제2형 당뇨병 환자의 구강 미생물총과 혈당 조절에 대한 프로바이오틱스의 효과; 무작위 임상 시험
Probiotic Streptococcus Salivarius M18 균주가 제2형 당뇨병 환자의 구강 미생물 및 혈당 조절에 미치는 영향; 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 40억 콜로니 형성 단위(CFU/g) Streptococcus Salivarius M18 균주(Dentoblis™)를 포함하는 경구 프로바이오틱스 사용이 타액 내 구강 미생물 총량과 프럭토사민과 같은 T2 당뇨병 환자의 대사 마커에 미치는 영향을 조사하기 위해, C 반응성 단백질(CRP).
재료 및 방법: 이 시험은 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다. 참가자는 이스탄불의 당뇨병 센터에 제출한 30-65세의 치주염이 있는 제2형 당뇨병 환자 중에서 선택되었습니다. 총 70명의 환자가 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 기준선과 30일 프로바이오틱 기간 종료 시점에 구강 미생물 군집 수와 당뇨병의 생화학적 측정치를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 HbA1C가 10% 미만인 T2 당뇨병 진단을 받고,
- 30-65세 환자,
- 치주 질환 지수(PDI) 점수가 2, 3, 4 및 5인 높은 우식 활성 환자,
- 서면 동의서 제공 -
제외 기준:
- 정기적으로 프로바이오틱스를 사용하는 환자,
- 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 항염증제, 항생제 또는 항균 구강 세척제 요법을받는 환자,
- 간 또는 신부전과 같은 다기관 결핍 환자,
- 면역결핍 증후군이 있거나 면역억제요법을 받고 있는 환자,
- 심장 판막 인공 삽입물 또는 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자,
- 암, 관절염, 인플루엔자, 독감,
- 동의할 수 있는 법적 무능력 또는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dentoblis™ 그룹
프로바이오틱스 그룹에서; 테스트용 사탕인 Dentoblis™는 건강한 구강 미생물군에서 분리한 40억 CFU/g의 S. salivarius M18 균주 프로바이오틱을 함유하고 있으며, 30일 동안 하루에 한 개의 사탕을 사용했습니다.
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참가자들은 당뇨병 간호사에 의해 프로바이오틱 또는 위약 중재 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 30일 간의 개입 기간 동안 참가자들은 잠자리에 들기 전과 양치 후 1분 동안 Dentoblis™ 또는 플라시보 로젠지 1개를 입안에서 천천히 녹이도록 요청했습니다. 테스트 로젠지인 Dentoblis™는 건강한 구강 미생물군에서 분리한 4x109 CFU/g S. salivarius M18 균주를 함유하고 있으며 충치 유발 병원균을 억제하는 구강 프로바이오틱스로 활용되었습니다. 위약은 형태, 크기, 색상 및 맛이 생균제 마름모꼴과 구별할 수 없지만 박테리아가 없습니다. 위약과 프로바이오틱 사탕은 각각 810mg에 해당하며 같은 양의 자일리톨을 함유하고 있습니다. 둘 다 제조업체인 Bluestone Pharma GmbH, Baar, Switzerland에서 생산 코드로 구분된 동일한 흰색 용기 상자에 제공되었습니다. 연구 간호사를 제외하고 조사자도 피험자도 마름모꼴의 내용물을 알지 못했습니다. |
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보는 형태, 크기, 색상, 냄새 및 맛이 프로바이오틱 사탕과 구별할 수 없었지만 박테리아를 포함하지 않았으며 30일 동안 하루에 한 사탕을 사용했습니다.
위약과 프로바이오틱 사탕은 각각 810mg에 해당하며 같은 양의 자일리톨을 함유하고 있습니다.
둘 다 제조업체인 Bluestone Pharma GmbH, Baar, Switzerland에서 생산 코드로 구분된 동일한 흰색 용기 상자에 제공되었습니다.
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참가자들은 당뇨병 간호사에 의해 프로바이오틱 또는 위약 중재 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 30일 간의 개입 기간 동안 참가자들은 잠자리에 들기 전과 양치 후 1분 동안 Dentoblis™ 또는 플라시보 로젠지 1개를 입안에서 천천히 녹이도록 요청했습니다. 테스트 로젠지인 Dentoblis™는 건강한 구강 미생물군에서 분리한 4x109 CFU/g S. salivarius M18 균주를 함유하고 있으며 충치 유발 병원균을 억제하는 구강 프로바이오틱스로 활용되었습니다. 위약은 형태, 크기, 색상 및 맛이 생균제 마름모꼴과 구별할 수 없지만 박테리아가 없습니다. 위약과 프로바이오틱 사탕은 각각 810mg에 해당하며 같은 양의 자일리톨을 함유하고 있습니다. 둘 다 제조업체인 Bluestone Pharma GmbH, Baar, Switzerland에서 생산 코드로 구분된 동일한 흰색 용기 상자에 제공되었습니다. 연구 간호사를 제외하고 조사자도 피험자도 마름모꼴의 내용물을 알지 못했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 개입 후 구강 미생물군 콜로니 수의 변화
기간: 30 일
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치주 병원균, S.mutans 및 candidas의 콜로니 수는 프로바이오틱스 사용 30일 후 CFU/g로 측정되었습니다.
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30 일
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경구 프로바이오틱스 사용 제2형 당뇨병 환자의 혈중 프럭토사민 수치 변화
기간: 30 일
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프로바이오틱스 사용 30일 후 CRP, fructosamine 등 제2형 당뇨병 환자의 임상 표지자 결정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Project No. TDK-2016-20104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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