Virkninger af et probiotikum på oral mikrobiota og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetikere; Et randomiseret klinisk forsøg
Effekter af probiotisk Streptococcus Salivarius-stamme M18 på oral mikrobiota og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus; Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge virkningerne af en oral probiotisk brug, der indeholder 4 milliarder kolonidannende enheder (CFU/g) Streptococcus Salivarius M18-stamme (Dentoblis™), på mængden af oral mikrobiota i spyt og metaboliske markører hos T2-diabetikere såsom fructosamin, C-reaktivt protein (CRP).
Materialer og metoder: Forsøget var designet som et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie. Deltagerne blev udvalgt blandt type 2 diabetikere med paradentose og i alderen 30-65 år, som præsenterede for Diabetic Center i Istanbul. I alt 70 patienter blev tilfældigt fordelt til probiotiske eller placebogrupper. Ved baseline og ved slutningen af den 30 dage lange probiotiske periode blev kolonital af oral mikrobiota og biokemiske målinger af diabetes vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med T2-diabetes med <10 % HbA1C i mindst 6 måneder,
- 30-65 år gamle patienter,
- patienter med høj cariesaktivitet med Periodontal Disease Index (PDI) score på 2, 3, 4 og 5,
- levering af skriftligt informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der regelmæssigt bruger probiotika,
- patienter i behandling med kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk, antibiotika eller antibakteriel mundskyllebehandling,
- patienter med multiorganmangel såsom lever- eller nyresvigt,
- patienter med immundefektsyndrom eller i immunsuppressiv behandling,
- patienter med hjerteklapprotese eller centralt venekateter,
- patienter, der gennemgår kronisk eller akut sygdomsbehandling såsom cancer, gigt, influenza, influenza,
- juridisk manglende evne eller mental manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dentoblis™ gruppe
I probiotisk gruppe; Dentoblis™, som en testtablett, indeholder 4 milliarder CFU/g S. salivarius M18-stamme probiotikum isoleret fra en sund oral mikrobiota, er blevet brugt en sugetablet om dagen i 30 dage.
|
Deltagerne blev randomiseret til interventionsgrupperne, probiotika eller placebo, af diabetessygeplejersken. I løbet af interventionsperioden på 30 nætter blev deltagerne bedt om at lade en Dentoblis™ eller placebo sugetablet langsomt smelte i munden i et minut før de gik i seng og efter tandbørstning. Dentoblis™, som en testpastiller, indeholder 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stamme isoleret fra en sund oral mikrobiota og er blevet brugt som orale probiotikahæmmende tandcariesfremkaldende patogener. Placeboen kan ikke skelnes i form, størrelse, farve og smag fra den probiotiske sugetablet, men indeholder ingen bakterier. Placebo og probiotiske sugetabletter svarede til 810 mg hver og indeholdt samme mængde xylitol. Begge blev leveret af producenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, i ens hvide beholdere, adskilt af produktionskode. Hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne var klar over indholdet af sugetabletterne bortset fra forskningssygeplejersken. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen kunne ikke skelnes i form, størrelse, farve, lugt og smag fra den probiotiske sugetablet, men indeholdt ingen bakterier og brugte en sugetablet om dagen i 30 dage.
Placebo og probiotiske sugetabletter svarede til 810 mg hver og indeholdt samme mængde xylitol.
Begge blev leveret af producenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, i ens hvide beholdere, adskilt af produktionskode.
|
Deltagerne blev randomiseret til interventionsgrupperne, probiotika eller placebo, af diabetessygeplejersken. I løbet af interventionsperioden på 30 nætter blev deltagerne bedt om at lade en Dentoblis™ eller placebo sugetablet langsomt smelte i munden i et minut før de gik i seng og efter tandbørstning. Dentoblis™, som en testpastiller, indeholder 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stamme isoleret fra en sund oral mikrobiota og er blevet brugt som orale probiotikahæmmende tandcariesfremkaldende patogener. Placeboen kan ikke skelnes i form, størrelse, farve og smag fra den probiotiske sugetablet, men indeholder ingen bakterier. Placebo og probiotiske sugetabletter svarede til 810 mg hver og indeholdt samme mængde xylitol. Begge blev leveret af producenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, i ens hvide beholdere, adskilt af produktionskode. Hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne var klar over indholdet af sugetabletterne bortset fra forskningssygeplejersken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af Oral Microbiota-koloni ved baseline og efter intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Kolonital af parodontale patogener, S. mutans og candidas blev bestemt 30 dage efter brugen af probiotikum i CFU/g
|
30 dage
|
|
Ændring i blodfructosaminniveauer hos type 2-diabetespatienter og oral probiotisk brug
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk markør for type 2 diabetikere såsom CRP og fructosamin blev bestemt 30 dage efter brugen af probiotika
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project No. TDK-2016-20104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .