Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide CT-geleide versus echo-fluoroscopie-geleide strategie in de occlusie van het linker atriumaanhangsel

3 juni 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vergelijking van uitgebreide CT-geleide versus traditionele echo-fluoroscopie-geleide strategie bij de implantatie van de LAmbre-occlusie van het linker atriumaanhangsel, een prospectief, multicenter en gerandomiseerd onderzoek

Percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) is een steeds vaker gebruikt alternatief voor orale antistolling bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Transoesofageale echocardiografie (TEE) en fluoroscopie werden gebruikt om de maximale diameters van LAA te meten. De maximale diameters van LAA gemeten op tweedimensionale (2D) weergaven kunnen echter beperkt zijn vanwege de morfologie van LAA die per persoon verschilt. Driedimensionale computertomografie-angiografietechnologie (3D-CTA) is gebaseerd op cardiale computertomografie-angiografie (CCTA). De 3D-CTA-technologie biedt een innovatieve meetmethode van LAA om de keuze van de apparaatgrootte en het beste fluoroscopiebeeld voor het implanteren van het apparaat te begeleiden. Deze meetmethode en richtlijn zijn nooit gerapporteerd en de rol ervan in LAAO is onzeker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PERIVISION-LAAO-studie zal een prospectieve, multicenter en gerandomiseerde studie zijn die is ontworpen om het effect en de veiligheid te onderzoeken van de omtrek verkregen door 3D-CTA versus de diameter verkregen door traditionele echofluoroscopie als leidraad voor de selectie van apparaatgrootte in de procedure van LAAO. Het zal 310 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) inschrijven, die in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd zullen worden in de perimeter begeleidingsgroep of diameter begeleidingsgroep. Het eindpunt met het belangrijkste effect is het succes van het eerste apparaat dat tijdens de procedure is geselecteerd, en het belangrijkste veiligheidsresultaat is de incidentie van pericardiale effusie tijdens de procedure en de follow-upperiode van 2 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van atriale fibrillatieziekte
  • Leeftijd >18 jaar
  • CHA2DS2-VASc-scores ≥ 2
  • En ten minste één van de volgende indicaties: (a) HAS-BLED-scores ≥ 3; (b) intolerantie voor langdurige OAC; (c) beroerte, TIA of trombo-embolie, zelfs onder OAC-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • GFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Trombus in LA en LAA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traditionele echo-fluoroscopie geleide groep
LAA-angiografie wordt uitgevoerd met een 6F-pigtailkatheter in LAA met zicht op RAO 30°, CAU 20° en RAO 30°, CRA 20°. Vervolgens wordt de omtrek van de LAA op het scherm getekend volgens de LAA-angiografie. De keuze van de grootte van het LAmbre-apparaat is gebaseerd op de diameters van het LAA-ostium en de landingszone gemeten op LAA-angiografie. Het proces van implantatie, beoordeling en vrijgave van het apparaat wordt uitgevoerd bij RAO 30°, CAU 20°. TEE wordt gebruikt om te controleren of de resterende peri-apparaatlekkage minder is dan 5 mm. Het apparaat wordt vrijgegeven als het de 'COST'-norm overschrijdt; anders zal worden overgegaan tot het opnieuw afstellen van de implantatiepositie, het wijzigen van de grootte van het apparaat en zelfs het opnieuw doorprikken van het transseptum om een ​​betere as te bereiken.
Procedure: methode voor het selecteren van de apparaatgrootte
selectie van apparaatgrootte op basis van 3D-CTA
Experimenteel: 3D-CTA begeleide groep
Patiënten in de op 3D-CTA gebaseerde perimetergroep ondergaan CCTA-onderzoek vóór LAAO en een 3D-model van het linker atrium wordt gereconstrueerd door een werkstation. De selectie van de LAmbre-apparaatgrootte is gebaseerd op de omtrekken van het LAA-ostium en de landingszone die worden verkregen door de meetmethode die eerder in dit protocol is weergegeven. Na transseptale punctie wordt LAA-angiografie uitgevoerd met een 6F-pigtailkatheter in LAA in de raaklijnhoek, die preoperatief wordt verkregen door 3D-CCTA. Vervolgens wordt de omtrek van de LAA op het scherm getekend volgens de LAA-angiografie. Het proces van implantatie, beoordeling en vrijgave van het apparaat zal worden uitgevoerd in deze raaklijn. TEE wordt gebruikt om te controleren of de resterende peri-apparaatlekkage minder is dan 5 mm. Het apparaat wordt vrijgegeven als het de 'COST'-norm overschrijdt; anders zal worden overgegaan tot het opnieuw afstellen van de implantatiepositie, het wijzigen van de grootte van het apparaat en zelfs het opnieuw doorprikken van het transseptum om een ​​betere as te bereiken.
Procedure: methode voor het selecteren van de apparaatgrootte
selectie van apparaatgrootte op basis van 3D-CTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het slagingspercentage bij het eerste geselecteerde apparaat
Tijdsspanne: In de procedure van LAAO
het apparaat is de eerste keer met succes geselecteerd tijdens LAAO
In de procedure van LAAO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAAO-3DCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren