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Strategia completa guidata da TC rispetto a guida eco-fluoroscopica nell'occlusione dell'appendice atriale sinistra

3 giugno 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto tra la strategia completa guidata da TC rispetto a quella tradizionale guidata da eco-fluoroscopia nell'impianto dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra LAmbre, uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato

L'occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è un'alternativa sempre più utilizzata all'anticoagulazione orale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA). L'ecocardiografia transesofagea (TEE) e la fluoroscopia sono state utilizzate per misurare i diametri massimi di LAA. Tuttavia, i diametri massimi LAA misurati su viste bidimensionali (2D) potrebbero essere limitati a causa della morfologia di LAA varia con ogni individuo. La tecnologia dell'angiografia con tomografia computerizzata a tre dimensioni (3D-CTA) si basa sull'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA). La tecnologia 3D-CTA fornisce un metodo di misurazione innovativo della LAA per guidare la selezione della dimensione del dispositivo e la migliore visualizzazione fluoroscopica del dispositivo impiantato. Questo metodo di misurazione e linea guida non sono mai stati riportati e il suo ruolo in LAAO è incerto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PERIVISION-LAAO sarà uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato progettato per studiare l'effetto e la sicurezza del perimetro ottenuto da 3D-CTA rispetto al diametro ottenuto dall'eco-fluoroscopia tradizionale nella guida della selezione della dimensione del dispositivo nella procedura di LAAO. Arruolarà 310 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) che saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel gruppo di guida perimetrale o nel gruppo di guida del diametro. L'endpoint principale dell'effetto sarà il successo del primo dispositivo selezionato nella procedura e il principale risultato di sicurezza sarà l'incidenza del versamento pericardico durante la procedura e il periodo di follow-up di 2 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia da fibrillazione atriale
  • Età > 18 anni
  • Punteggi CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • E almeno una delle seguenti indicazioni: (a) punteggi HASBLED ≥ 3; (b) intolleranza all'OAC a lungo termine; (c) ictus, TIA o tromboembolia anche durante il trattamento OAC

Criteri di esclusione:

  • VFG <50 ml/min/1,73 m2
  • Trombo in LA e LAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo guidato di eco-fluoroscopia tradizionale
L'angiografia LAA viene eseguita con un catetere pigtail 6F in LAA alla vista di RAO 30°, CAU 20° e RAO 30°, CRA 20°. Successivamente, il contorno della LAA verrà disegnato sullo schermo secondo l'angiografia LAA. La selezione delle dimensioni del dispositivo LAmbre si basa sui diametri dell'ostio LAA e della zona di atterraggio misurati sull'angiografia LAA. Il processo di impianto, valutazione e rilascio del dispositivo sarà effettuato a RAO 30°, CAU 20°. TEE viene utilizzato per verificare se le perdite residue peri-dispositivo sono inferiori a 5 mm. Il dispositivo verrà rilasciato se supera lo standard "COST"; altrimenti si procederà alla regolazione della posizione dell'impianto, alla modifica delle dimensioni del dispositivo e persino alla ri-perforazione transettale per ottenere un asse migliore.
Procedura: metodo di selezione delle dimensioni del dispositivo
selezione delle dimensioni del dispositivo basata su 3D-CTA
Sperimentale: Gruppo guidato 3D-CTA
I pazienti nel gruppo perimetrale basato su 3D-CTA saranno sottoposti a esame CCTA prima di LAAO e un modello 3D dell'atrio sinistro viene ricostruito da una workstation. La selezione delle dimensioni del dispositivo LAmbre si basa sui perimetri dell'ostio LAA e della zona di atterraggio che sono ottenuti con il metodo di misurazione mostrato in precedenza in questo protocollo. Dopo la puntura transettale, l'angiografia LAA viene eseguita con un catetere pigtail 6F in LAA alla vista dell'angolo tangente che viene ottenuta prima dell'intervento mediante 3D-CCTA. Quindi, il contorno della LAA verrà disegnato sullo schermo secondo l'angiografia LAA. Il processo di impianto, valutazione e rilascio del dispositivo verrà eseguito in questa vista ad angolo tangente. TEE viene utilizzato per verificare se le perdite residue peri-dispositivo sono inferiori a 5 mm. Il dispositivo verrà rilasciato se supera lo standard "COST"; altrimenti si procederà alla regolazione della posizione dell'impianto, alla modifica delle dimensioni del dispositivo e persino alla ri-perforazione transettale per ottenere un asse migliore.
Procedura: metodo di selezione delle dimensioni del dispositivo
selezione delle dimensioni del dispositivo basata su 3D-CTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo al primo dispositivo selezionato
Lasso di tempo: Nella procedura di LAAO
il dispositivo selezionato con successo la prima volta durante LAAO
Nella procedura di LAAO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAAO-3DCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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