Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende CT-guidet vs ekko-fluoroskopi-guidet strategi i den venstre atrielle vedhængsokklusion

3. juni 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af omfattende CT-guidet versus traditionel ekko-fluoroskopi-guidet strategi i implantation af LAmbre venstre atrielle vedhængsokklusion, et prospektivt, multicenter og randomiseret forsøg

Perkutan venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er et mere og mere brugt alternativ til oral antikoagulering hos patienter med nonvalvulær atrieflimren (AF). Transesophageal ekkokardiografi (TEE) og fluoroskopi blev brugt til at måle de maksimale diametre af LAA. Imidlertid kan de maksimale LAA-diametre målt på todimensionelle (2D) visninger være begrænset på grund af morfologien af ​​LAA varierer med hvert individ. Tredimensionel computertomografi angiografiteknologi (3D-CTA) er baseret på hjertecomputertomografiangiografi (CCTA). 3D-CTA-teknologien giver en innovativ LAA-målemetode til at guide valget af enhedsstørrelse og den bedste fluoroskopivisning til at implantere enheden. Denne målemetode og retningslinje er aldrig blevet rapporteret, og dens rolle i LAAO er usikker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERIVISION-LAAO studiet vil være et prospektivt, multicenter og randomiseret forsøg designet til at undersøge effekten og sikkerheden af ​​perimeter opnået ved 3D-CTA versus diameter opnået ved traditionel ekko-fluoroskopi som vejledning i valg af enhedsstørrelse i proceduren for LAAO. Det vil inkludere 310 patienter med nonvalvulært atrieflimren (AF), som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til perimetervejledningsgruppen eller diametervejledningsgruppen. Det største effekt-endepunkt vil være succesen ved det første udstyr, der vælges i proceduren, og det største sikkerhedsresultat vil være forekomsten af ​​perikardiel effusion under proceduren og opfølgningsperioden på 2 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atrieflimren sygdom
  • Alder >18 år
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  • Og mindst én af følgende indikationer: (a) HAS-BLED-score ≥ 3; (b) intolerance over for langsigtet OAC; (c) slagtilfælde, TIA eller tromboemboli selv under OAC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <50 mL/min/1,73 m2
  • Trombe i LA og LAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Traditionel ekko-fluoroskopi guidet gruppe
LAA angiografi udføres med et 6F pigtail kateter i LAA ved synet af RAO 30°, CAU 20° og RAO 30°, CRA 20°. Dernæst vil omridset af LAA blive tegnet på skærmen i henhold til LAA angiografien. Valg af LAmbre-enhedsstørrelse er baseret på diametre af LAA-ostium og landingszone målt på LAA-angiografi. Processen med implantation, vurdering, frigivelse vil blive udført ved RAO 30°, CAU 20°. TEE bruges til at kontrollere, om den resterende peri-enhed lækager er mindre end 5 mm. Enheden frigives, hvis den passerer 'COST'-standarden; ellers vil genjustering af implantationspositionen, ændring af enhedsstørrelsen og endda genpunktering af transseptal for at opnå en bedre akse blive videreført.
Procedure: metode til valg af enhedsstørrelse
valg af enhedsstørrelse baseret på 3D-CTA
Eksperimentel: 3D-CTA guidet gruppe
Patienter i 3D-CTA-baseret perimetergruppe vil gennemgå CCTA-undersøgelse før LAAO og en 3D-model af venstre atrium rekonstrueres af en arbejdsstation. Valg af LAmbre-enhedsstørrelse er baseret på omkredsen af ​​LAA-ostium og landingszone, som er opnået ved den målemetode, der er vist tidligere i denne protokol. Efter transseptal punktering udføres LAA angiografi med et 6F pigtail kateter i LAA ved tangentvinkelvisningen, som opnås præoperativt ved 3D-CCTA. Derefter vil omridset af LAA blive tegnet på skærmen i henhold til LAA-angiografien. Processen med implantation, vurdering, frigivelse af enheden vil blive udført ved denne tangentvinkelvisning. TEE bruges til at kontrollere, om den resterende peri-enhed lækager er mindre end 5 mm. Enheden frigives, hvis den passerer 'COST'-standarden; ellers vil genjustering af implantationspositionen, ændring af enhedsstørrelsen og endda genpunktering af transseptal for at opnå en bedre akse blive videreført.
Procedure: metode til valg af enhedsstørrelse
valg af enhedsstørrelse baseret på 3D-CTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraten ved den første valgte enhed
Tidsramme: I proceduren for LAAO
den enhed, der blev valgt med succes første gang under LAAO
I proceduren for LAAO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAO-3DCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner