Effecten van een probioticum op de orale microbiota en glycemische controle bij diabetes type 2; Een gerandomiseerde klinische studie
Effecten van probiotische Streptococcus Salivarius-stam M18 op orale microbiota en glycemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2; Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van een oraal gebruik van probiotica, dat 4 miljard kolonievormende eenheden (CFU/g) Streptococcus Salivarius M18-stam (Dentoblis™) bevat, op de hoeveelheden orale microbiota in speeksel en metabole markers van T2-diabetici zoals fructosamine, C-reactief proteïne (CRP).
Materialen en methoden: De proef was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie. Deelnemers werden geselecteerd uit type 2 diabetici met parodontitis en in de leeftijd van 30-65 jaar, die zich presenteerden aan het Diabetic Centre in Istanbul. In totaal werden 70 patiënten willekeurig toegewezen aan probiotische of placebogroepen. Bij baseline en aan het einde van de probiotische periode van 30 dagen werden kolonietellingen van orale microbiota en biochemische metingen van diabetes beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met T2-diabetes met <10% HbA1C gedurende ten minste 6 maanden,
- 30-65 jaar oude patiënten,
- patiënten met hoge cariësactiviteit met parodontale ziekte-index (PDI)-scores van 2, 3, 4 en 5,
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die regelmatig probiotica gebruiken,
- patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire, antibiotische of antibacteriële mondwatertherapie,
- patiënten met multi-orgaandeficiëntie zoals lever- of nierfalen,
- patiënten met het immunodeficiëntiesyndroom of op immunosuppressieve therapie,
- patiënten met een hartklepprothese of centraal veneuze katheter,
- patiënten die chronische of acute ziektetherapie ondergaan, zoals kanker, artritis, griep, griep,
- wettelijk onvermogen of geestelijk onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dentoblis™-groep
In Probiotische groep; Dentoblis™ bevat als testzuigtablet 4 miljard CFU/g S. salivarius M18-stam probioticum geïsoleerd uit een gezonde orale microbiota, wordt gedurende 30 dagen één zuigtablet per dag gebruikt.
|
De deelnemers werden door de diabetesverpleegkundige gerandomiseerd naar de interventiegroepen, probioticum of placebo. Tijdens de interventieperiode van 30 nachten werd de deelnemers gevraagd om voor het naar bed gaan en na het tandenpoetsen een zuigtablet van Dentoblis™ of een placebo gedurende één minuut langzaam in hun mond te laten smelten. Dentoblis™, als testtablet, bevat 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stam geïsoleerd uit een gezonde orale microbiota en is gebruikt als oraal probioticum dat tandcariës-veroorzakende pathogenen remt. De placebo is qua vorm, grootte, kleur en smaak niet te onderscheiden van de probiotische zuigtablet, maar bevat geen bacteriën. Placebo- en probiotische zuigtabletten waren gelijk aan 810 mg elk en bevatten dezelfde hoeveelheid xylitol. Beide werden geleverd door de fabrikant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Zwitserland, in gelijke witte containers, gescheiden door productiecode. Noch de onderzoekers, noch de proefpersonen waren op de hoogte van de inhoud van de zuigtabletten, behalve de onderzoeksverpleegkundige. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebo was qua vorm, grootte, kleur, geur en smaak niet te onderscheiden van de probiotische zuigtablet, maar bevatte geen bacteriën en gebruikte gedurende 30 dagen één zuigtablet per dag.
Placebo- en probiotische zuigtabletten waren gelijk aan 810 mg elk en bevatten dezelfde hoeveelheid xylitol.
Beide werden geleverd door de fabrikant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Zwitserland, in gelijke witte containers, gescheiden door productiecode.
|
De deelnemers werden door de diabetesverpleegkundige gerandomiseerd naar de interventiegroepen, probioticum of placebo. Tijdens de interventieperiode van 30 nachten werd de deelnemers gevraagd om voor het naar bed gaan en na het tandenpoetsen een zuigtablet van Dentoblis™ of een placebo gedurende één minuut langzaam in hun mond te laten smelten. Dentoblis™, als testtablet, bevat 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stam geïsoleerd uit een gezonde orale microbiota en is gebruikt als oraal probioticum dat tandcariës-veroorzakende pathogenen remt. De placebo is qua vorm, grootte, kleur en smaak niet te onderscheiden van de probiotische zuigtablet, maar bevat geen bacteriën. Placebo- en probiotische zuigtabletten waren gelijk aan 810 mg elk en bevatten dezelfde hoeveelheid xylitol. Beide werden geleverd door de fabrikant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Zwitserland, in gelijke witte containers, gescheiden door productiecode. Noch de onderzoekers, noch de proefpersonen waren op de hoogte van de inhoud van de zuigtabletten, behalve de onderzoeksverpleegkundige. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal kolonies in de orale microbiota bij baseline en na interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kolonietellingen van parodontale pathogenen, S.mutans en candida werden 30 dagen na gebruik van het probioticum in CFU/g bepaald
|
30 dagen
|
|
Verandering in fructosaminespiegels in het bloed bij patiënten met type 2-diabetes en oraal gebruik van probiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische markers van diabetes type 2 zoals CRP en fructosamine werden 30 dagen na gebruik van het probioticum bepaald
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project No. TDK-2016-20104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .