Probiootin vaikutukset suun mikrobiotaan ja sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Probioottisen Streptococcus Salivarius -kannan M18 vaikutukset suun mikrobiotaan ja glukoositasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkia suun kautta otettavan probiootin, joka sisältää 4 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU/g) Streptococcus Salivarius M18 -kantaa (Dentoblis™), vaikutuksia suun mikrobiotan määriin syljessä ja T2-diabeetikon aineenvaihduntamarkkereihin, kuten fruktosamiiniin, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi. Osallistujat valittiin tyypin 2 diabeetikoista, joilla oli parodontiitti ja iältään 30-65 vuotta, jotka esittelivät Istanbulin Diabeteskeskuksessa. Yhteensä 70 potilasta jaettiin satunnaisesti probiootti- tai plaseboryhmiin. Lähtötilanteessa ja 30 päivän probioottijakson lopussa arvioitiin suun mikrobiotan pesäkemäärät ja diabeteksen biokemialliset mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu T2-diabetes <10 % HbA1C vähintään 6 kuukauden ajan,
- 30-65-vuotiaat potilaat,
- potilaat, joilla on korkea kariesaktiivisuus ja joiden periodontaalisen sairauden indeksi (PDI) on 2, 3, 4 ja 5,
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen -
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat käyttävät säännöllisesti probiootteja,
- potilaat, jotka saavat kortikosteroidi-, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antibiootti- tai antibakteerisia suuvesihoitoja,
- potilaat, joilla on monen elimen vajaatoiminta, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- potilaat, joilla on immuunikatooireyhtymä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa,
- potilaat, joilla on sydänläppäproteesi tai keskuslaskimokatetri,
- potilaat, jotka saavat kroonisen tai akuutin sairauden hoitoa, kuten syöpää, niveltulehdusta, influenssaa, flunssaa,
- laillinen tai henkinen kyvyttömyys antaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dentoblis™ -ryhmä
Probioottiryhmässä; Dentoblis™, testiimeskelytabletti, sisältää 4 miljardia CFU/g S. salivarius M18 -kannan probioottia, joka on eristetty terveestä suun mikrobiosta, on käytetty yksi imeskelytabletti päivässä 30 päivän ajan.
|
Diabetessairaanhoitaja satunnaistettiin osallistujat interventioryhmiin, probiootti- tai lumelääkeryhmiin. 30 yön interventiojakson aikana osallistujia pyydettiin antamaan yhden Dentoblis™- tai lumelääkkeen imeskelytabletin sulaa hitaasti suussa minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa ja hampaiden harjauksen jälkeen. Dentoblis™, testiimeskelytabletti, sisältää 4x109 CFU/g S. salivarius M18 -kantaa, joka on eristetty terveestä suun mikrobiosta, ja sitä on käytetty suun probioottina, joka estää hammaskariesta aiheuttavia patogeenejä. Plaseboa ei voi erottaa muodoltaan, kooltaan, väriltään ja maultaan probioottisesta imeskelytabletista, mutta se ei sisällä bakteereja. Plasebo- ja probioottitabletit vastasivat kumpikin 810 mg:aa ja sisälsivät saman määrän ksylitolia. Molemmat toimitti valmistaja, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveitsi, samankokoisissa valkoisissa laatikoissa, jotka on erotettu tuotantokoodilla. Tutkijat ja koehenkilöt eivät olleet tietoisia imeskelytablettien sisällöstä, paitsi tutkimushoitaja. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa ei voitu erottaa muodoltaan, kooltaan, väriltään, hajultaan ja maultaan probioottisesta imeskelytabletista, mutta se ei sisältänyt bakteereja ja käytti yhtä imeskelytablettia päivässä 30 päivän ajan.
Plasebo- ja probioottitabletit vastasivat kumpikin 810 mg:aa ja sisälsivät saman määrän ksylitolia.
Molemmat toimitti valmistaja, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveitsi, samankokoisissa valkoisissa laatikoissa, jotka on erotettu tuotantokoodilla.
|
Diabetessairaanhoitaja satunnaistettiin osallistujat interventioryhmiin, probiootti- tai lumelääkeryhmiin. 30 yön interventiojakson aikana osallistujia pyydettiin antamaan yhden Dentoblis™- tai lumelääkkeen imeskelytabletin sulaa hitaasti suussa minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa ja hampaiden harjauksen jälkeen. Dentoblis™, testiimeskelytabletti, sisältää 4x109 CFU/g S. salivarius M18 -kantaa, joka on eristetty terveestä suun mikrobiosta, ja sitä on käytetty suun probioottina, joka estää hammaskariesta aiheuttavia patogeenejä. Plaseboa ei voi erottaa muodoltaan, kooltaan, väriltään ja maultaan probioottisesta imeskelytabletista, mutta se ei sisällä bakteereja. Plasebo- ja probioottitabletit vastasivat kumpikin 810 mg:aa ja sisälsivät saman määrän ksylitolia. Molemmat toimitti valmistaja, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveitsi, samankokoisissa valkoisissa laatikoissa, jotka on erotettu tuotantokoodilla. Tutkijat ja koehenkilöt eivät olleet tietoisia imeskelytablettien sisällöstä, paitsi tutkimushoitaja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun mikrobiston pesäkkeiden määrässä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Parodontaalipatogeenien, S. mutansin ja candiksen pesäkemäärät määritettiin 30 päivää probiootin käytön jälkeen CFU/g
|
30 päivää
|
|
Muutos veren fruktosamiinitasoissa tyypin 2 diabeetikoilla ja suun kautta otettava probiootti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyypin 2 diabeetikkojen kliininen markkeri, kuten CRP ja fruktosamiini, määritettiin 30 päivää probiootin käytön jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project No. TDK-2016-20104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .