Efeitos de um probiótico na microbiota oral e controle glicêmico em diabéticos tipo 2; Um ensaio clínico randomizado
Efeitos do Probiótico Streptococcus Salivarius Cepa M18 na Microbiota Oral e no Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2; Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Investigar os efeitos do uso de um probiótico oral, contendo 4 bilhões de unidades formadoras de colônia (UFC/g) Streptococcus Salivarius cepa M18 (Dentoblis™), sobre as quantidades de microbiota oral na saliva e marcadores metabólicos de diabéticos T2, como frutosamina, Proteína C reativa (PCR).
Materiais e Métodos: O estudo foi concebido como um estudo intervencional prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes foram selecionados entre diabéticos tipo 2 com periodontite e com idade entre 30 e 65 anos, que se apresentaram no Diabetic Center em Istambul. Totalmente 70 pacientes foram aleatoriamente designados para grupos de probióticos ou placebo. No início e no final do período de 30 dias de probiótico, foram avaliadas as contagens de colônias da microbiota oral e as medições bioquímicas do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo diagnosticado com diabetes T2 com <10% HbA1C por pelo menos 6 meses,
- Pacientes de 30 a 65 anos,
- pacientes com alta atividade de cárie com pontuações do Índice de Doença Periodontal (PDI) de 2, 3, 4 e 5,
- fornecimento de consentimento informado por escrito -
Critério de exclusão:
- pacientes em uso regular de probióticos,
- pacientes em terapia com corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos ou antibacterianos,
- pacientes com deficiência de múltiplos órgãos, como insuficiência hepática ou renal,
- pacientes com síndrome de imunodeficiência ou em terapia imunossupressora,
- pacientes com prótese valvular cardíaca ou cateter venoso central,
- pacientes submetidos a tratamento de doenças crônicas ou agudas, como câncer, artrite, influenza, gripe,
- incapacidade legal ou incapacidade mental para dar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dentoblis™
No grupo Probiótico; Dentoblis™, como uma pastilha de teste, contém 4 bilhões de UFC/g de probiótico da cepa S. salivarius M18 isolado de uma microbiota oral saudável, tem sido utilizado uma pastilha por dia durante 30 dias.
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Os participantes foram randomizados para os grupos de intervenção, probióticos ou placebo, pela enfermeira de diabetes. Durante o período de intervenção de 30 noites, os participantes foram convidados a deixar uma pastilha Dentoblis™ ou placebo derreter lentamente na boca por um minuto antes de dormir e após a escovação dos dentes. Dentoblis™, como uma pastilha de teste, contém 4x109 CFU/g cepa S. salivarius M18 isolada de uma microbiota oral saudável e tem sido utilizada como probiótico oral, inibindo patógenos causadores de cárie dentária. O placebo é indistinguível em forma, tamanho, cor e sabor da pastilha probiótica, mas não contém bactérias. As pastilhas placebo e probiótica eram equivalentes a 810 mg cada e continham a mesma quantidade de xilitol. Ambos foram fornecidos pelo fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suíça, em caixas iguais de recipientes brancos, separados por código de produção. Nem os investigadores nem os sujeitos estavam cientes do conteúdo das pastilhas, exceto a enfermeira da pesquisa. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo era indistinguível em forma, tamanho, cor, cheiro e sabor da pastilha probiótica, mas não continha bactérias e utilizou uma pastilha por dia durante 30 dias.
As pastilhas placebo e probiótica eram equivalentes a 810 mg cada e continham a mesma quantidade de xilitol.
Ambos foram fornecidos pelo fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suíça, em caixas iguais de recipientes brancos, separados por código de produção.
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Os participantes foram randomizados para os grupos de intervenção, probióticos ou placebo, pela enfermeira de diabetes. Durante o período de intervenção de 30 noites, os participantes foram convidados a deixar uma pastilha Dentoblis™ ou placebo derreter lentamente na boca por um minuto antes de dormir e após a escovação dos dentes. Dentoblis™, como uma pastilha de teste, contém 4x109 CFU/g cepa S. salivarius M18 isolada de uma microbiota oral saudável e tem sido utilizada como probiótico oral, inibindo patógenos causadores de cárie dentária. O placebo é indistinguível em forma, tamanho, cor e sabor da pastilha probiótica, mas não contém bactérias. As pastilhas placebo e probiótica eram equivalentes a 810 mg cada e continham a mesma quantidade de xilitol. Ambos foram fornecidos pelo fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suíça, em caixas iguais de recipientes brancos, separados por código de produção. Nem os investigadores nem os sujeitos estavam cientes do conteúdo das pastilhas, exceto a enfermeira da pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na contagem de colônias da Microbiota Oral no início e após a intervenção
Prazo: 30 dias
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A contagem de colônias de patógenos periodontais, S.mutans e Candida foi determinada 30 dias após o uso do Probiótico em UFC/g
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30 dias
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Alteração nos níveis de frutosamina no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 e uso de probiótico oral
Prazo: 30 dias
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Marcadores clínicos de diabéticos tipo 2 como PCR e frutosamina foram determinados 30 dias após o uso do Probiótico
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project No. TDK-2016-20104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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