Účinky probiotik na orální mikrobiotu a kontrolu glykémie u diabetiků 2. typu; Randomizovaná klinická studie
Účinky probiotického kmene Streptococcus Salivarius M18 na orální mikrobiotu a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu; Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Zkoumat účinky perorálního probiotika obsahujícího 4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU/g) kmene Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™) na množství orální mikroflóry ve slinách a metabolické markery diabetiků T2, jako je fruktosamin, C-reaktivní protein (CRP).
Materiály a metody: Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie. Účastníci byli vybráni z diabetiků 2. typu s paradentózou a ve věku 30-65 let, kteří se prezentovali v Diabetickém centru v Istanbulu. Celkem 70 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin probiotik nebo placeba. Na začátku a na konci 30denního probiotického období byly hodnoceny počty kolonií orální mikroflóry a biochemická měření diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je diagnostikován T2 diabetes s <10% HbA1C po dobu alespoň 6 měsíců,
- pacienti ve věku 30-65 let,
- pacienti s vysokou aktivitou zubního kazu se skóre indexu periodontálního onemocnění (PDI) 2, 3, 4 a 5,
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu -
Kritéria vyloučení:
- pacienti pravidelně užívající probiotika,
- pacientům léčeným kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými, antibiotickými nebo antibakteriálními ústními vodami,
- pacienti s multiorgánovým deficitem, jako je selhání jater nebo ledvin,
- pacientů se syndromem imunodeficience nebo na imunosupresivní léčbě,
- pacienti s protézou srdeční chlopně nebo centrálním žilním katetrem,
- pacienti podstupující léčbu chronických nebo akutních onemocnění, jako je rakovina, artritida, chřipka, chřipka,
- právní nezpůsobilost nebo duševní nezpůsobilost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Dentoblis™
Ve skupině probiotik; Dentoblis™ jako testovací pastilka obsahuje 4 miliardy CFU/g probiotika kmene S. salivarius M18 izolovaného ze zdravé orální mikroflóry, používá se jedna pastilka denně po dobu 30 dnů.
|
Účastníci byli randomizováni do intervenčních skupin, probiotika nebo placeba, diabetologickou sestrou. Během intervenčního období 30 nocí byli účastníci požádáni, aby jednu pastilku Dentoblis™ nebo placebo nechali pomalu rozpustit v ústech po dobu jedné minuty před spaním a po čištění zubů. Dentoblis™ jako testovací pastilka obsahuje 4x109 CFU/g kmene S. salivarius M18 izolovaného ze zdravé ústní mikroflóry a byl použit jako orální probiotikum inhibující patogeny způsobující zubní kaz. Placebo je ve formě, velikosti, barvě a chuti k nerozeznání od probiotické pastilky, ale neobsahuje žádné bakterie. Placebo a probiotické pastilky byly ekvivalentní 810 mg každá a obsahovaly stejné množství xylitolu. Oba byly poskytnuty výrobcem, společností Bluestone Pharma GmbH, Baar, Švýcarsko, ve stejných bílých kontejnerech, oddělených výrobním kódem. Ani vyšetřovatelé, ani subjekty si nebyli vědomi obsahu pastilek s výjimkou výzkumné sestry. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bylo ve formě, velikosti, barvě, vůni a chuti k nerozeznání od probiotické pastilky, ale neobsahovalo žádné bakterie a užívalo se jednu pastilku denně po dobu 30 dnů.
Placebo a probiotické pastilky byly ekvivalentní 810 mg každá a obsahovaly stejné množství xylitolu.
Oba byly poskytnuty výrobcem, společností Bluestone Pharma GmbH, Baar, Švýcarsko, ve stejných bílých kontejnerech, oddělených výrobním kódem.
|
Účastníci byli randomizováni do intervenčních skupin, probiotika nebo placeba, diabetologickou sestrou. Během intervenčního období 30 nocí byli účastníci požádáni, aby jednu pastilku Dentoblis™ nebo placebo nechali pomalu rozpustit v ústech po dobu jedné minuty před spaním a po čištění zubů. Dentoblis™ jako testovací pastilka obsahuje 4x109 CFU/g kmene S. salivarius M18 izolovaného ze zdravé ústní mikroflóry a byl použit jako orální probiotikum inhibující patogeny způsobující zubní kaz. Placebo je ve formě, velikosti, barvě a chuti k nerozeznání od probiotické pastilky, ale neobsahuje žádné bakterie. Placebo a probiotické pastilky byly ekvivalentní 810 mg každá a obsahovaly stejné množství xylitolu. Oba byly poskytnuty výrobcem, společností Bluestone Pharma GmbH, Baar, Švýcarsko, ve stejných bílých kontejnerech, oddělených výrobním kódem. Ani vyšetřovatelé, ani subjekty si nebyli vědomi obsahu pastilek s výjimkou výzkumné sestry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu kolonií orální mikrobioty na začátku a po intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Počet kolonií parodontálních patogenů, S. mutans a candidas byl stanoven 30 dní po použití probiotika v CFU/g
|
30 dní
|
|
Změna hladin fruktosaminu v krvi u pacientů s diabetem 2. typu při perorálním užívání probiotik
Časové okno: 30 dní
|
Klinické markery diabetiků 2. typu, jako je CRP a fruktosamin, byly stanoveny 30 dní po použití probiotika
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project No. TDK-2016-20104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .