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2 型糖尿病患者の口腔微生物叢と血糖コントロールに対するプロバイオティクスの効果。無作為化臨床試験

2021年5月30日 更新者:Murat Tokgoz,DDS,DrPH、Istanbul University

2型糖尿病患者の口腔微生物叢および血糖コントロールに対するプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス株M18の効果。無作為化臨床試験

本研究では、歯周病を患う T2 糖尿病患者の口腔微生物叢と血糖コントロールに対するプロバイオティクスの効果を臨床的に評価しました。 この研究は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究として設計されました。 ベースライン時と 30 日間のプロバイオティクス期間の終了時に、すべての臨床的、微生物学的、生化学的測定値がテストされました。 口腔微生物叢のコロニー数、血中フルクトサミン濃度およびCRPが研究の結果となった。

調査の概要

詳細な説明

目的: 40 億コロニー形成単位 (CFU/g) のストレプトコッカス サリバリウス M18 株 (Dentoblis™) を含むプロバイオティクスの経口使用が、唾液中の口腔微生物叢の量およびフルクトサミンなどの T2 糖尿病患者の代謝マーカーに及ぼす影響を調査すること。 C反応性タンパク質(CRP)。

材料と方法: この試験は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究として設計されました。 参加者は、イスタンブールの糖尿病センターを訪れた、歯周炎を患う30~65歳の2型糖尿病患者から選ばれた。 合計 70 人の患者がプロバイオティクスまたはプラセボのグループに無作為に割り当てられました。 ベースライン時と 30 日間のプロバイオティクス期間の終了時に、口腔微生物叢のコロニー数と糖尿病の生化学的測定値が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1Cが10%未満のT2糖尿病と少なくとも6か月間診断されている、
  • 30~65歳の患者様、
  • 歯周病指数(PDI)スコアが 2、3、4、5 のう蝕活動性の高い患者、
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供 -

除外基準:

  • 定期的にプロバイオティクスを使用している患者、
  • コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質または抗菌性うがい薬療法を受けている患者、
  • 肝不全や腎不全などの多臓器不全を患っている患者、
  • 免疫不全症候群または免疫抑制療法を受けている患者、
  • 人工心臓弁または中心静脈カテーテルを装着した患者、
  • がん、関節炎、インフルエンザ、インフルエンザなどの慢性または急性疾患の治療を受けている患者
  • 同意を与える法的無能力または精神的無能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Dentoblis™ グループ
プロバイオティクスグループでは、 Dentoblis™ は、テスト用トローチとして、健康な口腔微生物叢から単離された S. サリバリウス M18 株プロバイオティクスを 40 億 CFU/g 含有しており、1 日 1 錠、30 日間使用されています。

参加者は、糖尿病看護師によってプロバイオティクスまたはプラセボの介入群に無作為に割り当てられました。 30日間の介入期間中、参加者は就寝前と歯磨き後に、Dentoblis™またはプラセボトローチ1個を口の中で1分間ゆっくりと溶かしてもらいました。 Dentoblis™ は、テストトローチとして、健康な口腔微生物叢から分離された 4x109 CFU/g の S. サリバリウス M18 株を含み、う蝕の原因となる病原菌を抑制する口腔プロバイオティクスとして利用されています。

プラセボは、形、大きさ、色、味においてプロバイオティックトローチと区別がつきませんが、細菌は含まれていません。 プラセボおよびプロバイオティックトローチはそれぞれ 810 mg に相当し、同量のキシリトールを含んでいます。 どちらも製造業者である Bluestone Pharma GmbH (スイス、バール) から提供され、製造コードで区切られた同じ白い容器箱に入っていました。 研究者も被験者も、研究看護師を除いてトローチの中身を知りませんでした。

プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボは、形、大きさ、色、匂い、味においてプロバイオティックトローチと区別がつきませんでしたが、細菌は含まれておらず、1日1個のトローチを30日間使用しました。 プラセボおよびプロバイオティックトローチはそれぞれ 810 mg に相当し、同量のキシリトールを含んでいます。 どちらも製造業者である Bluestone Pharma GmbH (スイス、バール) から提供され、製造コードで区切られた同じ白い容器箱に入っていました。

参加者は、糖尿病看護師によってプロバイオティクスまたはプラセボの介入群に無作為に割り当てられました。 30日間の介入期間中、参加者は就寝前と歯磨き後に、Dentoblis™またはプラセボトローチ1個を口の中で1分間ゆっくりと溶かしてもらいました。 Dentoblis™ は、テストトローチとして、健康な口腔微生物叢から分離された 4x109 CFU/g の S. サリバリウス M18 株を含み、う蝕の原因となる病原菌を抑制する口腔プロバイオティクスとして利用されています。

プラセボは、形、大きさ、色、味においてプロバイオティックトローチと区別がつきませんが、細菌は含まれていません。 プラセボおよびプロバイオティックトローチはそれぞれ 810 mg に相当し、同量のキシリトールを含んでいます。 どちらも製造業者である Bluestone Pharma GmbH (スイス、バール) から提供され、製造コードで区切られた同じ白い容器箱に入っていました。 研究者も被験者も、研究看護師を除いてトローチの中身を知りませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と介入後の口腔微生物叢コロニー数の変化
時間枠:30日
歯周病原菌、ミュータンス菌およびカンジダ菌のコロニー数は、プロバイオティクスの使用後 30 日目に CFU/g で測定されました。
30日
プロバイオティクスの経口使用による 2 型糖尿病患者の血中フルクトサミン濃度の変化
時間枠:30日
CRPやフルクトサミンなどの2型糖尿病患者の臨床マーカーは、プロバイオティクスの使用から30日後に測定されました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yeliz Mercan, PhD、Kırklareli University, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月10日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月30日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての情報は他の研究者と共有できるようになります

IPD 共有時間枠

2022年1月現在

IPD 共有アクセス基準

基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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