurés sur des vues bidimensionnelles (2D) pourraient être limités en raison de la morphologie des LAA qui varie avec chaque individu. La technologie d'angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle (3D-CTA) est basée sur l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA). La technologie 3D-CTA fournit une méthode de mesure innovante de LAA pour guider la sélection de la taille du dispositif et la meilleure vue de fluoroscopie pour implanter le dispositif. Cette méthode de mesure et cette directive n'ont jamais été rapportées et son rôle dans LAAO est incertain

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PERIVISION-LAAO sera un essai prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour étudier l'effet et la sécurité du périmètre obtenu par 3D-CTA par rapport au diamètre obtenu par écho-fluoroscopie traditionnelle pour guider la sélection de la taille de l'appareil dans la procédure de LAAO. Il recrutera 310 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire qui seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans le groupe de guidage du périmètre ou le groupe de guidage du diamètre. Le paramètre d'effet majeur sera le succès du premier dispositif sélectionné dans la procédure, et le résultat de sécurité majeur sera l'incidence d'épanchement péricardique pendant la procédure et la période de suivi de 2 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de fibrillation auriculaire
  • Âge> 18 ans
  • Scores CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • Et au moins une des indications suivantes : (a) scores HAS-BLED ≥ 3 ; (b) intolérance à l'OAC à long terme; (c) accident vasculaire cérébral, AIT ou thromboembolie même sous traitement OAC

Critère d'exclusion:

  • DFG <50 ml/min/1,73 m2
  • Thrombus à LA et LAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe guidé par écho-fluoroscopie traditionnelle
L'angiographie LAA est réalisée avec un cathéter pigtail 6F en LAA à la vue de RAO 30°, CAU 20° et RAO 30°, CRA 20°. Ensuite, le contour de l'AAG sera dessiné sur l'écran en fonction de l'angiographie AAG. La sélection de la taille du dispositif AMbre est basée sur les diamètres de l'ostium LAA et de la zone d'atterrissage mesurés sur l'angiographie LAA. Le processus d'implantation, d'évaluation et de libération du dispositif sera effectué au RAO 30°, CAU 20°. Le TEE est utilisé pour vérifier si les fuites résiduelles péri-dispositif sont inférieures à 5 mm. L'appareil sera libéré s'il passe la norme 'COST'; sinon, le réajustement de la position d'implantation, la modification de la taille du dispositif et même la re-perforation transseptale pour obtenir un meilleur axe seront effectués.
Procédure: méthode de sélection de la taille de l'appareil
sélection de la taille de l'appareil basée sur 3D-CTA
Expérimental: Groupe guidé 3D-CTA
Les patients du groupe de périmètre basé sur 3D-CTA subiront un examen CCTA avant LAAO et un modèle 3D de l'oreillette gauche est reconstruit par un poste de travail. La sélection de la taille de l'appareil LAMbre est basée sur les périmètres de l'ostium LAA et de la zone d'atterrissage qui sont obtenus par la méthode de mesure indiquée précédemment dans ce protocole. Après ponction transseptale, une angiographie AAG est réalisée avec un cathéter pigtail 6F dans AAG en vue tangente obtenue en préopératoire par 3D-CCTA. Ensuite, le contour de l'AAG sera dessiné sur l'écran en fonction de l'angiographie AAG. Le processus d'implantation, d'évaluation et de libération du dispositif sera effectué à cet angle de vue tangent. Le TEE est utilisé pour vérifier si les fuites résiduelles péri-dispositif sont inférieures à 5 mm. L'appareil sera libéré s'il passe la norme 'COST'; sinon, le réajustement de la position d'implantation, la modification de la taille du dispositif et même la re-perforation transseptale pour obtenir un meilleur axe seront effectués.
Procédure: méthode de sélection de la taille de l'appareil
sélection de la taille de l'appareil basée sur 3D-CTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite au premier appareil sélectionné
Délai: Dans la procédure de LAAO
l'appareil sélectionné avec succès la première fois pendant LAAO
Dans la procédure de LAAO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAAO-3DCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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