Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende CT-veiledet vs ekko-fluoroskopi-veiledet strategi i venstre atrie vedhengsokkklusjon

3. juni 2021 oppdatert av: RenJi Hospital

Sammenligning av omfattende CT-veiledet versus tradisjonell ekko-fluoroskopi-veiledet strategi i implantasjon av LAmbre venstre atrial vedhengsokkklusjon, en prospektiv, multisenter og randomisert studie

Perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) er et stadig mer brukt alternativ til oral antikoagulasjon hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (AF). Transesophageal ekkokardiografi (TEE) og fluoroskopi ble brukt for å måle maksimale diametre av LAA. Imidlertid kan LAA maksimale diametre målt på todimensjonale (2D) visninger være begrenset på grunn av morfologien til LAA varierer med hvert individ. Tredimensjonal computertomografi angiografiteknologi (3D-CTA) er basert på hjerte-computertomografi angiografi (CCTA). 3D-CTA-teknologien gir en innovativ målemetode for LAA for å veilede valget av enhetsstørrelse og den beste gjennomlysningsvisningen for å implantere enheten. Denne målemetoden og retningslinjen har aldri blitt rapportert og dens rolle i LAAO er usikker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERIVISION-LAAO-studien vil være en prospektiv, multisenter og randomisert studie designet for å undersøke effekten og sikkerheten til perimeter oppnådd ved 3D-CTA versus diameter oppnådd ved tradisjonell ekko-fluoroskopi som veiledning for valg av enhetsstørrelse i prosedyren til LAAO. Det vil inkludere 310 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til perimeterveiledningsgruppen eller diameterveiledningsgruppen. Hovedeffektendepunktet vil være suksessen ved første valg av utstyr i prosedyren, og det viktigste sikkerhetsresultatet vil være forekomsten av perikardiell effusjon under prosedyren og oppfølgingsperioden på 2 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av atrieflimmersykdom
  • Alder >18 år
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  • Og minst én av følgende indikasjoner: (a) HAR BLED-score ≥ 3; (b) intoleranse overfor langsiktig OAC; (c) hjerneslag, TIA eller tromboemboli selv under OAC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <50 mL/min/1,73 m2
  • Trombe i LA og LAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tradisjonell ekko-fluoroskopi veiledet gruppe
LAA-angiografi utføres med et 6F pigtail-kateter i LAA ved synet av RAO 30°, CAU 20° og RAO 30°, CRA 20°. Deretter vil omrisset av LAA tegnes på skjermen i henhold til LAA-angiografien. Valg av LAmbre-enhetsstørrelse er basert på diametre av LAA ostium og landingssone målt på LAA angiografi. Prosessen med implantering, vurdering, frigjøring vil bli utført ved RAO 30°, CAU 20°. TEE brukes til å sjekke om gjenværende lekkasjer per enhet er mindre enn 5 mm. Enheten vil bli utgitt hvis den passerer 'COST'-standarden; ellers vil rejustering av implantasjonsposisjonen, endre enhetsstørrelsen og til og med re-punktering av transseptal for å oppnå en bedre akse.
Fremgangsmåte: metode for valg av enhetsstørrelse
valg av enhetsstørrelse basert på 3D-CTA
Eksperimentell: 3D-CTA guidet gruppe
Pasienter i 3D-CTA-basert perimetergruppe vil gjennomgå CCTA-undersøkelse før LAAO og en 3D-modell av venstre atrium rekonstrueres av en arbeidsstasjon. Valg av LAmbre-enhetsstørrelse er basert på omkretsene til LAA-ostium og landingssone som oppnås ved hjelp av målemetoden vist tidligere i denne protokollen. Etter transseptal punktering utføres LAA-angiografi med et 6F pigtail-kateter i LAA ved tangentvinkelvisningen som oppnås preoperativt ved 3D-CCTA. Deretter vil omrisset av LAA tegnes på skjermen i henhold til LAA-angiografien. Prosessen med implantering, vurdering, frigjøring av enheten vil bli utført ved denne tangentvinkelvisningen. TEE brukes til å sjekke om gjenværende lekkasjer per enhet er mindre enn 5 mm. Enheten vil bli utgitt hvis den passerer 'COST'-standarden; ellers vil rejustering av implantasjonsposisjonen, endre enhetsstørrelsen og til og med re-punktering av transseptal for å oppnå en bedre akse.
Fremgangsmåte: metode for valg av enhetsstørrelse
valg av enhetsstørrelse basert på 3D-CTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessraten ved første valgte enhet
Tidsramme: I prosedyren til LAAO
enheten som ble valgt med suksess ved første gang under LAAO
I prosedyren til LAAO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LAAO-3DCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere